아픈 아기의 통증을 줄이기 위한 자당의 파일럿 연구

배경: NICU(Neonatal Intensive Care Units)에서 수유 중인 아픈 영아는 입원 기간 동안 반복적인 고통스러운 시술에 노출됩니다[1-6]. 이러한 자주 수행되고 반복되는 고통스러운 절차 중에 통증을 효과적으로 줄이는 것은 통증에 대한 단기적인 행동 및 생리학적 반응을 최소화하고 후속 통증에 대한 반응 변경을 포함하여 장기적인 부작용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 및 인지 결과 [8] 영아의 고통스러운 시술 중 통증 감소에 있어 자당 및 기타 달콤한 용액의 효과는 잘 확립되어 있습니다. 유아의 시술 통증 감소를 위한 달콤한 솔루션에 대한 많은 수의 무작위 통제 시험(RCT)에도 불구하고 상당한 지식과 연구 격차가 남아 있습니다. 답이 없는 주요 질문 중 하나는 달콤한 용액이 오피오이드 진통제를 병용할 때 통증을 줄이는지 여부입니다[9].

근거: 병원에 있는 아픈 영아는 치료의 일환으로 혈액 검사를 받아야 합니다. 경구용 자당과 포도당은 미숙아와 만삭 신생아 및 12개월 이하의 영아에서 일반적으로 수행되는 고통스러운 절차 동안 통증 및 통증 점수에 대한 행동 반응을 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 연구자들은 이것이 이미 아편유사 진통제를 지속적으로 주입받고 있는 영아에게도 효과가 있는지 여부를 알지 못합니다. 목적은 수반되는 오피오이드 진통제를 투여할 때 발뒤꿈치 절개 또는 NG/OG 튜브 삽입 동안 통증을 줄이는 데 있어 경구용 자당의 효과에 대한 예비 증거를 확립하고 파일럿 데이터를 사용하여 전체 규모의 RCT를 알리는 것입니다.

가설: 오피오이드 진통제를 투여받는 영아는 혈액 검사(발뒤꿈치 창) 또는 NG/OG 튜브 삽입 중에 자당을 투여할 때 물을 투여할 때보다 통증 점수가 낮을 것입니다.

1차 목표: 완전한 규모의 RCT를 알리기 위해 발뒤꿈치 채혈 또는 NG/OG 튜브 삽입의 고통스러운 절차 동안 오피오이드 진통제 단독과 비교하여 자당 및 병용 오피오이드 진통제의 효과에 대한 예비 데이터를 얻기 위함입니다.

2차 목표: 유아의 부모에 대한 개입의 수용 가능성을 결정하고 이러한 결과를 사용하여 후속 전체 시험을 위한 표본 크기를 계산하는 데 도움을 주기 위함입니다.

방법: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 파일럿 시험은 도시의 3차 진료 소아과 대학 부속 병원 NICU에서 수행됩니다. 연구 모집단은 아편유사 진통제를 지속적으로 주입하고 의학적으로 요구되는 모세혈관 혈액 샘플링 또는 NG/OG 튜브 삽입을 위해 발뒤꿈치가 필요한 신생아 집중 치료실(NICU)의 입원 환자인 모든 영아입니다. . 연구 참가자는 24% 자당 용액 또는 위약 용액(물)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 용액의 최대량은 유아의 재태 연령 및 병원의 자당 정책에 따라 투여됩니다.

임신 28주 미만 = 최대 용량 0.1mL; 임신 28-31주 = 최대 용량 0.3mL; 임신 32-35주 = 최대 용량 0.5mL; 임신 36주 초과 = 0.5-1.0 사이의 최대 용량 mL.

1차 결과 측정은 미숙아 통증 프로필(PIPP)에 의해 평가된 연구 모집단에서 발뒤꿈치 랜스 절차 또는 NG/OG 튜브 삽입 동안 통증 수준의 차이입니다.

이차 결과에는 다음이 포함됩니다. i) 총 울음 시간; ii) 피부 전도 활동, 유아의 통증과 스트레스에 대한 타당하고 비침습적이며 생리학적 척도.

통계 분석: PIPP 점수, 울음 시간 및 피부 전도 활동은 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차를 사용하여 요약되고 비정규 분포인 경우 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)를 사용하여 요약됩니다. 분석 치료 의도가 수행됩니다.