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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique Lotemax à 0,5 %

18 novembre 2019 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une surveillance post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique Lotemax à 0,5 %

L'objectif de cette étude est d'identifier tout événement indésirable ou réaction indésirable aux médicaments par le biais d'une surveillance post-commercialisation dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'identifier tout événement indésirable ou réaction indésirable au médicament par le biais d'une surveillance post-commercialisation dans le cadre de la pratique clinique de routine après l'autorisation de mise sur le marché de Lotemax suspension ophtalmique 0,5 %

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont été traités avec le médicament à l'étude au moins une fois et qui ont terminé le suivi de l'innocuité.
  • Sujets qui ont été traités avec le médicament à l'étude au moins une fois et qui ont terminé l'évaluation de l'efficacité clinique.

Critère d'exclusion:

  • Sujets non traités avec le médicament à l'étude au moins une fois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étabonate de lotéprednol
Gel Ophtalmique 0.5%
Médicament: Étabonate de lotéprednol
Administration oculaire du médicament à l'étude. au moins une fois dans n'importe quelle indication de l'étiquette.
Autres noms:
  • Lotemax
Expérimental: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
Suspension ophtalmique 0,5%
Médicament: Acétate de Prednisolone 1% Oph Susp
Administration oculaire du médicament à l'étude. au moins une fois dans n'importe quelle indication de l'étiquette.
Autres noms:
  • Acétate de prednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 4 années
Tous les événements indésirables survenus à partir de la première dose du médicament à l'étude, quelle que soit la causalité avec le médicament à l'étude. Changements dans tous les résultats médicaux indésirables et tous les événements indésirables survenant avec l'utilisation du médicament à l'étude.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conjonctivite allergique saisonnière
Délai: 4 années
Signes et symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière : L'évaluation de l'efficacité sera évaluée selon la classification : amélioré, inchangé, aggravé, impossible à évaluer.
4 années
Conjonctivite Papillaire Géante
Délai: 4 années
Signes et symptômes de la conjonctivite papillaire géante : les résultats de l'évaluation de l'efficacité seront évalués selon la classification : amélioré, inchangé, aggravé, impossible à évaluer.
4 années
Inflammation post-opératoire
Délai: 4 années
Traitement de l'inflammation post-opératoire après chirurgie oculaire : Les résultats de l'évaluation finale de l'efficacité seront évalués selon la classification : amélioré, inchangé, aggravé, impossible à évaluer.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (Estimation)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 628

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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