Pilotstudie zu Saccharose zur Schmerzlinderung bei kranken Babys

Hintergrund: Kranke Säuglinge, die auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) gepflegt werden, sind während ihres Krankenhausaufenthalts einer Vielzahl von wiederholten schmerzhaften Eingriffen ausgesetzt [1-6]. Die effektive Schmerzlinderung während dieser häufig durchgeführten und wiederholten schmerzhaften Eingriffe minimiert kurzfristige Verhaltens- und physiologische Reaktionen auf Schmerzen und hat das Potenzial, langfristige Nebenwirkungen zu reduzieren, einschließlich veränderter Reaktionen auf nachfolgende Schmerzen [7] und ein erhöhtes Risiko für nachteilige neurologische Entwicklungs-, Verhaltens-, und kognitive Ergebnisse [8] Die Wirksamkeit von Saccharose und anderen süßen Lösungen bei der Schmerzlinderung bei schmerzhaften Eingriffen bei Säuglingen ist gut belegt. Trotz der großen Anzahl randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) zu süßen Lösungen zur Schmerzlinderung bei Eingriffen bei Säuglingen bestehen noch erhebliche Wissens- und Forschungslücken. Eine der wichtigsten unbeantworteten Fragen ist, ob süße Lösungen Schmerzen reduzieren, wenn sie gleichzeitig mit Opioid-Analgetika verabreicht werden [9].

Begründung: Bei kranken Säuglingen im Krankenhaus müssen im Rahmen ihrer medizinischen Versorgung Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Orale Saccharose und Glukose haben gezeigt, dass sie die Verhaltensreaktionen auf Schmerzen und Schmerzwerte während häufig durchgeführter schmerzhafter Eingriffe bei Frühgeborenen und Neugeborenen und Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten wirksam reduzieren. Ob dies auch bei Säuglingen funktioniert, die bereits eine Dauerinfusion von Opioid-Analgetika erhalten, wissen die Forscher allerdings nicht. Ziel ist es, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von oraler Saccharose bei der Schmerzlinderung während der Fersenlanzenstich- oder NG/OG-Sondeneinführung zu erbringen, wenn gleichzeitig Opioid-Analgetika verabreicht werden, und die Pilotdaten zu verwenden, um eine groß angelegte RCT zu informieren.

Hypothese: Säuglinge, die Opioid-Analgetika erhalten, haben bei Bluttests (Fersenlanze) oder beim Einführen der NG/OG-Sonde niedrigere Schmerzwerte, wenn Saccharose gegeben wird, verglichen mit der Gabe von Wasser.

Primäres Ziel: Gewinnung vorläufiger Daten über die Wirksamkeit von Saccharose und begleitenden Opioid-Analgetika im Vergleich zu Opioid-Analgetika allein während des schmerzhaften Eingriffs der Fersenpunktion oder der NG/OG-Sondeneinführung, um eine umfassende RCT zu informieren.

Sekundäre Ziele: Die Akzeptanz der Interventionen für die Eltern der Säuglinge zu bestimmen und diese Ergebnisse zu verwenden, um uns bei der Berechnung der Stichprobengröße für eine nachfolgende vollständige Studie zu helfen.

Methoden: Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie wird in einer städtischen pädiatrischen Universitätsklinik der Tertiärversorgung auf der neonatologischen Intensivstation durchgeführt. Die Studienpopulation umfasst alle Säuglinge, die stationär auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) behandelt werden, die eine kontinuierliche Infusion von Opioid-Analgetika erhalten und die eine Fersenlanze für die medizinisch erforderliche Kapillarblutentnahme oder das Einführen einer NG/OG-Sonde benötigen . Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 24-prozentigen Saccharoselösung oder einer Placebolösung (Wasser) zugeteilt. Die maximale Menge der Studienlösung wird gemäß dem Gestationsalter des Säuglings und gemäß der Saccharoserichtlinie des Krankenhauses verabreicht:

< 28. Schwangerschaftswoche = maximale Dosis von 0,1 ml; 28.–31. Schwangerschaftswoche = maximale Dosis von 0,3 ml; 32.–35. Schwangerschaftswoche = maximale Dosis von 0,5 ml; >36 Schwangerschaftswoche = maximale Dosis zwischen 0,5-1,0 ml.

Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied im Schmerzniveau während des Fersenlanzenverfahrens oder der NG/OG-Sondeneinführung in der Studienpopulation, wie durch das Premature Infant Pain Profile (PIPP) bewertet.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören: i) gesamte Schreizeit; ii) Hautleitfähigkeitsaktivität, ein gültiges, nicht-invasives, physiologisches Maß für Schmerz und Stress bei Säuglingen.

Statistische Analyse: PIPP-Scores, Schreizeit und Hautleitfähigkeitsaktivität werden bei normaler Verteilung unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung und bei nicht normaler Verteilung unter Verwendung von Median und Interquartilbereich (IQR) zusammengefasst. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt.