Étude pilote sur le saccharose pour réduire la douleur chez les bébés malades

Contexte : Les nourrissons malades soignés dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) sont exposés à un grand nombre d'interventions douloureuses répétées au cours de leur hospitalisation [1-6]. La réduction efficace de la douleur au cours de ces procédures douloureuses fréquemment effectuées et répétées minimise les réponses comportementales et physiologiques à court terme à la douleur et a le potentiel de réduire les effets indésirables à long terme, y compris les réponses altérées à la douleur ultérieure [7] et le risque accru d'effets indésirables neurodéveloppementaux, comportementaux, et les résultats cognitifs [8] L'efficacité du saccharose et d'autres solutions sucrées dans la réduction de la douleur lors d'interventions douloureuses chez les nourrissons a été bien établie. Malgré le grand nombre d'essais contrôlés randomisés (ECR) de solutions sucrées pour la réduction de la douleur procédurale chez les nourrissons, il reste d'importantes lacunes dans les connaissances et la recherche. L'une des principales questions sans réponse est de savoir si les solutions sucrées réduisent la douleur lorsqu'elles sont administrées avec des analgésiques opioïdes concomitants [9].

Justification : Les nourrissons malades hospitalisés doivent subir des tests sanguins dans le cadre de leurs soins médicaux. Il a été démontré que le saccharose et le glucose oraux réduisent efficacement les réponses comportementales à la douleur et les scores de douleur lors d'interventions douloureuses courantes chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme et les nourrissons jusqu'à 12 mois. Cependant, les enquêteurs ne savent pas si cela fonctionne également pour les nourrissons recevant déjà une perfusion continue d'analgésiques opioïdes. L'objectif est d'établir des preuves préliminaires de l'efficacité du saccharose oral dans la réduction de la douleur lors de l'incision au talon ou de l'insertion d'un tube NG/OG lorsque des analgésiques opioïdes concomitants sont administrés, et d'utiliser les données pilotes pour éclairer un ECR à grande échelle.

Hypothèse : Les nourrissons qui reçoivent des analgésiques opioïdes auront des scores de douleur plus faibles lors de leurs tests sanguins (lance au talon) ou de l'insertion d'un tube NG/OG, lorsque le saccharose est administré, par rapport à l'administration d'eau.

Objectif principal : Obtenir des données préliminaires sur l'efficacité du saccharose et des analgésiques opioïdes concomitants par rapport aux analgésiques opioïdes seuls pendant la procédure douloureuse d'incision au talon ou d'insertion de tube NG/OG pour éclairer un ECR à grande échelle.

Objectifs secondaires : Déterminer l'acceptabilité des interventions pour les parents des nourrissons et utiliser ces résultats pour nous aider à calculer la taille de l'échantillon pour un essai complet ultérieur.

Méthodes : Un essai pilote monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené dans un hôpital urbain de soins tertiaires pédiatrique affilié à une université NICU. La population à l'étude est constituée de tous les nourrissons hospitalisés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) qui reçoivent une perfusion continue d'analgésiques opioïdes et qui nécessitent une lance au talon aux fins d'un prélèvement de sang capillaire médicalement requis ou d'une insertion de tube NG/OG . Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir une solution de saccharose à 24 % ou une solution placebo (eau). La quantité maximale de la solution à l'étude sera administrée en fonction de l'âge gestationnel du nourrisson et conformément à la politique de l'hôpital en matière de saccharose :

< 28 semaines de gestation = dose maximale de 0,1 mL ; 28-31 semaines de gestation = dose maximale de 0,3 mL ; 32-35 semaines de gestation = dose maximale de 0,5 mL ; > 36 semaines de gestation = dose maximale entre 0,5 et 1,0 mL.

Le critère de jugement principal est la différence des niveaux de douleur pendant la procédure de lance au talon ou l'insertion du tube NG/OG dans la population à l'étude, telle qu'évaluée par le profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP).

Les résultats secondaires comprendront ; i) temps total de pleurs ; ii) l'activité de conductance cutanée, une mesure physiologique valide et non invasive de la douleur et du stress chez les nourrissons.

Analyse statistique : les scores PIPP, le temps de pleurs et l'activité de conductance cutanée seront résumés à l'aide de la moyenne et de l'écart type s'ils sont normalement distribués, et de la médiane et de l'intervalle interquartile (IQR) s'ils ne sont pas distribués normalement. Une analyse en intention de traiter sera effectuée.