Studie bezpečnosti a účinnosti ablace renální arterie u pacientů s rezistentní hypertenzí (EnligHTN-I)
1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Zkouška renální sympatické denervace indukovaná ablací
Toto je prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti o bezpečnosti a účinnosti renální denervace u pacientů s rezistentní hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prokažte bezpečnost a účinnost lékařského radiofrekvenčního (RF) systému renální denervace St. Jude při léčbě pacientů s rezistentní hypertenzí.
Bezpečnostní značka
- Všechny nežádoucí příhody
Marker účinnosti
- Kancelářský krevní tlak
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický krevní tlak v ordinaci, který zůstává ≥160 mmHg (≥150 mmHg u pacienta s diabetem 2. typu) i přes stabilní užívání ≥3 antihypertenziv současně v maximálně tolerovaných dávkách, z nichž jedna je diuretická, minimálně 14 dní před zápis
- Věk ≥18 a ≤80 let
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Schopný a ochotný dodržet požadovaný plán sledování
Kritéria vyloučení:
- Předchozí intervence na renální arterii (balónková angioplastika nebo stentování)
- Důkaz aterosklerózy renální arterie (definovaná jako stenotická závažnost > 30 %) v obou renálních arteriích
- Více hlavních renálních tepen v obou ledvinách
- Hlavní renální tepny <4 mm v průměru nebo <20 mm na délku
- eGFR <45 ml/min na 1,73 m2 podle vzorce MDRD
- Diabetes 1. typu
- Renovaskulární hypertenze nebo hypertenze sekundární k jiným poruchám ledvin (glomerulonefritida, polycystické onemocnění ledvin, konečné stadium selhání ledvin)
- Ostatní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ablace renální tepny
Katetrizační RF ablace v renální tepně
|
Katetrizační RF ablace v renální tepně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem
|
24 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického TK v kanceláři
Časové okno: Základní čára na 6M
|
Základní čára na 6M
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Základní čára na 12M
|
Základní čára na 12M
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Základní až 18 měsíců
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
|
Změna diastolického TK v kanceláři
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Základní až 12 měsíců
|
|
|
Změna diastolického TK v kanceláři
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Základní až 18 měsíců
|
|
|
Změna diastolického TK v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
|
24hodinová ambulantní změna systolického TK
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Průměr naměřených hodnot každou půlhodinu v průběhu 24 hodin při nošení ambulantního monitoru krevního tlaku.
Zahrnuje pouze subjekty, které dokončily test jak na začátku, tak navazující.
Pokud subjekt odmítl nosit monitor, byl vyloučen.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
24hodinová ambulantní změna systolického TK
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Průměr naměřených hodnot každou půlhodinu v průběhu 24 hodin při nošení ambulantního monitoru krevního tlaku.
Zahrnuje pouze subjekty, které dokončily test jak na začátku, tak navazující.
Pokud subjekt odmítl nosit monitor, byl vyloučen.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
24hodinová ambulantní změna systolického TK
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Průměr naměřených hodnot každou půlhodinu v průběhu 24 hodin při nošení ambulantního monitoru krevního tlaku.
Zahrnuje pouze subjekty, které dokončily test jak na začátku, tak navazující.
Pokud subjekt odmítl nosit monitor, byl vyloučen.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
24hodinová ambulantní diastolická změna TK
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Průměr naměřených hodnot každou půlhodinu v průběhu 24 hodin při nošení ambulantního monitoru krevního tlaku.
Zahrnuje pouze subjekty, které dokončily test jak na začátku, tak navazující.
Pokud subjekt odmítl nosit monitor, byl vyloučen.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
24hodinová ambulantní diastolická změna TK
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Průměr naměřených hodnot každou půlhodinu v průběhu 24 hodin při nošení ambulantního monitoru krevního tlaku.
Zahrnuje pouze subjekty, které dokončily test jak na začátku, tak navazující.
Pokud subjekt odmítl nosit monitor, byl vyloučen.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
24hodinová ambulantní diastolická změna TK
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Průměr naměřených hodnot každou půlhodinu v průběhu 24 hodin při nošení ambulantního monitoru krevního tlaku.
Zahrnuje pouze subjekty, které dokončily test jak na začátku, tak navazující.
Pokud subjekt odmítl nosit monitor, byl vyloučen.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Základní linie
|
Vypočteno pomocí vzorce Modifide Diet in Renal Disease. odhadovaná GFR = 186 x SérumCr-1,154 * věk-0,203 * 1,212 (pokud je pacient černý) * 0,742 (pokud je žena) |
Základní linie
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 6 měsíců
|
Vypočteno pomocí vzorce Modifide Diet in Renal Disease. odhadovaná GFR = 186 x SérumCr-1,154 * věk-0,203 * 1,212 (pokud je pacient černý) * 0,742 (pokud je žena) |
6 měsíců
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců
|
Vypočteno pomocí vzorce Modifide Diet in Renal Disease. odhadovaná GFR = 186 x SérumCr-1,154 * věk-0,203 * 1,212 (pokud je pacient černý) * 0,742 (pokud je žena) |
12 měsíců
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 18 měsíců
|
Vypočteno pomocí vzorce Modifide Diet in Renal Disease. odhadovaná GFR = 186 x SérumCr-1,154 * věk-0,203 * 1,212 (pokud je pacient černý) * 0,742 (pokud je žena) |
18 měsíců
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 24 měsíců
|
Vypočteno pomocí vzorce Modifide Diet in Renal Disease. odhadovaná GFR = 186 x SérumCr-1,154 * věk-0,203 * 1,212 (pokud je pacient černý) * 0,742 (pokud je žena) |
24 měsíců
|
|
Cystatin C
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Cystatin C
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Cystatin C
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Cystatin C
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Cystatin C
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
22. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-10-045-ID-HT
- Arsenal (JINÝ: St Jude Medical)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .