蔗糖减轻生病婴儿疼痛的初步研究

背景：在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受护理的病婴在住院期间会经历大量重复的痛苦操作 [1-6]。 在这些频繁执行和重复的疼痛过程中有效减轻疼痛可以最大限度地减少对疼痛的短期行为和生理反应，并有可能减少长期的不良反应，包括对后续疼痛反应的改变 [7] 和神经发育、行为、和认知结果 [8] 蔗糖和其他甜溶液在减轻婴儿痛苦手术过程中的疼痛方面的有效性已得到充分证实。 尽管针对婴儿程序性疼痛减轻的甜味溶液进行了大量随机对照试验 (RCT)，但仍存在重大的知识和研究差距。 未解决的关键问题之一是，与阿片类镇痛药同时服用时，甜味溶液是否可以减轻疼痛 [9]。

理由：住院的患病婴儿需要进行血液检查作为其医疗护理的一部分。 口服蔗糖和葡萄糖已显示可有效减少早产和足月新生儿以及 12 个月以下婴儿在通常进行的疼痛手术中对疼痛和疼痛评分的行为反应。 然而，研究人员不知道这是否也适用于已经接受持续输注阿片类镇痛药的婴儿。 目的是建立初步证据，证明口服蔗糖在同时使用阿片类镇痛药的情况下，在足跟穿刺或 NG/OG 管插入过程中减轻疼痛的有效性，并使用试验数据为全面的 RCT 提供信息。

假设：接受阿片类镇痛药的婴儿在血液测试（足跟穿刺）或 NG/OG 管插入期间的疼痛评分较低，给予蔗糖时与给予水时相比。

主要目的：获得关于在足跟穿刺或 NG/OG 管插入的痛苦过程中蔗糖和伴随的阿片类镇痛药与单独使用阿片类镇痛药相比的有效性的初步数据，以告知全面的随机对照试验。

次要目标：确定干预措施对婴儿父母的可接受性，并使用这些结果帮助我们计算后续全面试验的样本量。

方法：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验将在城市三级医院儿科大学附属医院 NICU 进行。 研究人群是在新生儿重症监护病房 (NICU) 接受持续输注阿片类镇痛药并且需要足跟枪以进行医学上需要的毛细血管采血或 NG/OG 管插入的新生儿. 研究参与者将被随机分配接受 24% 的蔗糖溶液或安慰剂溶液（水）。 将根据婴儿的胎龄和医院的蔗糖政策给予研究溶液的最大量：

<妊娠 28 周 = 最大剂量为 0.1 mL；妊娠 28-31 周 = 最大剂量 0.3 mL；妊娠 32-35 周 = 最大剂量 0.5 mL； >36 周妊娠 = 0.5-1.0 之间的最大剂量 毫升。

主要结果指标是根据早产儿疼痛概况 (PIPP) 评估的研究人群在足跟穿刺手术或 NG/OG 管插入过程中疼痛水平的差异。

次要成果将包括； i) 总哭泣时间； ii) 皮肤电导活动，一种有效的、非侵入性的、婴儿疼痛和压力的生理测量。

统计分析：如果呈正态分布，则使用均值和标准差，如果呈非正态分布，则使用中值和四分位距 (IQR) 来总结 PIPP 分数、哭泣时间和皮肤电导活动。 将进行意向治疗分析。