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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lotemax Ophthalmic Suspension 0,5 %

18. November 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Überwachung nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lotemax Ophthalmic Suspension 0,5 %

Das Ziel dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch Post-Marketing-Überwachung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen durch Post-Marketing-Überwachung im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis nach der Marktzulassung von Lotemax Augensuspension 0,5 % zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens einmal mit dem Studienmedikament behandelt wurden und die Sicherheitsnachsorge abgeschlossen haben.
  • Probanden, die mindestens einmal mit dem Studienmedikament behandelt wurden und die klinische Wirksamkeitsbewertung abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht mindestens einmal mit dem Studienmedikament behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loteprednoletabonat
Augengel 0,5 %
Arzneimittel: Loteprednoletabonat
Okulare Verabreichung des Studienmedikaments. mindestens einmal innerhalb einer Angabe auf dem Etikett.
Andere Namen:
  • Lotemax
Experimental: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Augensuspension 0,5 %
Arzneimittel: Prednisolonacetat 1 % Oph Susp
Okulare Verabreichung des Studienmedikaments. mindestens einmal innerhalb einer Angabe auf dem Etikett.
Andere Namen:
  • Prednisolonacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 4 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse, die ab der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten sind, unabhängig von der Kausalität des Studienmedikaments. Änderungen aller unerwünschten medizinischen Befunde und aller Nebenwirkungen, die bei der Anwendung des Studienmedikaments auftreten.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Saisonale allergische Konjunktivitis
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzeichen und Symptome einer saisonalen allergischen Konjunktivitis: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgt nach der Einstufung: verbessert, unverändert, verschlechtert, nicht beurteilbar.
4 Jahre
Riesige papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: 4 Jahre
Anzeichen und Symptome einer Riesenpapillenkonjunktivitis: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsprüfung werden nach der Einstufung bewertet: verbessert, unverändert, verschlechtert, nicht beurteilbar.
4 Jahre
Postoperative Entzündung
Zeitfenster: 4 Jahre
Behandlung von postoperativen Entzündungen nach Augenoperationen: Die Ergebnisse der abschließenden Wirksamkeitsbewertung werden nach der Einstufung bewertet: verbessert, unverändert, verschlechtert, nicht beurteilbar.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Binu Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 628

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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