Estudio piloto de sacarosa para reducir el dolor en bebés enfermos

Antecedentes: Los bebés enfermos atendidos en Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) están expuestos a un gran número de procedimientos dolorosos repetidos durante su hospitalización [1-6]. La reducción efectiva del dolor durante estos procedimientos dolorosos frecuentes y repetidos minimiza las respuestas fisiológicas y conductuales a corto plazo al dolor, y tiene el potencial de reducir los efectos adversos a largo plazo, incluidas las respuestas alteradas al dolor posterior [7] y un mayor riesgo de desarrollo neurológico, conductual, y resultados cognitivos [8] La efectividad de la sacarosa y otras soluciones azucaradas en la reducción del dolor durante procedimientos dolorosos en bebés ha sido bien establecida. A pesar de la gran cantidad de ensayos controlados aleatorios (ECA) de soluciones dulces para la reducción del dolor en los procedimientos en los bebés, aún existen importantes lagunas en el conocimiento y la investigación. Una de las preguntas clave sin respuesta es si las soluciones dulces reducen el dolor cuando se administran con analgésicos opioides concomitantes [9].

Justificación: Los bebés enfermos en el hospital deben someterse a análisis de sangre como parte de su atención médica. Se ha demostrado que la sacarosa y la glucosa por vía oral reducen eficazmente las respuestas conductuales al dolor y las puntuaciones de dolor durante los procedimientos dolorosos que se realizan comúnmente en recién nacidos prematuros y a término y en bebés de hasta 12 meses de edad. Sin embargo, los investigadores no saben si esto también funciona para los bebés que ya reciben una infusión continua de analgésicos opioides. El objetivo es establecer pruebas preliminares de la efectividad de la sacarosa oral para reducir el dolor durante la punción del talón o la inserción de la sonda NG/OG cuando se administran analgésicos opioides concomitantes, y utilizar los datos piloto para informar un ECA a gran escala.

Hipótesis: Los bebés que reciben analgésicos opioides tendrán puntajes de dolor más bajos durante los análisis de sangre (lanza del talón) o la inserción de la sonda NG/OG, cuando se administra sacarosa, en comparación con cuando se administra agua.

Objetivo principal: obtener datos preliminares sobre la efectividad de la sacarosa y los analgésicos opioides concomitantes en comparación con los analgésicos opioides solos durante el procedimiento doloroso de punción del talón o inserción de sonda NG/OG para informar un ECA a gran escala.

Objetivos secundarios: Determinar la aceptabilidad de las intervenciones para los padres de los lactantes y utilizar estos resultados para ayudarnos a calcular el tamaño de la muestra para un ensayo completo posterior.

Métodos: Se llevará a cabo un ensayo piloto de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en una UCIN de un hospital pediátrico afiliado a una universidad urbana de atención terciaria. La población del estudio son todos los bebés que son pacientes hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) que reciben una infusión continua de analgésicos opioides y que requieren una punción en el talón con el fin de obtener una muestra de sangre capilar médicamente requerida o una inserción de un tubo NG/OG . Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir una solución de sacarosa al 24 % o una solución de placebo (agua). La cantidad máxima de la solución de estudio se administrará de acuerdo con la edad gestacional del lactante y de acuerdo con la política de sacarosa del hospital:

<28 semanas de gestación = dosis máxima de 0,1 ml; 28-31 semanas de gestación = dosis máxima de 0,3 mL; 32-35 semanas de gestación = dosis máxima de 0,5 mL; >36 semanas de gestación = dosis máxima entre 0,5-1,0 ml.

La medida de resultado primaria es la diferencia en los niveles de dolor durante el procedimiento de punción en el talón o la inserción de la sonda NG/OG en la población de estudio según lo evaluado por el Perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP).

Los resultados secundarios incluirán; i) tiempo total de llanto; ii) actividad de conductancia de la piel, una medida fisiológica válida, no invasiva, del dolor y el estrés en los bebés.

Análisis estadístico: las puntuaciones de PIPP, el tiempo de llanto y la actividad de conductancia de la piel se resumirán utilizando la media y la desviación estándar si se distribuyen normalmente, y la mediana y el rango intercuartílico (IQR) si no se distribuyen normalmente. Se realizará un análisis por intención de tratar.