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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Nierenarterienablation bei Patienten mit resistenter Hypertonie (EnligHTN-I)

1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Ablationsinduzierte Renal Sympathetic Denervation Trial

Dies ist eine prospektive, multizentrische Machbarkeitsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervation bei Patienten mit resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des renalen Denervationssystems von St. Jude Medical mit Radiofrequenz (RF) bei der Behandlung von Patienten mit resistenter Hypertonie.

Sicherheitsmarkierung

  • Alle unerwünschten Ereignisse

Wirksamkeitsmarker

  • Büro-Blutdruck

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hippokration Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck in der Praxis, der ≥ 160 mmHg (≥ 150 mmHg bei Patienten mit Typ-2-Diabetes) bleibt, trotz stabiler gleichzeitiger Anwendung von ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten in maximal verträglichen Dosen, von denen eines ein Diuretikum ist, für mindestens 14 Tage vor Einschreibung
  • Alter ≥18 und ≤80 Jahre alt
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, den erforderlichen Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Nierenarterieneingriff (Ballon-Angioplastie oder Stenting)
  • Nachweis einer Atherosklerose der Nierenarterie (definiert als stenotischer Schweregrad von > 30 %) in einer der Nierenarterien
  • Mehrere Hauptnierenarterien in jeder Niere
  • Hauptnierenarterien < 4 mm Durchmesser oder < 20 mm Länge
  • eGFR von <45 ml/min pro 1,73 m2 unter Verwendung der MDRD-Formel
  • Diabetes Typ 1
  • Renovaskuläre Hypertonie oder Hypertonie infolge anderer Nierenerkrankungen (Glomerulonephritis, polyzystische Nierenerkrankung, Nierenversagen im Endstadium)
  • Andere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ablation der Nierenarterie
Katheterbasierte HF-Ablation in der Nierenarterie
Gerät: Nierenarterien-Ablationssystem von St. Jude Medical: HF-Ablationsgenerator (IBI 1500T11.5) und Nierenarterien-Ablationskatheter (DS3D001, DS3D002)
Katheterbasierte HF-Ablation in der Nierenarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
24 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Office Diastolische BD-Änderung
Zeitfenster: Grundlinie bis 6M
Grundlinie bis 6M
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Grundlinie bis 12M
Grundlinie bis 12M
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Baseline bis 18 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks im Büro
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Office Diastolische BD-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Baseline bis 12 Monate
Office Diastolische BD-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Baseline bis 18 Monate
Office Diastolische BD-Änderung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
24-Stunden-Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Durchschnitt der Messwerte, die alle halbe Stunde während eines 24-Stunden-Zeitraums mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen wurden. Umfasst nur Probanden, die den Test sowohl zu Beginn als auch bei der Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Weigerte sich ein Proband, den Monitor zu tragen, wurde er ausgeschlossen.
Baseline bis 6 Monate
24-Stunden-Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Durchschnitt der Messwerte, die alle halbe Stunde während eines 24-Stunden-Zeitraums mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen wurden. Umfasst nur Probanden, die den Test sowohl zu Beginn als auch bei der Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Weigerte sich ein Proband, den Monitor zu tragen, wurde er ausgeschlossen.
Baseline bis 12 Monate
24-Stunden-Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Durchschnitt der Messwerte, die alle halbe Stunde während eines 24-Stunden-Zeitraums mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen wurden. Umfasst nur Probanden, die den Test sowohl zu Beginn als auch bei der Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Weigerte sich ein Proband, den Monitor zu tragen, wurde er ausgeschlossen.
Baseline bis 24 Monate
Ambulante diastolische 24-Stunden-Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Durchschnitt der Messwerte, die alle halbe Stunde während eines 24-Stunden-Zeitraums mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen wurden. Umfasst nur Probanden, die den Test sowohl zu Beginn als auch bei der Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Weigerte sich ein Proband, den Monitor zu tragen, wurde er ausgeschlossen.
Baseline bis 6 Monate
Ambulante diastolische 24-Stunden-Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Durchschnitt der Messwerte, die alle halbe Stunde während eines 24-Stunden-Zeitraums mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen wurden. Umfasst nur Probanden, die den Test sowohl zu Beginn als auch bei der Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Weigerte sich ein Proband, den Monitor zu tragen, wurde er ausgeschlossen.
Baseline bis 12 Monate
Ambulante diastolische 24-Stunden-Blutdruckänderung
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Durchschnitt der Messwerte, die alle halbe Stunde während eines 24-Stunden-Zeitraums mit dem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen wurden. Umfasst nur Probanden, die den Test sowohl zu Beginn als auch bei der Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Weigerte sich ein Proband, den Monitor zu tragen, wurde er ausgeschlossen.
Baseline bis 24 Monate
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Geschätzte glomuläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Grundlinie

Berechnet mit der Formel „Modifide Diet in Renal Disease“.

geschätzte GFR = 186 x SerumCr-1,154 * Alter-0,203 * 1,212 (wenn der Patient schwarz ist) * 0,742 (wenn weiblich)
Grundlinie
Geschätzte glomuläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 6 Monate

Berechnet mit der Formel „Modifide Diet in Renal Disease“.

geschätzte GFR = 186 x SerumCr-1,154 * Alter-0,203 * 1,212 (wenn der Patient schwarz ist) * 0,742 (wenn weiblich)
6 Monate
Geschätzte glomuläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate

Berechnet mit der Formel „Modifide Diet in Renal Disease“.

geschätzte GFR = 186 x SerumCr-1,154 * Alter-0,203 * 1,212 (wenn der Patient schwarz ist) * 0,742 (wenn weiblich)
12 Monate
Geschätzte glomuläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 18 Monate

Berechnet mit der Formel „Modifide Diet in Renal Disease“.

geschätzte GFR = 186 x SerumCr-1,154 * Alter-0,203 * 1,212 (wenn der Patient schwarz ist) * 0,742 (wenn weiblich)
18 Monate
Geschätzte glomuläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Monate

Berechnet mit der Formel „Modifide Diet in Renal Disease“.

geschätzte GFR = 186 x SerumCr-1,154 * Alter-0,203 * 1,212 (wenn der Patient schwarz ist) * 0,742 (wenn weiblich)
24 Monate
Cystatin C
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Cystatin C
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Cystatin C
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Cystatin C
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Cystatin C
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Hauptermittler: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Hauptermittler: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
  • Hauptermittler: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
  • Hauptermittler: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI-10-045-ID-HT
  • Arsenal (ANDERE: St Jude Medical)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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