저항성 고혈압 환자에서 신동맥 절제술의 안전성 및 효능 연구 (EnligHTN-I)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
절제 유발 신장 교감신경차단 시험
이것은 저항성 고혈압 환자의 신장 신경차단술의 안전성과 효능에 대한 전향적 다기관 타당성 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
저항성 고혈압 환자의 치료에서 St. Jude 의료용 RF(Radiofrequency) 신장 신경차단 시스템의 안전성과 효능을 입증합니다.
안전 마커
- 모든 부작용
효능 마커
- 사무실 혈압
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 14일 동안 최대 내약 용량(이중 하나는 이뇨제)으로 3가지 이상의 항고혈압제를 안정적으로 동시에 사용했음에도 불구하고 진료실 수축기 혈압이 ≥160mmHg(제2형 당뇨병 환자의 경우 ≥150mmHg)로 유지됨 등록
- 18세 이상 80세 이하
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
- 필요한 후속 조치 일정을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 사전 신장 동맥 개입(풍선 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술)
- 두 신장 동맥에서 신장 동맥 죽상동맥경화증(>30%의 협착 중증도로 정의됨)의 증거
- 양쪽 신장의 여러 주요 신장 동맥
- 주 신동맥 직경 <4mm 또는 길이 <20mm
- MDRD 공식을 사용하여 1.73m2당 <45mL/분의 eGFR
- 제1형 당뇨병
- 신혈관성 고혈압 또는 다른 신장 질환에 이차적인 고혈압(사구체신염, 다낭성 신장 질환, 말기 신부전)
- 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 동맥 절제
신장 동맥의 카테터 기반 RF 절제
|
신장 동맥의 카테터 기반 RF 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 24개월
|
모든 장치 또는 절차 관련 부작용
|
24개월
|
|
사무실 수축기 혈압 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
기준선에서 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진료실 이완기 혈압 변화
기간: 6M 기준선
|
6M 기준선
|
|
|
사무실 수축기 혈압 변화
기간: 기준선 12M
|
기준선 12M
|
|
|
사무실 수축기 혈압 변화
기간: 기준선에서 18개월
|
기준선에서 18개월
|
|
|
사무실 수축기 혈압 변화
기간: 24개월 기준
|
24개월 기준
|
|
|
진료실 이완기 혈압 변화
기간: 12개월 기준
|
12개월 기준
|
|
|
진료실 이완기 혈압 변화
기간: 기준선에서 18개월
|
기준선에서 18개월
|
|
|
진료실 이완기 혈압 변화
기간: 24개월 기준
|
24개월 기준
|
|
|
24시간 외래 수축기 혈압 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
보행 혈압 모니터를 착용하고 24시간 동안 30분마다 측정한 판독값의 평균.
기준선과 후속 조치 모두에서 테스트를 완료한 피험자만 포함합니다.
피험자가 모니터 착용을 거부하면 제외되었습니다.
|
기준선에서 6개월
|
|
24시간 외래 수축기 혈압 변화
기간: 12개월 기준
|
보행 혈압 모니터를 착용하고 24시간 동안 30분마다 측정한 판독값의 평균.
기준선과 후속 조치 모두에서 테스트를 완료한 피험자만 포함합니다.
피험자가 모니터 착용을 거부하면 제외되었습니다.
|
12개월 기준
|
|
24시간 외래 수축기 혈압 변화
기간: 24개월 기준
|
보행 혈압 모니터를 착용하고 24시간 동안 30분마다 측정한 판독값의 평균.
기준선과 후속 조치 모두에서 테스트를 완료한 피험자만 포함합니다.
피험자가 모니터 착용을 거부하면 제외되었습니다.
|
24개월 기준
|
|
24시간 외래 이완기 혈압 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
보행 혈압 모니터를 착용하고 24시간 동안 30분마다 측정한 판독값의 평균.
기준선과 후속 조치 모두에서 테스트를 완료한 피험자만 포함합니다.
피험자가 모니터 착용을 거부하면 제외되었습니다.
|
기준선에서 6개월
|
|
24시간 외래 이완기 혈압 변화
기간: 12개월 기준
|
보행 혈압 모니터를 착용하고 24시간 동안 30분마다 측정한 판독값의 평균.
기준선과 후속 조치 모두에서 테스트를 완료한 피험자만 포함합니다.
피험자가 모니터 착용을 거부하면 제외되었습니다.
|
12개월 기준
|
|
24시간 외래 이완기 혈압 변화
기간: 24개월 기준
|
보행 혈압 모니터를 착용하고 24시간 동안 30분마다 측정한 판독값의 평균.
기준선과 후속 조치 모두에서 테스트를 완료한 피험자만 포함합니다.
피험자가 모니터 착용을 거부하면 제외되었습니다.
|
24개월 기준
|
|
소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
소변 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
예상 사구체 여과율
기간: 기준선
|
신장 질환 수식에서 Modifide Diet를 사용하여 계산합니다. 추정 사구체여과율 = 186 x SerumCr-1.154 * 연령-0.203 * 1.212(환자가 흑인인 경우) * 0.742(여성인 경우) |
기준선
|
|
예상 사구체 여과율
기간: 6 개월
|
신장 질환 수식에서 Modifide Diet를 사용하여 계산합니다. 추정 사구체여과율 = 186 x SerumCr-1.154 * 연령-0.203 * 1.212(환자가 흑인인 경우) * 0.742(여성인 경우) |
6 개월
|
|
예상 사구체 여과율
기간: 12 개월
|
신장 질환 수식에서 Modifide Diet를 사용하여 계산합니다. 추정 사구체여과율 = 186 x SerumCr-1.154 * 연령-0.203 * 1.212(환자가 흑인인 경우) * 0.742(여성인 경우) |
12 개월
|
|
예상 사구체 여과율
기간: 18개월
|
신장 질환 수식에서 Modifide Diet를 사용하여 계산합니다. 추정 사구체여과율 = 186 x SerumCr-1.154 * 연령-0.203 * 1.212(환자가 흑인인 경우) * 0.742(여성인 경우) |
18개월
|
|
예상 사구체 여과율
기간: 24개월
|
신장 질환 수식에서 Modifide Diet를 사용하여 계산합니다. 추정 사구체여과율 = 186 x SerumCr-1.154 * 연령-0.203 * 1.212(환자가 흑인인 경우) * 0.742(여성인 경우) |
24개월
|
|
시스타틴 C
기간: 기준선
|
기준선
|
|
|
시스타틴 C
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
시스타틴 C
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
시스타틴 C
기간: 18개월
|
18개월
|
|
|
시스타틴 C
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- 수석 연구원: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- 수석 연구원: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- 수석 연구원: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- 수석 연구원: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CI-10-045-ID-HT
- Arsenal (다른: St Jude Medical)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .