Pilotażowe badanie sacharozy w celu zmniejszenia bólu u chorych dzieci

Wstęp: Chore niemowlęta karmione na Oddziałach Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) narażone są na dużą liczbę powtarzających się bolesnych zabiegów podczas hospitalizacji [1-6]. Skuteczne zmniejszanie bólu podczas tych często wykonywanych i powtarzanych bolesnych procedur minimalizuje krótkoterminowe behawioralne i fizjologiczne reakcje na ból i może potencjalnie zmniejszać długoterminowe skutki uboczne, w tym zmienione reakcje na późniejszy ból [7] i zwiększone ryzyko niekorzystnych neurorozwojowych, behawioralnych, poznawczych [8] Skuteczność sacharozy i innych słodkich roztworów w zmniejszaniu bólu podczas bolesnych zabiegów u niemowląt została dobrze potwierdzona. Pomimo dużej liczby randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) słodkich roztworów do zmniejszania bólu proceduralnego u niemowląt, nadal istnieją znaczne luki w wiedzy i badaniach. Jednym z kluczowych pytań bez odpowiedzi jest to, czy słodkie roztwory zmniejszają ból przy jednoczesnym podawaniu opioidowych leków przeciwbólowych [9].

Uzasadnienie: Chore niemowlęta w szpitalu muszą mieć wykonywane badania krwi w ramach opieki medycznej. Wykazano, że doustna sacharoza i glukoza skutecznie zmniejszają reakcje behawioralne na ból i ocenę bólu podczas często wykonywanych bolesnych zabiegów u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie oraz niemowląt do 12 miesiąca życia. Jednak badacze nie wiedzą, czy działa to również w przypadku niemowląt otrzymujących już ciągły wlew opioidowych leków przeciwbólowych. Celem jest ustalenie wstępnych dowodów na skuteczność doustnej sacharozy w zmniejszaniu bólu podczas nakłuwania pięty lub zakładania rurki NG/OG, gdy podawane są jednocześnie opioidowe leki przeciwbólowe, oraz wykorzystanie danych pilotażowych do przeprowadzenia RCT na pełną skalę.

Hipoteza: Niemowlęta, które otrzymują opioidowe środki przeciwbólowe, będą odczuwać mniejszy ból podczas badań krwi (lanca piętowa) lub zakładania rurki NG/OG, gdy podana zostanie sacharoza, w porównaniu z podaniem wody.

Główny cel: Uzyskanie wstępnych danych na temat skuteczności sacharozy i towarzyszących jej opioidowych środków przeciwbólowych w porównaniu z samymi opioidowymi środkami przeciwbólowymi podczas bolesnego zabiegu nakłucia pięty lub wprowadzenia rurki NG/OG w celu uzyskania informacji na temat RCT na pełną skalę.

Cele drugorzędne: Określenie akceptowalności interwencji przez rodziców niemowląt i wykorzystanie tych wyników do obliczenia wielkości próby do późniejszego pełnego badania.

Metody: Jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pilotażowa zostanie przeprowadzona w miejskim pediatrycznym uniwersyteckim szpitalu pediatrycznym NICU. Populacja badana to wszystkie niemowlęta hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM), które otrzymują ciągły wlew opioidowych leków przeciwbólowych i które wymagają nakłucia piętowego w celu medycznie wymaganego pobrania krwi włośniczkowej lub wprowadzenia rurki NG/OG . Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 24% roztworu sacharozy lub roztworu placebo (woda). Maksymalna ilość badanego roztworu zostanie podana zgodnie z wiekiem ciążowym niemowlęcia i zgodnie z polityką szpitala dotyczącą sacharozy:

<28 tydzień ciąży = maksymalna dawka 0,1 ml; 28-31 tydzień ciąży = maksymalna dawka 0,3 ml; 32-35 tydzień ciąży = maksymalna dawka 0,5 ml; >36 tydzień ciąży = maksymalna dawka między 0,5-1,0 ml.

Podstawową miarą wyniku jest różnica w poziomach bólu podczas zabiegu nakłucia pięty lub wprowadzenia rurki NG/OG w badanej populacji, oceniana za pomocą profilu bólu u wcześniaków (PIPP).

Wyniki drugorzędne będą obejmować; i) całkowity czas płaczu; ii) aktywność przewodnictwa skóry, ważny, nieinwazyjny, fizjologiczny pomiar bólu i stresu u niemowląt.

Analiza statystyczna: wyniki PIPP, czas płaczu i aktywność przewodnictwa skóry zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego w przypadku rozkładu normalnego oraz mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR), w przypadku rozkładu innego niż normalny. Zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia.