Pilottitutkimus sakkaroosista sairaiden vauvojen kivun vähentämiseksi

Taustaa: Neonatal Intensive Care Units (NICU) -sairaat imeväiset altistuvat suurelle määrälle toistuvia kivuliaita toimenpiteitä sairaalahoidon aikana [1-6]. Kivun tehokas vähentäminen näiden usein suoritettavien ja toistuvien kivuliaita toimenpiteiden aikana minimoi lyhytaikaisia ​​käyttäytymis- ja fysiologisia vasteita kipuun ja sillä on mahdollisuus vähentää pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia, mukaan lukien muuttuneet vasteet myöhempään kipuun [7] ja lisääntynyt haitallisten hermoston kehitykseen, käyttäytymiseen liittyvien, ja kognitiiviset tulokset [8] Sakkaroosin ja muiden makeiden liuosten tehokkuus kivun vähentämisessä pikkulasten kivuliaiden toimenpiteiden aikana on osoitettu hyvin. Huolimatta lukuisista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista (RCT), jotka on tehty makeasta kivun vähentämisestä imeväisille, tiedossa ja tutkimuksessa on edelleen merkittäviä aukkoja. Yksi keskeisistä vastaamattomista kysymyksistä on, vähentävätkö makeat liuokset kipua, kun niitä annetaan samanaikaisesti opioidianalgeettien kanssa [9].

Perustelut: Sairaalassa oleville vauvoille on tehtävä verikokeita osana sairaanhoitoaan. Suun kautta otettavan sakkaroosin ja glukoosin on osoitettu vähentävän tehokkaasti käyttäytymisvasteita kipuun ja kipupisteitä yleisesti suoritettujen kivuliaita toimenpiteiden aikana ennenaikaisilla ja syntyneillä vastasyntyneillä ja alle 12 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tutkijat eivät kuitenkaan tiedä, toimiiko tämä myös vauvoilla, jotka jo saavat jatkuvaa opioidikipulääkeinfuusiota. Tavoitteena on saada alustavaa näyttöä oraalisen sakkaroosin tehokkuudesta kivun vähentämisessä kantapään pistoksen tai NG/OG-putken työntämisen aikana, kun samanaikaisesti annetaan opioidikipulääkettä, ja käyttää pilottitietoja täyden mittakaavan RCT:n tiedottamiseen.

Hypoteesi: Opioidikipulääkettä saavilla pikkulapsilla on alhaisemmat kipupisteet verikokeiden (kantapäälanssi) tai NG/OG-putken asettamisen aikana, kun heille annetaan sakkaroosia verrattuna vettä annettaessa.

Ensisijainen tavoite: Saada alustavia tietoja sakkaroosin ja samanaikaisten opioidianalgeettien tehokkuudesta verrattuna opioidianalgeetteihin yksinään tuskallisen kantapään lansetoinnin tai NG/OG-putken asettamisen aikana, jotta saadaan tietoa täyden mittakaavan RCT:stä.

Toissijaiset tavoitteet: Määrittää interventioiden hyväksyttävyys vauvojen vanhemmille ja käyttää näitä tuloksia auttamaan meitä laskemaan otoskoko myöhempää täydellistä tutkimusta varten.

Menetelmät: Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottikoe suoritetaan kaupungin korkea-asteen hoidon pediatrisessa yliopistoon kuuluvassa sairaalassa NICU:ssa. Tutkimuspopulaatioon kuuluvat kaikki vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sairaalahoidossa olevat pikkulapset, jotka saavat jatkuvaa opioidikipulääkeinfuusiota ja jotka tarvitsevat kantapäälanssia lääketieteellisesti vaadittua kapillaariverinäytteenottoa tai NG/OG-putken asennusta varten. . Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan 24 % sakkaroosiliuosta tai lumelääkeliuosta (vettä). Tutkimusliuoksen enimmäismäärä annetaan lapsen raskausiän ja sairaalan sakkaroosipolitiikan mukaisesti:

<28 raskausviikkoa = maksimiannos 0,1 ml; 28-31 raskausviikkoa = maksimiannos 0,3 ml; 32-35 raskausviikkoa = maksimiannos 0,5 ml; >36 raskausviikkoa = maksimiannos välillä 0,5-1,0 ml.

Ensisijainen tulosmitta on ero kivun tasoissa kantapään lansettitoimenpiteen tai NG/OG-putken työntämisen aikana tutkimuspopulaatiossa ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin (PIPP) perusteella arvioituna.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat; i) kokonaisitkuaika; ii) ihon johtavuusaktiivisuus, kelvollinen, ei-invasiivinen, fysiologinen kivun ja stressin mitta vauvoilla.

Tilastollinen analyysi: PIPP-pisteet, itkuaika ja ihon johtavuusaktiivisuus lasketaan yhteen käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa, jos ne jakautuvat normaalisti, sekä mediaani- ja kvartiilialuetta (IQR), jos ne jakautuvat epänormaalisti. Aikomus hoitaa analyysi suoritetaan.