Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ablazione dell'arteria renale nei pazienti con ipertensione resistente (EnligHTN-I)
1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Prova di denervazione simpatica renale indotta da ablazione
Questo è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione renale nei pazienti con ipertensione resistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di denervazione renale a radiofrequenza (RF) di St. Jude Medical nel trattamento di pazienti con ipertensione resistente.
Indicatore di sicurezza
- Tutti gli eventi avversi
Indicatore di efficacia
- Pressione sanguigna dell'ufficio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale che rimane ≥160 mmHg (≥150 mmHg per pazienti con diabete di tipo 2) nonostante l'uso stabile di ≥3 farmaci antipertensivi contemporaneamente alle dosi massime tollerate, di cui uno è un diuretico, per un minimo di 14 giorni prima iscrizione
- Età ≥18 e ≤80 anni
- - In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- In grado e disposto a rispettare il programma di follow-up richiesto
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento dell'arteria renale (angioplastica con palloncino o stent)
- Evidenza di aterosclerosi dell'arteria renale (definita come una gravità stenotica >30%) in entrambe le arterie renali
- Più arterie renali principali in entrambi i reni
- Arterie renali principali <4 mm di diametro o <20 mm di lunghezza
- eGFR di <45 ml/min per 1,73 m2 utilizzando la formula MDRD
- Diabete di tipo 1
- Ipertensione nefrovascolare o ipertensione secondaria ad altre patologie renali (glomerulonefrite, rene policistico, insufficienza renale allo stadio terminale)
- Altri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ablazione dell'arteria renale
Ablazione RF transcatetere nell'arteria renale
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Ablazione RF transcatetere nell'arteria renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
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24 mesi
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della PA diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Linea di base a 6M
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Linea di base a 6M
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Modifica della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Linea di base a 12 milioni
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Linea di base a 12 milioni
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Modifica della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Basale a 18 mesi
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Modifica della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Basale a 24 mesi
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Modifica della PA diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Basale a 12 mesi
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Modifica della PA diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
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Basale a 18 mesi
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Modifica della PA diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Basale a 24 mesi
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Variazione PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Media delle letture effettuate ogni mezz'ora nel corso di un periodo di 24 ore indossando il misuratore ambulatoriale della pressione arteriosa.
Include solo i soggetti che hanno completato il test sia al basale che al follow-up.
Se un soggetto si rifiutava di indossare il monitor veniva escluso.
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Basale a 6 mesi
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Variazione PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Media delle letture effettuate ogni mezz'ora nel corso di un periodo di 24 ore indossando il misuratore ambulatoriale della pressione arteriosa.
Include solo i soggetti che hanno completato il test sia al basale che al follow-up.
Se un soggetto si rifiutava di indossare il monitor veniva escluso.
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Basale a 12 mesi
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Variazione PA sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Media delle letture effettuate ogni mezz'ora nel corso di un periodo di 24 ore indossando il misuratore ambulatoriale della pressione arteriosa.
Include solo i soggetti che hanno completato il test sia al basale che al follow-up.
Se un soggetto si rifiutava di indossare il monitor veniva escluso.
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Basale a 24 mesi
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Variazione della PA diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Media delle letture effettuate ogni mezz'ora nel corso di un periodo di 24 ore indossando il misuratore ambulatoriale della pressione arteriosa.
Include solo i soggetti che hanno completato il test sia al basale che al follow-up.
Se un soggetto si rifiutava di indossare il monitor veniva escluso.
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Basale a 6 mesi
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Variazione della PA diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Media delle letture effettuate ogni mezz'ora nel corso di un periodo di 24 ore indossando il misuratore ambulatoriale della pressione arteriosa.
Include solo i soggetti che hanno completato il test sia al basale che al follow-up.
Se un soggetto si rifiutava di indossare il monitor veniva escluso.
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Basale a 12 mesi
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Variazione della PA diastolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Media delle letture effettuate ogni mezz'ora nel corso di un periodo di 24 ore indossando il misuratore ambulatoriale della pressione arteriosa.
Include solo i soggetti che hanno completato il test sia al basale che al follow-up.
Se un soggetto si rifiutava di indossare il monitor veniva escluso.
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Basale a 24 mesi
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Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di filtrazione glomulare stimato
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolato utilizzando la formula Modifide Diet in Renal Disease. GFR stimato = 186 x SerumCr-1,154 * età-0.203 * 1,212 (se paziente è nero) * 0,742 (se femmina) |
Linea di base
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Tasso di filtrazione glomulare stimato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolato utilizzando la formula Modifide Diet in Renal Disease. GFR stimato = 186 x SerumCr-1,154 * età-0.203 * 1,212 (se paziente è nero) * 0,742 (se femmina) |
6 mesi
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Tasso di filtrazione glomulare stimato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Calcolato utilizzando la formula Modifide Diet in Renal Disease. GFR stimato = 186 x SerumCr-1,154 * età-0.203 * 1,212 (se paziente è nero) * 0,742 (se femmina) |
12 mesi
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Tasso di filtrazione glomulare stimato
Lasso di tempo: 18 mesi
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Calcolato utilizzando la formula Modifide Diet in Renal Disease. GFR stimato = 186 x SerumCr-1,154 * età-0.203 * 1,212 (se paziente è nero) * 0,742 (se femmina) |
18 mesi
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Tasso di filtrazione glomulare stimato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Calcolato utilizzando la formula Modifide Diet in Renal Disease. GFR stimato = 186 x SerumCr-1,154 * età-0.203 * 1,212 (se paziente è nero) * 0,742 (se femmina) |
24 mesi
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Cistatina C
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Cistatina C
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cistatina C
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Cistatina C
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Cistatina C
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Investigatore principale: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Investigatore principale: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- Investigatore principale: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Investigatore principale: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-10-045-ID-HT
- Arsenal (ALTRO: St Jude Medical)
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