Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lotemax 0,5%-os szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szolgáló tanulmány

2019. november 18. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

A forgalomba hozatalt követő felügyelet a Lotemax 0,5%-os szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a nemkívánatos események vagy gyógyszermellékhatások azonosítása a forgalomba hozatalt követő rutin klinikai gyakorlatban végzett felügyelet révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a Lotemax 0,5%-os szemészeti szuszpenzió forgalomba hozatali engedélyét követően a rutin klinikai gyakorlatban végzett forgalomba hozatalt követő felügyelettel azonosítsa a nemkívánatos eseményeket vagy gyógyszermellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket legalább egyszer kezeltek a vizsgálati gyógyszerrel, és elvégezték a biztonsági ellenőrzést.
  • Azok az alanyok, akiket legalább egyszer kezeltek a vizsgálati gyógyszerrel, és elvégezték a klinikai hatékonyság értékelését.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiket legalább egyszer nem kezeltek vizsgálati gyógyszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Loteprednol Etabonate
Szemészeti gél 0,5%
Drog: Loteprednol Etabonate
A vizsgálati gyógyszer szemen történő beadása. legalább egyszer a címke bármely jelzésén belül.
Más nevek:
  • Lotemax
Kísérleti: Prednizolon-acetát 1% Oph Susp
Szemészeti szuszpenzió 0,5%
Drog: Prednizolon-acetát 1% Oph Susp
A vizsgálati gyógyszer szemen történő beadása. legalább egyszer a címke bármely jelzésén belül.
Más nevek:
  • Prednizolon-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 4 év
Minden nemkívánatos esemény, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után következett be, függetlenül a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos okozati összefüggéstől. Változások az összes nemkívánatos orvosi leletben és az összes nemkívánatos eseményben, amely a vizsgált gyógyszer használatával fordul elő.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás
Időkeret: 4 év
A szezonális allergiás kötőhártya-gyulladás jelei és tünetei: A hatásosság értékelése a besorolás szerint történik: javult, változatlan, romlott, nem értékelhető.
4 év
Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás
Időkeret: 4 év
Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás jelei és tünetei: A hatásossági értékelés eredményeit a besorolás szerint értékeljük: javult, változatlan, romlott, nem értékelhető.
4 év
Műtét utáni gyulladás
Időkeret: 4 év
Szemműtétet követő posztoperatív gyulladás kezelése: A végső hatásossági értékelés eredményeit a besorolás szerint értékeljük: javult, változatlan, romlott, nem értékelhető.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 628

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel