Пилотное исследование сахарозы для уменьшения боли у больных детей

Актуальность: Больные младенцы, находящиеся на вскармливании в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), во время госпитализации подвергаются большому количеству повторяющихся болезненных процедур [1-6]. Эффективное уменьшение боли во время этих часто выполняемых и повторяющихся болезненных процедур сводит к минимуму краткосрочные поведенческие и физиологические реакции на боль и потенциально может уменьшить долгосрочные неблагоприятные эффекты, включая измененные реакции на последующую боль [7] и повышенный риск неблагоприятного развития нервной системы, поведения, и когнитивные результаты [8]. Эффективность сахарозы и других сладких растворов в уменьшении боли во время болезненных процедур у младенцев хорошо известна. Несмотря на большое количество рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) сладких растворов для процедурного уменьшения боли у младенцев, остаются значительные пробелы в знаниях и исследованиях. Один из ключевых вопросов, оставшихся без ответа, заключается в том, уменьшают ли сладкие растворы боль при одновременном применении с опиоидными анальгетиками [9].

Обоснование: больным младенцам в больнице необходимо сдавать анализы крови в рамках оказания им медицинской помощи. Было показано, что пероральные прием сахарозы и глюкозы эффективно снижают поведенческие реакции на боль и показатели боли во время часто выполняемых болезненных процедур у недоношенных и доношенных новорожденных, а также детей в возрасте до 12 месяцев. Однако исследователи не знают, работает ли это также для младенцев, уже получающих непрерывную инфузию опиоидных анальгетиков. Цель состоит в том, чтобы получить предварительные данные об эффективности перорального приема сахарозы в уменьшении боли во время прокалывания пятки или введения назогастральной или назогастральной трубки при одновременном введении опиоидных анальгетиков, а также использовать пилотные данные для информирования полномасштабного РКИ.

Гипотеза: Младенцы, получающие опиоидные анальгетики, будут иметь более низкие показатели боли во время анализа крови (пяточное копье) или введения назогастральной/назогастральной трубки при введении сахарозы по сравнению с введением воды.

Основная цель: получить предварительные данные об эффективности сахарозы и сопутствующих опиоидных анальгетиков по сравнению с монотерапией опиоидными анальгетиками во время болезненной процедуры прокалывания пятки или введения назогастральной или назогастральной трубки для информирования о полномасштабном РКИ.

Второстепенные цели: определить приемлемость вмешательств для родителей младенцев и использовать эти результаты, чтобы помочь нам рассчитать размер выборки для последующего полного испытания.

Методы. Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое пилотное исследование будет проведено в городской педиатрической больнице третичного уровня интенсивной терапии при университете. Исследуемая популяция включает всех младенцев, которые находятся в стационаре в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), которые получают непрерывную инфузию опиоидных анальгетиков и которым требуется пяточное копье для взятия проб капиллярной крови по медицинским показаниям или введения назогастральной/назогастральной трубки. . Участники исследования будут случайным образом распределены для получения 24% раствора сахарозы или раствора плацебо (воды). Максимальное количество исследуемого раствора будет вводиться в соответствии с гестационным возрастом ребенка и политикой больницы в отношении сахарозы:

<28 недель беременности = максимальная доза 0,1 мл; 28-31 неделя беременности = максимальная доза 0,3 мл; 32-35 недель беременности = максимальная доза 0,5 мл; >36 недель беременности = максимальная доза от 0,5 до 1,0 мл.

Первичным показателем результата является разница в уровнях боли во время процедуры прокола пятки или установки НГ/НГ зонда в исследуемой популяции по оценке Профиля боли у недоношенных детей (PIPP).

Вторичные результаты будут включать; i) общее время плача; ii) активность проводимости кожи, достоверная, неинвазивная, физиологическая мера боли и стресса у младенцев.

Статистический анализ: баллы PIPP, время плача и активность кожной проводимости будут суммированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения, если распределение нормальное, и медианы и межквартильного диапазона (IQR), если распределение ненормальное. Будет проведен анализ намерения лечить.