Estudo piloto de sacarose para reduzir a dor em bebês doentes

Antecedentes: Lactentes doentes amamentados em Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) são expostos a um grande número de procedimentos dolorosos repetidos durante sua hospitalização [1-6]. A redução eficaz da dor durante esses procedimentos dolorosos frequentemente realizados e repetidos minimiza as respostas comportamentais e fisiológicas à dor a curto prazo e tem o potencial de reduzir os efeitos adversos a longo prazo, incluindo respostas alteradas à dor subsequente [7] e aumento do risco de neurodesenvolvimento, comportamento, e resultados cognitivos [8] A eficácia da sacarose e outras soluções doces na redução da dor durante procedimentos dolorosos em lactentes foi bem estabelecida. Apesar do grande número de ensaios controlados randomizados (RCTs) de soluções doces para redução da dor de procedimentos em bebês, ainda existem lacunas significativas de conhecimento e pesquisa. Uma das principais questões não respondidas é se as soluções doces reduzem a dor quando administradas concomitantemente com analgésicos opioides [9].

Justificativa: Bebês doentes internados no hospital precisam fazer exames de sangue como parte de seus cuidados médicos. A sacarose oral e a glicose mostraram reduzir efetivamente as respostas comportamentais à dor e os escores de dor durante procedimentos dolorosos comumente realizados em recém-nascidos prematuros e a termo e bebês até 12 meses de idade. No entanto, os investigadores não sabem se isso também funciona para bebês que já recebem uma infusão contínua de analgésicos opioides. O objetivo é estabelecer evidências preliminares da eficácia da sacarose oral na redução da dor durante a punção do calcanhar ou inserção do tubo NG/OG quando analgésicos opioides concomitantes estão sendo administrados e usar os dados piloto para informar um RCT em escala real.

Hipótese: Lactentes que estão recebendo analgésicos opioides terão escores de dor mais baixos durante seus exames de sangue (lance de calcâneo) ou inserção de sonda NG/OG, quando a sacarose é administrada, em comparação com a administração de água.

Objetivo primário: Obter dados preliminares sobre a eficácia da sacarose e analgésicos opióides concomitantes em comparação com analgésicos opióides sozinhos durante o procedimento doloroso de punção do calcanhar ou inserção de tubo NG/OG para informar um ECR em escala real.

Objetivos Secundários: Determinar a aceitabilidade das intervenções para os pais dos bebês e usar esses resultados para nos ajudar a calcular o tamanho da amostra para um estudo subsequente completo.

Métodos: Será realizado um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em uma UTIN pediátrica de um hospital universitário pediátrico de atendimento terciário urbano. A população do estudo são todos os bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) que estão recebendo uma infusão contínua de analgésicos opioides e que precisam de uma lança de calcanhar para fins de amostragem de sangue capilar medicamente exigida ou inserção de um tubo NG/OG . Os participantes do estudo serão alocados aleatoriamente para receber uma solução de sacarose a 24% ou uma solução de placebo (água). A quantidade máxima da solução de estudo será administrada de acordo com a idade gestacional da criança e de acordo com a política de sacarose do hospital:

<28 semanas de gestação = dose máxima de 0,1 mL; 28-31 semanas de gestação = dose máxima de 0,3 mL; 32-35 semanas de gestação = dose máxima de 0,5 mL; > 36 semanas de gestação = dose máxima entre 0,5-1,0 mL.

A medida de resultado primário é a diferença nos níveis de dor durante o procedimento de punção do calcanhar ou inserção do tubo NG/OG na população do estudo, conforme avaliado pelo Premature Infant Pain Profile (PIPP).

Os resultados secundários incluirão; i) tempo total de choro; ii) atividade de condutância da pele, uma medida fisiológica válida, não invasiva, de dor e estresse em bebês.

Análise estatística: os escores do PIPP, o tempo de choro e a atividade de condutância da pele serão resumidos usando média e desvio padrão se forem distribuídos normalmente, e mediana e intervalo interquartil (IQR) se não forem distribuídos normalmente. Será realizada uma análise de intenção de tratar.