Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Lotemax Ophthalmic Suspension 0,5 %

18 november 2019 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En övervakning efter marknadsföring för att utvärdera säkerheten och effekten av Lotemax Oftalmic Suspension 0,5 %

Syftet med denna studie är att identifiera eventuella biverkningar eller biverkningar av läkemedel genom övervakning efter marknadsföring under rutinmässig klinisk praxis

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att identifiera eventuella biverkningar eller biverkningar genom övervakning efter marknadsföring under rutinmässig klinisk praxis efter marknadsföringstillstånd för Lotemax oftalmisk suspension 0,5 %

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som har behandlats med studieläkemedlet minst en gång och genomfört säkerhetsuppföljning.
  • Försökspersoner som har behandlats med studieläkemedlet minst en gång och genomfört den kliniska effektbedömningen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som inte behandlats med studieläkemedlet minst en gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Loteprednol Etabonate
Oftalmisk gel 0,5 %
Läkemedel: Loteprednol Etabonate
Okulär administrering av studieläkemedlet. minst en gång inom varje indikation på etiketten.
Andra namn:
  • Lotemax
Experimentell: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Oftalmisk suspension 0,5 %
Läkemedel: Prednisolonacetat 1% Oph Susp
Okulär administrering av studieläkemedlet. minst en gång inom varje indikation på etiketten.
Andra namn:
  • Prednisolonacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 4 år
Alla biverkningar som inträffade från den första dosen av studieläkemedlet oavsett orsakssamband till studieläkemedlet. Förändringar i alla oönskade medicinska fynd och alla biverkningar som inträffar vid användning av studieläkemedlet.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säsongsbunden allergisk konjunktivit
Tidsram: 4 år
Tecken och symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit: Effektbedömningen kommer att utvärderas enligt klassificeringen: förbättrad, oförändrad, försämrad, omöjlig att bedöma.
4 år
Jättepapillär konjunktivit
Tidsram: 4 år
Tecken och symtom på jättepapillär konjunktivit: Resultaten av effektbedömningen kommer att utvärderas enligt klassificeringen: förbättrad, oförändrad, försämrad, omöjlig att bedöma.
4 år
Postoperativ inflammation
Tidsram: 4 år
Behandling av postoperativ inflammation efter ögonkirurgi: Resultaten av den slutliga effektbedömningen kommer att utvärderas enligt klassificeringen: förbättrad, oförändrad, försämrad, omöjlig att bedöma.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

19 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Första postat (Uppskatta)

21 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 628

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Loteprednol Etabonate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera