Pilotundersøgelse af saccharose for at reducere smerter hos syge babyer

Baggrund: Syge spædbørn, der plejes på neonatale intensive afdelinger (NICU), udsættes for et stort antal gentagne smertefulde procedurer under deres indlæggelse [1-6]. Effektiv reduktion af smerte under disse hyppigt udførte og gentagne smertefulde procedurer minimerer kortsigtede adfærdsmæssige og fysiologiske reaktioner på smerte og har potentiale til at reducere langsigtede bivirkninger, herunder ændrede reaktioner på efterfølgende smerte [7] og øget risiko for uønskede neuroudviklingsmæssige, adfærdsmæssige, og kognitive resultater [8] Effektiviteten af ​​saccharose og andre søde opløsninger til reduktion af smerte under smertefulde procedurer hos spædbørn er veletableret. På trods af det store antal randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af søde løsninger til procedureel smertereduktion hos spædbørn, er der stadig betydelige viden- og forskningshuller. Et af de vigtigste ubesvarede spørgsmål er, om søde opløsninger reducerer smerte, når de gives sammen med opioidanalgetika [9].

Begrundelse: Syge spædbørn på hospitalet skal have taget blodprøver som en del af deres lægebehandling. Oral saccharose og glukose har vist sig effektivt at reducere adfærdsreaktioner på smerte og smertescore under almindeligt udførte smertefulde procedurer hos præmature og fuldbårne nyfødte spædbørn og spædbørn op til 12 måneders alderen. Forskerne ved dog ikke, om dette også virker for spædbørn, der allerede får en kontinuerlig infusion af opioidanalgetika. Målet er at etablere foreløbige beviser for effektiviteten af ​​oral saccharose til at reducere smerte under hælprikker eller indsættelse af NG/OG-rør, når der samtidig administreres opioide analgetika, og at bruge pilotdataene til at informere en fuldskala RCT.

Hypotese: Spædbørn, der får opioidanalgetika, vil have lavere smertescore under deres blodprøver (hællanse) eller indsættelse af NG/OG-rør, når der gives saccharose, sammenlignet med, når der gives vand.

Primært mål: At opnå foreløbige data om effektiviteten af ​​saccharose og samtidige opioidanalgetika sammenlignet med opioidanalgetika alene under den smertefulde procedure med hælprikker eller indsættelse af NG/OG-rør for at informere en fuldskala RCT.

Sekundære mål: At bestemme acceptabiliteten af ​​interventionerne over for spædbørns forældre og at bruge disse resultater til at hjælpe os med at beregne stikprøvestørrelsen til et efterfølgende komplet forsøg.

Metoder: Et enkeltcenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret pilotforsøg vil blive udført i en urban tertiær pleje pædiatrisk universitet-tilknyttet hospital NICU. Undersøgelsespopulationen er alle spædbørn, der er indlagte på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), som får en kontinuerlig infusion af opioidanalgetika, og som kræver en hællanse med henblik på medicinsk nødvendig kapillær blodprøvetagning eller indsættelse af NG/OG-rør. . Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt allokeret til at modtage 24 % saccharoseopløsning eller en placeboopløsning (vand). Den maksimale mængde af undersøgelsesopløsningen vil blive administreret i henhold til spædbarnets svangerskabsalder og i henhold til hospitalets saccharosepolitik:

<28 ugers graviditet = maksimal dosis på 0,1 ml; 28-31 ugers graviditet = maksimal dosis på 0,3 ml; 32-35 ugers svangerskab = maksimal dosis på 0,5 ml; >36 ugers graviditet = maksimal dosis mellem 0,5-1,0 ml.

Det primære resultatmål er forskellen i smerteniveauer under hællanseproceduren eller indsættelse af NG/OG-rør i undersøgelsespopulationen som vurderet af Premature Infant Pain Profile (PIPP).

Sekundære resultater vil omfatte; i) samlet grådetid; ii) hudledningsaktivitet, en gyldig, ikke-invasiv, fysiologisk måling af smerte og stress hos spædbørn.

Statistisk analyse: PIPP-score, grådetid og hudkonduktansaktivitet vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse, hvis normalfordelt, og median og interkvartilområde (IQR), hvis ikke-normalfordelt. Der vil blive udført en intention to treat-analyse.