Pilotní studie sacharózy ke snížení bolesti u nemocných dětí

Východiska: Nemocní kojenci ošetřovaní na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče (JIP) jsou během hospitalizace vystaveni velkému počtu opakovaných bolestivých zákroků [1–6]. Účinné snižování bolesti během těchto často prováděných a opakovaných bolestivých procedur minimalizuje krátkodobé behaviorální a fyziologické reakce na bolest a má potenciál snížit dlouhodobé nepříznivé účinky, včetně změněných reakcí na následnou bolest [7] a zvýšené riziko nežádoucích neurovývojových, behaviorálních, a kognitivní výsledky [8] Účinnost sacharózy a jiných sladkých roztoků při snižování bolesti během bolestivých procedur u kojenců byla dobře prokázána. Navzdory velkému počtu randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) sladkých roztoků pro procedurální snížení bolesti u kojenců zůstávají značné mezery ve znalostech a výzkumu. Jednou z klíčových nezodpovězených otázek je, zda sladké roztoky snižují bolest při současném podávání opioidních analgetik [9].

Odůvodnění: Nemocní kojenci v nemocnici potřebují v rámci lékařské péče podstoupit krevní testy. Ukázalo se, že perorální sacharóza a glukóza účinně snižují behaviorální reakce na bolest a skóre bolesti během běžně prováděných bolestivých procedur u předčasně narozených a donošených novorozenců a kojenců do 12 měsíců věku. Vyšetřovatelé však nevědí, zda to funguje také u kojenců, kteří již dostávají kontinuální infuzi opioidních analgetik. Cílem je získat předběžné důkazy o účinnosti perorální sacharózy při snižování bolesti při kopání do paty nebo zavádění NG/OG sondy při souběžném podávání opioidních analgetik a využít pilotní data k informování RCT v plném rozsahu.

Hypotéza: Kojenci, kteří dostávají opioidní analgetika, budou mít nižší skóre bolesti během krevních testů (patní kopí) nebo zavádění NG/OG sondy, když je podávána sacharóza, ve srovnání s podáním vody.

Primární cíl: Získat předběžná data o účinnosti sacharózy a současně podávaných opioidních analgetik ve srovnání se samotnými opioidními analgetiky během bolestivého postupu kopání do paty nebo zavádění NG/OG sondy pro informování RCT v plném rozsahu.

Sekundární cíle: Zjistit přijatelnost intervencí pro rodiče kojenců a použít tyto výsledky k tomu, aby nám pomohly vypočítat velikost vzorku pro následnou úplnou studii.

Metody: Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie bude provedena v městském dětském univerzitním nemocničním NICU terciární péče. Studovanou populací jsou všichni kojenci, kteří jsou hospitalizováni na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), kteří dostávají kontinuální infuzi opioidních analgetik a kteří potřebují kopýt do paty za účelem lékařsky požadovaných odběrů kapilární krve nebo zavedení NG/OG trubice . Účastníci studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 24% roztok sacharózy nebo roztok placeba (voda). Maximální množství studijního roztoku bude podáváno v závislosti na gestačním věku dítěte a v souladu s politikou nemocnice pro sacharózu:

<28 týdnů těhotenství = maximální dávka 0,1 ml; 28-31 týden těhotenství = maximální dávka 0,3 ml; 32.–35. týden těhotenství = maximální dávka 0,5 ml; >36 týdnů těhotenství = maximální dávka mezi 0,5-1,0 ml.

Primárním výsledným měřítkem je rozdíl v úrovních bolesti během procedury kopání do paty nebo zavádění NG/OG trubice ve studované populaci, jak bylo hodnoceno pomocí Profilu bolesti předčasného kojence (PIPP).

Sekundární výstupy budou zahrnovat; i) celková doba pláče; ii) kožní vodivostní aktivita, platné, neinvazivní, fyziologické měřítko bolesti a stresu u kojenců.

Statistická analýza: Skóre PIPP, doba pláče a aktivita vodivosti pokožky budou shrnuty pomocí střední hodnoty a směrodatné odchylky, pokud je normálně rozdělena, a mediánu a interkvartilního rozsahu (IQR), pokud nejsou normálně rozděleny. Bude provedena analýza záměru léčit.