Kísérleti tanulmány a szacharózról a beteg csecsemők fájdalmának csökkentésére

Háttér: Az újszülött intenzív osztályokon (NICU) ápolt beteg csecsemők nagyszámú ismételt fájdalmas beavatkozásnak vannak kitéve kórházi kezelésük során [1-6]. A fájdalom hatékony csökkentése e gyakran végzett és ismétlődő fájdalmas eljárások során minimalizálja a fájdalomra adott rövid távú viselkedési és fiziológiai válaszokat, és csökkentheti a hosszú távú káros hatásokat, beleértve a későbbi fájdalomra adott megváltozott reakciókat [7] és a káros idegfejlődési, viselkedési, és kognitív eredmények [8] A szacharóz és más édes oldatok hatékonysága a csecsemők fájdalmas eljárások során fellépő fájdalomcsillapításában jól megalapozott. Annak ellenére, hogy nagyszámú randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek édes oldatokkal a csecsemőknél a fájdalomcsillapításra, továbbra is jelentős tudás- és kutatási hiányosságok vannak. Az egyik kulcsfontosságú megválaszolatlan kérdés az, hogy az édes oldatok csökkentik-e a fájdalmat, ha opioid fájdalomcsillapítókkal együtt adják őket [9].

Indoklás: A kórházban fekvő beteg csecsemőknek orvosi ellátásuk részeként vérvizsgálatot kell végezniük. A szájon át szedett szacharóz és glükóz hatékonyan csökkenti a fájdalomra adott viselkedési válaszokat és a fájdalompontszámokat a gyakran végzett fájdalmas eljárások során koraszülött és koraszülött, valamint 12 hónapos korig terjedő csecsemőknél. A kutatók azonban nem tudják, hogy ez azoknál a csecsemőknél is működik-e, akik már folyamatos opioid fájdalomcsillapító infúziót kapnak. A cél az, hogy előzetes bizonyítékokat állítsunk fel az orális szacharóz hatékonyságáról a fájdalom csökkentésében a sarokszúrás vagy az NG/OG cső behelyezése során, amikor egyidejűleg opioid fájdalomcsillapítókat adnak be, és a kísérleti adatok felhasználása egy teljes körű RCT tájékoztatására.

Hipotézis: Azok a csecsemők, akik opioid fájdalomcsillapítót kapnak, alacsonyabb fájdalompontszámot mutatnak a vérvizsgálatok (saroklándzsa) vagy az NG/OG cső behelyezése során, ha szacharózt adnak, mint a víz beadásakor.

Elsődleges cél: Előzetes adatok beszerzése a szacharóz és az egyidejűleg alkalmazott opioid fájdalomcsillapítók hatékonyságáról, összehasonlítva az opioid fájdalomcsillapítókkal önmagában a sarokszúrás vagy az NG/OG cső behelyezése során végzett fájdalmas eljárás során, a teljes körű RCT tájékoztatása érdekében.

Másodlagos célok: Meghatározni a beavatkozások elfogadhatóságát a csecsemők szülei számára, és ezeknek az eredményeknek a felhasználása a következő teljes vizsgálat mintanagyságának kiszámításához.

Módszerek: Egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálatot végeznek egy városi felsőoktatási gyermekgyógyászati ​​egyetemhez kapcsolódó kórházban. A vizsgálati populáció minden olyan csecsemő, aki az újszülött intenzív osztályon (NICU) fekvőbeteg, folyamatos opioid fájdalomcsillapító infúziót kap, és akinek sarokszárra van szüksége az orvosilag szükséges kapilláris vérminta vagy NG/OG cső behelyezése céljából. . A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak 24%-os szacharózoldatot vagy placebót (víz). A vizsgálati oldat maximális mennyiségét a csecsemő terhességi korának és a kórház szacharóz szabályzatának megfelelően kell beadni:

<28 hetes terhesség = maximális adag 0,1 ml; 28-31 hetes terhesség = maximális adag 0,3 ml; 32-35 hetes terhesség = maximális adag 0,5 ml; >36 hetes terhesség = maximális dózis 0,5-1,0 között ml.

Az elsődleges eredmény mértéke a fájdalomszintek különbsége a saroklándzsa eljárás vagy az NG/OG cső behelyezése során a vizsgálati populációban, a Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP) alapján.

A másodlagos eredmények magukban foglalják; i) teljes sírási idő; ii) bőrvezetési aktivitás, amely a csecsemők fájdalmának és stresszének érvényes, nem invazív, fiziológiás mértéke.

Statisztikai elemzés: A PIPP-pontszámokat, a sírási időt és a bőrvezetési aktivitást az átlag és a szórás segítségével összegzik, ha normális eloszlású, valamint a medián és interkvartilis tartományt (IQR), ha nem normális eloszlás. A kezelési szándék elemzését elvégzik.