Pilotstudie av sackaros för att minska smärta hos sjuka spädbarn

Bakgrund: Sjuka spädbarn som vårdas på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) utsätts för ett stort antal upprepade smärtsamma ingrepp under sin sjukhusvistelse [1-6]. Effektiv minskning av smärta under dessa ofta utförda och upprepade smärtsamma procedurer minimerar kortsiktiga beteendemässiga och fysiologiska reaktioner på smärta, och har potential att minska långsiktiga biverkningar, inklusive förändrade svar på efterföljande smärta [7] och ökad risk för negativa neuroutvecklings-, beteendemässiga, och kognitiva resultat [8] Effektiviteten av sackaros och andra söta lösningar för att minska smärta under smärtsamma procedurer hos spädbarn har varit väl etablerad. Trots det stora antalet randomiserade kontrollerade studier (RCT) av söta lösningar för procedurell smärtreduktion hos spädbarn, finns det fortfarande betydande kunskaps- och forskningsluckor. En av de viktigaste obesvarade frågorna är om söta lösningar minskar smärta när de ges tillsammans med opioidanalgetika [9].

Motivering: Sjuka spädbarn på sjukhus behöver ta blodprov som en del av sin sjukvård. Oralt sackaros och glukos har visat sig effektivt reducera beteendesvar på smärta och smärtpoäng under vanliga smärtsamma procedurer hos prematura och fullgångna nyfödda spädbarn och spädbarn upp till 12 månaders ålder. Utredarna vet dock inte om detta också fungerar för spädbarn som redan får en kontinuerlig infusion av opioidanalgetika. Syftet är att fastställa preliminära bevis för effektiviteten av oral sackaros när det gäller att minska smärta under hälsenans eller NG/OG-rörinsättning när samtidig opioidanalgetika administreras, och att använda pilotdata för att informera en fullskalig RCT.

Hypotes: Spädbarn som får opioidanalgetika kommer att ha lägre smärtpoäng under sina blodprov (hällans) eller NG/OG-rörinsättning, när sackaros ges, jämfört med när vatten ges.

Primärt mål: Att erhålla preliminära data om effektiviteten av sackaros och samtidiga opioidanalgetika jämfört med enbart opioidanalgetika under det smärtsamma förfarandet med hälstickning eller NG/OG-rörinsättning för att informera en fullskalig RCT.

Sekundära mål: Att fastställa acceptansen av interventionerna för spädbarns föräldrar och att använda dessa resultat för att hjälpa oss att beräkna urvalsstorleken för en efterföljande fullständig studie.

Metoder: En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad pilotstudie kommer att genomföras i ett pediatriskt universitetsanslutet sjukhus NICU i urban tertiärvård. Studiepopulationen är alla spädbarn som är slutna patienter på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som får en kontinuerlig infusion av opioidanalgetika och som behöver en hällans för medicinskt erforderlig kapillärblodprovtagning eller en NG/OG-slang. . Studiedeltagare kommer att slumpmässigt fördelas för att få 24 % sackaroslösning eller en placebolösning (vatten). Den maximala mängden av studielösningen kommer att administreras i enlighet med barnets graviditetsålder och enligt sjukhusets sackarospolicy:

<28 veckors graviditet = maximal dos på 0,1 ml; 28-31 veckors graviditet = maximal dos på 0,3 ml; 32-35 veckors graviditet = maximal dos på 0,5 ml; >36 veckors graviditet = maximal dos mellan 0,5-1,0 ml.

Det primära utfallsmåttet är skillnaden i smärtnivåer under hällansproceduren eller insättning av NG/OG-rör i studiepopulationen enligt bedömningen av Prematur Infant Pain Profile (PIPP).

Sekundära resultat kommer att inkludera; i) total gråttid; ii) hudkonduktansaktivitet, ett giltigt, icke-invasivt, fysiologiskt mått på smärta och stress hos spädbarn.

Statistisk analys: PIPP-poäng, gråttid och hudkonduktansaktivitet kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse om normalfördelat, och median- och interkvartilområde (IQR) om icke-normalfördelat. En intention to treat-analys kommer att utföras.