病気の赤ちゃんの痛みを軽減するショ糖のパイロット研究

背景: 新生児集中治療室 (NICU) で看護されている病気の乳児は、入院中に何度も繰り返される痛みを伴う処置にさらされています [1-6]。 これらの頻繁に実行され、繰り返される痛みを伴う処置中の痛みを効果的に軽減することは、痛みに対する短期的な行動的および生理学的反応を最小限に抑え、その後の痛みに対する反応の変化[7]や有害な神経発達、行動、 [8] 乳児の痛みを伴う処置中の痛みの軽減におけるスクロースやその他の甘い溶液の有効性は十分に確立されています。 乳児の処置による痛みを軽減するための甘い解決策に関する多数のランダム化比較試験 (RCT) にもかかわらず、重要な知識と研究のギャップが残っています。 重要な未解決の問題の 1 つは、オピオイド鎮痛薬を併用した場合に甘い溶液が痛みを軽減するかどうかです [9]。

理論的根拠: 入院中の病気の乳児は、医療の一環として血液検査を受ける必要があります。 ショ糖とブドウ糖の経口摂取は、早産児と満期産児、および生後 12 か月までの乳児で一般的に行われる痛みを伴う処置の際に、痛みに対する行動反応と痛みのスコアを効果的に軽減することが示されています。 しかし、研究者は、これがすでにオピオイド鎮痛薬の持続注入を受けている乳児にも有効かどうかを知りません. 目的は、併用オピオイド鎮痛薬が投与されている場合のヒールランシングまたは NG/OG チューブ挿入時の痛みの軽減における経口スクロースの有効性の予備的証拠を確立し、パイロットデータを使用してフルスケールの RCT を通知することです。

仮説: オピオイド鎮痛薬を投与されている乳児は、水を投与した場合と比較して、ショ糖を投与した場合、血液検査 (ヒールランス) または NG/OG チューブ挿入時の痛みのスコアが低くなります。

主な目的: フルスケール RCT に情報を提供するために、かかと切開または NG/OG チューブ挿入の痛みを伴う処置中に、オピオイド鎮痛薬単独と比較したスクロースおよび併用オピオイド鎮痛薬の有効性に関する予備データを取得すること。

副次的な目的: 幼児の両親に対する介入の受容性を判断し、これらの結果を使用して、その後の完全な試験のサンプルサイズを計算する.

方法: 単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のパイロット試験が、都市部の三次医療小児科大学付属病院 NICU で実施されます。 研究集団は、オピオイド鎮痛薬の持続注入を受けている新生児集中治療室（NICU）の入院患者であり、医学的に必要な毛細血管採血またはNG / OGチューブ挿入の目的でヒールランスを必要とするすべての乳児です. 研究参加者は、24% スクロース溶液またはプラセボ溶液 (水) を受け取るように無作為に割り当てられます。 研究溶液の最大量は、乳児の妊娠期間および病院のショ糖ポリシーに従って投与されます。

妊娠 28 週未満 = 最大用量 0.1 mL。妊娠 28 ～ 31 週 = 最大用量 0.3 mL。妊娠 32 ～ 35 週 = 最大用量 0.5 mL。 >妊娠 36 週 = 0.5 ～ 1.0 の最大用量 ミリリットル。

主な結果の尺度は、未熟児疼痛プロファイル (PIPP) によって評価された研究集団におけるヒール ランス処置中または NG/OG チューブ挿入中の疼痛レベルの差です。

副次的な結果には以下が含まれます。 i) 総泣き時間ii) 皮膚コンダクタンス活動、乳児の痛みとストレスの有効な非侵襲的生理学的尺度。

統計分析: PIPP スコア、泣く時間、皮膚コンダクタンス アクティビティは、正規分布の場合は平均値と標準偏差、非正規分布の場合は中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して要約されます。 分析を処理する意図が実行されます。