抵抗性高血圧患者における腎動脈アブレーションの安全性と有効性に関する研究 (EnligHTN-I)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
焼灼誘発腎交感神経除神経試験
これは、抵抗性高血圧患者における腎除神経の安全性と有効性に関する多施設共同の前向き研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
抵抗性高血圧患者の治療におけるセント・ジュード・メディカルの無線周波数 (RF) 腎除神経システムの安全性と有効性を実証します。
安全マーカー
- すべての有害事象
有効性マーカー
- オフィス血圧
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -160 mmHg以上（2型糖尿病患者の場合は150 mmHg以上）のオフィス収縮期血圧 3つ以上の降圧薬を最大許容用量で同時に安定して使用し、そのうち1つは利尿薬であり、少なくとも14日前に入学
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -必要なフォローアップスケジュールを順守することができ、喜んで順守する
除外基準:
- -以前の腎動脈介入（バルーン血管形成術またはステント術）
- -いずれかの腎動脈における腎動脈アテローム性動脈硬化症の証拠（狭窄の重症度> 30％と定義）
- いずれかの腎臓に複数の主腎動脈
- 主腎動脈の直径が 4 mm 未満または長さが 20 mm 未満
- MDRD 式を使用した 1.73 m2 あたり <45 mL/min の eGFR
- 1型糖尿病
- 腎血管性高血圧症または他の腎疾患に続発する高血圧症（糸球体腎炎、多発性嚢胞腎、末期腎不全）
- その他
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎動脈アブレーション
腎動脈におけるカテーテルベースの RF アブレーション
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腎動脈におけるカテーテルベースの RF アブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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すべてのデバイスまたは手順に関連する有害事象
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24ヶ月
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6M
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ベースラインから 6M
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12M
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ベースラインから 12M
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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オフィス収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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ベースラインから 12 か月
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 18 か月
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ベースラインから 18 か月
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オフィス拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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24 時間歩行時の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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外来血圧計を装着した 24 時間の間に 30 分ごとに測定された測定値の平均。
ベースラインとフォローアップの両方でテストを完了した被験者のみが含まれます。
被験者がモニターの着用を拒否した場合、被験者は除外されました。
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ベースラインから 6 か月
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24 時間歩行時の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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外来血圧計を装着した 24 時間の間に 30 分ごとに測定された測定値の平均。
ベースラインとフォローアップの両方でテストを完了した被験者のみが含まれます。
被験者がモニターの着用を拒否した場合、被験者は除外されました。
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ベースラインから 12 か月
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24 時間歩行時の収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
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外来血圧計を装着した 24 時間の間に 30 分ごとに測定された測定値の平均。
ベースラインとフォローアップの両方でテストを完了した被験者のみが含まれます。
被験者がモニターの着用を拒否した場合、被験者は除外されました。
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ベースラインから 24 か月
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24 時間外来拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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外来血圧計を装着した 24 時間の間に 30 分ごとに測定された測定値の平均。
ベースラインとフォローアップの両方でテストを完了した被験者のみが含まれます。
被験者がモニターの着用を拒否した場合、被験者は除外されました。
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ベースラインから 6 か月
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24 時間外来拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
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外来血圧計を装着した 24 時間の間に 30 分ごとに測定された測定値の平均。
ベースラインとフォローアップの両方でテストを完了した被験者のみが含まれます。
被験者がモニターの着用を拒否した場合、被験者は除外されました。
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ベースラインから 12 か月
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24 時間外来拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月
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外来血圧計を装着した 24 時間の間に 30 分ごとに測定された測定値の平均。
ベースラインとフォローアップの両方でテストを完了した被験者のみが含まれます。
被験者がモニターの着用を拒否した場合、被験者は除外されました。
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ベースラインから 24 か月
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尿アルブミン対クレアチニン比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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尿アルブミン対クレアチニン比
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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尿アルブミン対クレアチニン比
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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尿アルブミン対クレアチニン比
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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尿アルブミン対クレアチニン比
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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推定糸球体濾過率
時間枠：ベースライン
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Modifide Diet in Renal Disease 式を使用して計算されます。 推定GFR = 186 x 血清Cr-1.154 * age-0.203 * 1.212 (患者が黒人の場合) * 0.742 (女性の場合) |
ベースライン
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推定糸球体濾過率
時間枠：6ヵ月
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Modifide Diet in Renal Disease 式を使用して計算されます。 推定GFR = 186 x 血清Cr-1.154 * age-0.203 * 1.212 (患者が黒人の場合) * 0.742 (女性の場合) |
6ヵ月
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推定糸球体濾過率
時間枠：12ヶ月
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Modifide Diet in Renal Disease 式を使用して計算されます。 推定GFR = 186 x 血清Cr-1.154 * age-0.203 * 1.212 (患者が黒人の場合) * 0.742 (女性の場合) |
12ヶ月
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推定糸球体濾過率
時間枠：18ヶ月
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Modifide Diet in Renal Disease 式を使用して計算されます。 推定GFR = 186 x 血清Cr-1.154 * age-0.203 * 1.212 (患者が黒人の場合) * 0.742 (女性の場合) |
18ヶ月
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推定糸球体濾過率
時間枠：24ヶ月
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Modifide Diet in Renal Disease 式を使用して計算されます。 推定GFR = 186 x 血清Cr-1.154 * age-0.203 * 1.212 (患者が黒人の場合) * 0.742 (女性の場合) |
24ヶ月
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シスタチンC
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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シスタチンC
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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シスタチンC
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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シスタチンC
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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シスタチンC
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vasilias Papademetriou, MD、First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- 主任研究者：Konstantinos Tsioufis, MD、First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- 主任研究者：Stephen Worthley, MD、Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- 主任研究者：Ian Meredith, MD、Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- 主任研究者：Derek Chew, MD、Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。