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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'ablation de l'artère rénale chez les patients hypertendus résistants (EnligHTN-I)

1 février 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Essai de dénervation sympathique rénale induite par ablation

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de faisabilité sur l'innocuité et l'efficacité de la dénervation rénale chez les patients souffrant d'hypertension résistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de dénervation rénale par radiofréquence (RF) de St. Jude Medical dans le traitement des patients souffrant d'hypertension résistante.

Marqueur de sécurité

  • Tous les événements indésirables

Marqueur d'efficacité

  • Tension artérielle au bureau

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Hippokration Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tension artérielle systolique en cabinet qui reste ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg pour les patients atteints de diabète de type 2) malgré l'utilisation stable de ≥ 3 médicaments antihypertenseurs simultanément aux doses maximales tolérées, dont un diurétique, pendant au moins 14 jours avant inscription
  • Âge ≥18 et ≤80 ans
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Capable et disposé à respecter le calendrier de suivi requis

Critère d'exclusion:

  • Intervention préalable de l'artère rénale (angioplastie par ballonnet ou pose de stent)
  • Preuve d'athérosclérose de l'artère rénale (définie comme une sévérité sténosante > 30 %) dans l'une ou l'autre des artères rénales
  • Plusieurs artères rénales principales dans l'un ou l'autre rein
  • Artères rénales principales <4 mm de diamètre ou <20 mm de longueur
  • eGFR de <45 mL/min par 1,73 m2 en utilisant la formule MDRD
  • Diabète de type 1
  • Hypertension rénovasculaire ou hypertension secondaire à d'autres troubles rénaux (glomérulonéphrite, polykystose rénale, insuffisance rénale terminale)
  • Autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ablation de l'artère rénale
Ablation RF par cathéter dans l'artère rénale
Dispositif: Système d'ablation de l'artère rénale St. Jude Medical : générateur d'ablation RF (IBI 1500T11.5) et cathéter d'ablation de l'artère rénale (DS3D001, DS3D002)
Ablation RF par cathéter dans l'artère rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 24mois
Tous les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
24mois
Changement de pression artérielle systolique au bureau
Délai: De base à 6 mois
De base à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PA diastolique au bureau
Délai: Ligne de base à 6M
Ligne de base à 6M
Changement de PA systolique en cabinet
Délai: Ligne de base à 12M
Ligne de base à 12M
Changement de PA systolique en cabinet
Délai: De base à 18 mois
De base à 18 mois
Changement de PA systolique en cabinet
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Changement de PA diastolique au bureau
Délai: De base à 12 mois
De base à 12 mois
Changement de PA diastolique au bureau
Délai: De base à 18 mois
De base à 18 mois
Changement de PA diastolique au bureau
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Modification de la PA systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: De base à 6 mois
Moyenne des lectures prises toutes les demi-heures au cours d'une période de 24 heures portant le tensiomètre ambulatoire. Comprend uniquement les sujets qui ont terminé le test à la fois au départ et au suivi. Si un sujet refusait de porter le moniteur, il était exclu.
De base à 6 mois
Modification de la PA systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: De base à 12 mois
Moyenne des lectures prises toutes les demi-heures au cours d'une période de 24 heures portant le tensiomètre ambulatoire. Comprend uniquement les sujets qui ont terminé le test à la fois au départ et au suivi. Si un sujet refusait de porter le moniteur, il était exclu.
De base à 12 mois
Modification de la PA systolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: De base à 24 mois
Moyenne des lectures prises toutes les demi-heures au cours d'une période de 24 heures portant le tensiomètre ambulatoire. Comprend uniquement les sujets qui ont terminé le test à la fois au départ et au suivi. Si un sujet refusait de porter le moniteur, il était exclu.
De base à 24 mois
Modification de la PA diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: De base à 6 mois
Moyenne des lectures prises toutes les demi-heures au cours d'une période de 24 heures portant le tensiomètre ambulatoire. Comprend uniquement les sujets qui ont terminé le test à la fois au départ et au suivi. Si un sujet refusait de porter le moniteur, il était exclu.
De base à 6 mois
Modification de la PA diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: De base à 12 mois
Moyenne des lectures prises toutes les demi-heures au cours d'une période de 24 heures portant le tensiomètre ambulatoire. Comprend uniquement les sujets qui ont terminé le test à la fois au départ et au suivi. Si un sujet refusait de porter le moniteur, il était exclu.
De base à 12 mois
Modification de la PA diastolique ambulatoire sur 24 heures
Délai: De base à 24 mois
Moyenne des lectures prises toutes les demi-heures au cours d'une période de 24 heures portant le tensiomètre ambulatoire. Comprend uniquement les sujets qui ont terminé le test à la fois au départ et au suivi. Si un sujet refusait de porter le moniteur, il était exclu.
De base à 24 mois
Rapport albumine urinaire / créatinine
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Rapport albumine urinaire / créatinine
Délai: 6 mois
6 mois
Rapport albumine urinaire / créatinine
Délai: 12 mois
12 mois
Rapport albumine urinaire / créatinine
Délai: 18 mois
18 mois
Rapport albumine urinaire / créatinine
Délai: 24mois
24mois
Taux de filtration glomulaire estimé
Délai: Ligne de base

Calculé à l'aide de la formule Modifide Diet in Renal Disease.

GFR estimé = 186 x Cr sérique-1,154 * âge-0.203 * 1,212 (si patient est noir) * 0,742 (si femme)
Ligne de base
Taux de filtration glomulaire estimé
Délai: 6 mois

Calculé à l'aide de la formule Modifide Diet in Renal Disease.

GFR estimé = 186 x Cr sérique-1,154 * âge-0.203 * 1,212 (si patient est noir) * 0,742 (si femme)
6 mois
Taux de filtration glomulaire estimé
Délai: 12 mois

Calculé à l'aide de la formule Modifide Diet in Renal Disease.

GFR estimé = 186 x Cr sérique-1,154 * âge-0.203 * 1,212 (si patient est noir) * 0,742 (si femme)
12 mois
Taux de filtration glomulaire estimé
Délai: 18 mois

Calculé à l'aide de la formule Modifide Diet in Renal Disease.

GFR estimé = 186 x Cr sérique-1,154 * âge-0.203 * 1,212 (si patient est noir) * 0,742 (si femme)
18 mois
Taux de filtration glomulaire estimé
Délai: 24mois

Calculé à l'aide de la formule Modifide Diet in Renal Disease.

GFR estimé = 186 x Cr sérique-1,154 * âge-0.203 * 1,212 (si patient est noir) * 0,742 (si femme)
24mois
Cystatine C
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Cystatine C
Délai: 6 mois
6 mois
Cystatine C
Délai: 12 mois
12 mois
Cystatine C
Délai: 18 mois
18 mois
Cystatine C
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Chercheur principal: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Chercheur principal: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
  • Chercheur principal: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
  • Chercheur principal: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI-10-045-ID-HT
  • Arsenal (AUTRE: St Jude Medical)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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