Pilotstudie av sukrose for å redusere smerte hos syke babyer

Bakgrunn: Syke spedbarn som blir pleiet på neonatale intensivavdelinger (NICU) blir utsatt for et stort antall gjentatte smertefulle prosedyrer under sykehusinnleggelsen [1-6]. Effektivt å redusere smerte under disse ofte utførte og gjentatte smertefulle prosedyrene minimerer kortsiktige atferdsmessige og fysiologiske responser på smerte, og har potensial til å redusere langsiktige bivirkninger, inkludert endrede responser på påfølgende smerte [7] og økt risiko for uønskede nevroutviklings-, atferdsmessige, og kognitive utfall [8] Effektiviteten av sukrose og andre søte løsninger for å redusere smerte under smertefulle prosedyrer hos spedbarn har blitt godt etablert. Til tross for det store antallet randomiserte kontrollerte studier (RCT) av søte løsninger for prosedyremessig smertereduksjon hos spedbarn, er det fortsatt betydelige kunnskaps- og forskningshull. Et av de viktigste ubesvarte spørsmålene er om søte løsninger reduserer smerte når de gis med samtidig opioidanalgetika [9].

Begrunnelse: Syke spedbarn på sykehus må ta blodprøver som en del av medisinsk behandling. Oral sukrose og glukose har vist seg å effektivt redusere atferdsreaksjoner på smerte og smerteskår under ofte utførte smertefulle prosedyrer hos premature og termin nyfødte spedbarn og spedbarn opp til 12 måneders alder. Etterforskerne vet imidlertid ikke om dette også fungerer for spedbarn som allerede får en kontinuerlig infusjon av opioidanalgetika. Målet er å etablere foreløpige bevis på effektiviteten av oral sukrose for å redusere smerte under hællansing eller innsetting av NG/OG-rør når samtidig opioidanalgetika administreres, og å bruke pilotdataene til å informere en fullskala RCT.

Hypotese: Spedbarn som får opioidanalgetika vil ha lavere smertescore under blodprøver (hællanse) eller innsetting av NG/OG-rør, når sukrose gis, sammenlignet med når vann gis.

Primært mål: Å innhente foreløpige data om effektiviteten av sukrose og samtidige opioidanalgetika sammenlignet med opioidanalgetika alene under den smertefulle prosedyren med hælstikking eller innsetting av NG/OG-rør for å informere en fullskala RCT.

Sekundære mål: Å bestemme akseptabiliteten av intervensjonene for spedbarns foreldre og å bruke disse resultatene til å hjelpe oss med å beregne prøvestørrelsen for en påfølgende full prøvelse.

Metoder: En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotforsøk vil bli utført i en urban tertiær omsorg pediatrisk universitetstilknyttet sykehus NICU. Studiepopulasjonen er alle spedbarn som er innlagte på neonatal intensivavdeling (NICU) som får en kontinuerlig infusjon av opioidanalgetika og som trenger en hællanse for medisinsk nødvendig kapillær blodprøve eller innsetting av NG/OG-rør. . Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt for å motta 24 % sukroseløsning eller en placeboløsning (vann). Maksimal mengde av studieløsningen vil bli administrert i henhold til spedbarnets svangerskapsalder og i henhold til sykehusets sukrosepolicy:

<28 uker svangerskap = maksimal dose på 0,1 ml; 28-31 uker svangerskap = maksimal dose på 0,3 ml; 32-35 uker svangerskap = maksimal dose på 0,5 ml; >36 uker svangerskap = maksimal dose mellom 0,5-1,0 ml.

Det primære utfallsmålet er forskjellen i smertenivåer under hællanse-prosedyren eller innsetting av NG/OG-rør i studiepopulasjonen som vurdert av Premature Infant Pain Profile (PIPP).

Sekundære utfall vil inkludere; i) total gråtetid; ii) hudledningsaktivitet, et gyldig, ikke-invasivt, fysiologisk mål på smerte og stress hos spedbarn.

Statistisk analyse: PIPP-score, gråtetid og hudkonduktansaktivitet vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik hvis normalfordelt, og median og interkvartilt område (IQR) hvis ikke-normalfordelt. En intention to treat-analyse vil bli utført.