Pilotstudie van sucrose om pijn bij zieke baby's te verminderen

Achtergrond: Zieke baby's die worden verpleegd op Neonatale Intensive Care Units (NICU) worden tijdens hun ziekenhuisopname blootgesteld aan een groot aantal herhaalde pijnlijke procedures [1-6]. Het effectief verminderen van pijn tijdens deze vaak uitgevoerde en herhaalde pijnlijke procedures minimaliseert gedrags- en fysiologische reacties op pijn op korte termijn en heeft het potentieel om nadelige effecten op lange termijn te verminderen, waaronder veranderde reacties op daaropvolgende pijn [7] en verhoogd risico op nadelige neurologische ontwikkelings-, gedrags-, en cognitieve resultaten [8] De effectiviteit van sucrose en andere zoete oplossingen bij het verminderen van pijn tijdens pijnlijke procedures bij zuigelingen is goed ingeburgerd. Ondanks het grote aantal gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) van zoete oplossingen voor procedurele pijnvermindering bij zuigelingen, blijven er aanzienlijke kennis- en onderzoekslacunes. Een van de belangrijkste onbeantwoorde vragen is of zoete oplossingen de pijn verminderen wanneer ze gelijktijdig met opioïde analgetica worden gegeven [9].

Achtergrond: Zieke baby's in het ziekenhuis moeten bloedonderzoek ondergaan als onderdeel van hun medische zorg. Het is aangetoond dat orale sucrose en glucose gedragsreacties op pijn en pijnscores effectief verminderen tijdens vaak uitgevoerde pijnlijke procedures bij te vroeg geboren en voldragen pasgeboren baby's en baby's tot 12 maanden oud. De onderzoekers weten echter niet of dit ook werkt bij zuigelingen die al een continue infusie van opioïde analgetica krijgen. Het doel is om voorlopig bewijs te verzamelen van de effectiviteit van orale sucrose bij het verminderen van pijn tijdens het prikken van de hiel of het inbrengen van een NG/OG-buis wanneer gelijktijdig opioïde analgetica worden toegediend, en om de pilootgegevens te gebruiken om een ​​RCT op volledige schaal te informeren.

Hypothese: Baby's die opioïde analgetica krijgen, zullen lagere pijnscores hebben tijdens hun bloedtesten (hiellans) of het inbrengen van een NG/OG-buis, wanneer sucrose wordt gegeven, in vergelijking met wanneer water wordt gegeven.

Primair doel: Het verkrijgen van voorlopige gegevens over de effectiviteit van sucrose en gelijktijdige opioïde analgetica in vergelijking met alleen opioïde analgetica tijdens de pijnlijke procedure van hielprikken of het inbrengen van een NG/OG-buis om een ​​RCT op volledige schaal te informeren.

Secundaire doelstellingen: Om de aanvaardbaarheid van de interventies voor de ouders van baby's te bepalen en om deze resultaten te gebruiken om ons te helpen bij het berekenen van de steekproefomvang voor een volgende volledige proef.

Methoden: Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilot-studie zal worden uitgevoerd in een NICU van een aan de universiteit gelieerd kinderziekenhuis voor tertiaire zorg in de stad. De onderzoekspopulatie bestaat uit alle baby's die opgenomen zijn in de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) die een continue infusie van opioïde analgetica krijgen en die een hiellans nodig hebben voor medisch noodzakelijke capillaire bloedafname of het inbrengen van een NG/OG-buis. . Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen om 24% sucrose-oplossing of een placebo-oplossing (water) te krijgen. De maximale hoeveelheid van de onderzoeksoplossing wordt toegediend in overeenstemming met de zwangerschapsduur van de baby en volgens het sucrosebeleid van het ziekenhuis:

<28 weken zwangerschap = maximale dosis van 0,1 ml; 28-31 weken zwangerschap = maximale dosis van 0,3 ml; 32-35 weken zwangerschap = maximale dosis van 0,5 ml; >36 weken zwangerschap = maximale dosis tussen 0,5-1,0 ml.

De primaire uitkomstmaat is het verschil in pijnniveaus tijdens de hiellanceerprocedure of het inbrengen van een NG/OG-buis in de onderzoekspopulatie, zoals beoordeeld door het Premature Infant Pain Profile (PIPP).

Secundaire uitkomsten zijn onder meer; i) totale huiltijd; ii) huidgeleidingsactiviteit, een geldige, niet-invasieve, fysiologische maatstaf voor pijn en stress bij zuigelingen.

Statistische analyse: PIPP-scores, huiltijd en huidgeleidingsactiviteit worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie indien normaal verdeeld, en mediaan en interkwartielafstand (IQR) indien niet-normaal verdeeld. Er wordt een intention-to-treat-analyse uitgevoerd.