Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av nyrearterieablasjon hos pasienter med resistent hypertensjon (EnligHTN-I)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Ablasjonsindusert nyre-sympatisk denerveringsforsøk

Dette er en prospektiv, multisenter, gjennomførbarhetsstudie om sikkerhet og effekt av renal denervering hos pasienter med resistent hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demonstrere sikkerheten og effekten av St. Jude Medical Radiofrequency (RF) Renal Denervation System i behandlingen av pasienter med resistent hypertensjon.

Sikkerhetsmarkør

  • Alle uønskede hendelser

Effektmarkør

  • Kontor blodtrykk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hippokration Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontorsystolisk blodtrykk som forblir ≥160 mmHg (≥150 mmHg for pasient med type 2-diabetes) til tross for stabil bruk av ≥3 antihypertensive medisiner samtidig ved maksimalt tolererte doser, hvorav ett er et vanndrivende middel, i minimum 14 dager før registrering
  • Alder ≥18 og ≤80 år
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Evne og villig til å overholde nødvendig oppfølgingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nyrearterieintervensjon (ballongangioplastikk eller stenting)
  • Bevis for aterosklerose i nyrearterien (definert som en stenotisk alvorlighetsgrad på >30 %) i begge nyrearteriene
  • Flere hovednyrearterier i begge nyrene
  • Hovednyrearterier <4 mm i diameter eller <20 mm lange
  • eGFR på <45 mL/min per 1,73 m2 ved bruk av MDRD-formelen
  • Type 1 diabetes
  • Renovaskulær hypertensjon eller hypertensjon sekundært til andre nyresykdommer (glomerulonefritt, polycystisk nyresykdom, nyresvikt i sluttstadiet)
  • Andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nyrearterieablasjon
Kateterbasert RF-ablasjon i nyrearterie
Enhet: St. Jude Medical nyrearterieablasjonssystem: RF ablasjonsgenerator (IBI 1500T11.5) og nyrearterieablasjonskateter (DS3D001, DS3D002)
Kateterbasert RF-ablasjon i nyrearterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
24 måneder
Office systolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Office diastolisk BP endring
Tidsramme: Baseline til 6M
Baseline til 6M
Kontor systolisk BP endring
Tidsramme: Baseline til 12M
Baseline til 12M
Kontor systolisk BP endring
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Kontor systolisk BP endring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Office diastolisk BP endring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Office diastolisk BP endring
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Baseline til 18 måneder
Office diastolisk BP endring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykksforandring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnitt av målinger tatt hver halvtime i løpet av en 24-timers periode med den ambulerende blodtrykksmåleren. Inkluderer bare forsøkspersoner som fullførte testen både ved baseline og oppfølging. Hvis en person nektet å bruke skjermen, ble de ekskludert.
Baseline til 6 måneder
24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykksforandring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnitt av målinger tatt hver halvtime i løpet av en 24-timers periode med den ambulerende blodtrykksmåleren. Inkluderer bare forsøkspersoner som fullførte testen både ved baseline og oppfølging. Hvis en person nektet å bruke skjermen, ble de ekskludert.
Baseline til 12 måneder
24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykksforandring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Gjennomsnitt av målinger tatt hver halvtime i løpet av en 24-timers periode med den ambulerende blodtrykksmåleren. Inkluderer bare forsøkspersoner som fullførte testen både ved baseline og oppfølging. Hvis en person nektet å bruke skjermen, ble de ekskludert.
Baseline til 24 måneder
24 timers ambulatorisk diastolisk blodtrykksforandring
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnitt av målinger tatt hver halvtime i løpet av en 24-timers periode med den ambulerende blodtrykksmåleren. Inkluderer bare forsøkspersoner som fullførte testen både ved baseline og oppfølging. Hvis en person nektet å bruke skjermen, ble de ekskludert.
Baseline til 6 måneder
24 timers ambulatorisk diastolisk blodtrykksforandring
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnitt av målinger tatt hver halvtime i løpet av en 24-timers periode med den ambulerende blodtrykksmåleren. Inkluderer bare forsøkspersoner som fullførte testen både ved baseline og oppfølging. Hvis en person nektet å bruke skjermen, ble de ekskludert.
Baseline til 12 måneder
24 timers ambulatorisk diastolisk blodtrykksforandring
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Gjennomsnitt av målinger tatt hver halvtime i løpet av en 24-timers periode med den ambulerende blodtrykksmåleren. Inkluderer bare forsøkspersoner som fullførte testen både ved baseline og oppfølging. Hvis en person nektet å bruke skjermen, ble de ekskludert.
Baseline til 24 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Urin Albumin til Kreatinin Forholdet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Estimert glomular filtreringshastighet
Tidsramme: Grunnlinje

Beregnet ved å bruke Modifide Diet i formelen for nyresykdom.

estimert GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis pasienten er svart) * 0,742 (hvis kvinne)
Grunnlinje
Estimert glomular filtreringshastighet
Tidsramme: 6 måneder

Beregnet ved å bruke Modifide Diet i formelen for nyresykdom.

estimert GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis pasienten er svart) * 0,742 (hvis kvinne)
6 måneder
Estimert glomular filtreringshastighet
Tidsramme: 12 måneder

Beregnet ved å bruke Modifide Diet i formelen for nyresykdom.

estimert GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis pasienten er svart) * 0,742 (hvis kvinne)
12 måneder
Estimert glomular filtreringshastighet
Tidsramme: 18 måneder

Beregnet ved å bruke Modifide Diet i formelen for nyresykdom.

estimert GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis pasienten er svart) * 0,742 (hvis kvinne)
18 måneder
Estimert glomular filtreringshastighet
Tidsramme: 24 måneder

Beregnet ved å bruke Modifide Diet i formelen for nyresykdom.

estimert GFR = 186 x SerumCr-1.154 * alder-0,203 * 1,212 (hvis pasienten er svart) * 0,742 (hvis kvinne)
24 måneder
Cystatin C
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Cystatin C
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Cystatin C
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Cystatin C
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Cystatin C
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Hovedetterforsker: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
  • Hovedetterforsker: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
  • Hovedetterforsker: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-10-045-ID-HT
  • Arsenal (ANNEN: St Jude Medical)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere