Rezisztens hipertóniás betegek veseartériás ablációjának biztonságossági és hatékonysági vizsgálata (EnligHTN-I)
2019. február 1. frissítette: Abbott Medical Devices
Abláció által kiváltott vese szimpatikus denervációs vizsgálat
Ez egy prospektív, többközpontú megvalósíthatósági tanulmány a vese denervációjának biztonságosságáról és hatékonyságáról rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Mutassa be a St. Jude orvosi rádiófrekvenciás (RF) vese denervációs rendszer biztonságosságát és hatékonyságát rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek kezelésében.
Biztonsági jelző
- Minden nemkívánatos esemény
Hatékonysági jelző
- Irodai vérnyomás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Hippokration Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irodai szisztolés vérnyomás, amely ≥160 Hgmm (≥150 Hgmm 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél) marad annak ellenére, hogy ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert egyidejűleg, maximálisan tolerálható dózisban, amelyek közül az egyik vízhajtó, stabilan alkalmaztak, legalább 14 napon keresztül beiratkozás
- Életkor ≥18 és ≤80 év
- Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Képes és hajlandó betartani az előírt nyomon követési ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- Korábbi veseartéria beavatkozás (ballon angioplasztika vagy stentelés)
- A veseartéria atherosclerosisának bizonyítéka (meghatározása szerint 30% feletti szűkületi súlyosság) bármelyik veseartériában
- Több fő veseartéria mindkét vesében
- Fő veseartériák <4 mm átmérőjű vagy <20 mm hosszúak
- eGFR <45 ml/perc/1,73 m2, az MDRD képlet alapján
- 1-es típusú cukorbetegség
- Renovaszkuláris hipertónia vagy más vesebetegségek (glomerulonephritis, policisztás vesebetegség, végstádiumú veseelégtelenség) következtében kialakuló magas vérnyomás
- Mások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: veseartéria ablációja
Katéteres RF abláció a veseartériában
|
Katéteres RF abláció a veseartériában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
Minden eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény
|
24 hónap
|
|
Irodai szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irodai diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: Alapvonal 6M
|
Alapvonal 6M
|
|
|
Irodai szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Alapvonal 12M
|
Alapvonal 12M
|
|
|
Irodai szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
|
|
Irodai szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
Irodai diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
|
Irodai diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapig
|
Kiindulási állapot 18 hónapig
|
|
|
Irodai diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
|
24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Félóránként mért értékek átlaga egy 24 órás periódus során az ambuláns vérnyomásmérő használata mellett.
Csak azokat az alanyokat tartalmazza, akik mind a kiindulási, mind a nyomon követési tesztet teljesítették.
Ha egy alany megtagadta a monitor viselését, kizárták.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Félóránként mért értékek átlaga egy 24 órás periódus során az ambuláns vérnyomásmérő használata mellett.
Csak azokat az alanyokat tartalmazza, akik mind a kiindulási, mind a nyomon követési tesztet teljesítették.
Ha egy alany megtagadta a monitor viselését, kizárták.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Félóránként mért értékek átlaga egy 24 órás periódus során az ambuláns vérnyomásmérő használata mellett.
Csak azokat az alanyokat tartalmazza, akik mind a kiindulási, mind a nyomon követési tesztet teljesítették.
Ha egy alany megtagadta a monitor viselését, kizárták.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
24 órás ambuláns diasztolés vérnyomásváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Félóránként mért értékek átlaga egy 24 órás periódus során az ambuláns vérnyomásmérő használata mellett.
Csak azokat az alanyokat tartalmazza, akik mind a kiindulási, mind a nyomon követési tesztet teljesítették.
Ha egy alany megtagadta a monitor viselését, kizárták.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
24 órás ambuláns diasztolés vérnyomásváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Félóránként mért értékek átlaga egy 24 órás periódus során az ambuláns vérnyomásmérő használata mellett.
Csak azokat az alanyokat tartalmazza, akik mind a kiindulási, mind a nyomon követési tesztet teljesítették.
Ha egy alany megtagadta a monitor viselését, kizárták.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
24 órás ambuláns diasztolés vérnyomásváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
Félóránként mért értékek átlaga egy 24 órás periódus során az ambuláns vérnyomásmérő használata mellett.
Csak azokat az alanyokat tartalmazza, akik mind a kiindulási, mind a nyomon követési tesztet teljesítették.
Ha egy alany megtagadta a monitor viselését, kizárták.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
A vizelet albumin-kreatinin aránya
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Alapvonal
|
A Modifide diéta a vesebetegségben képlet alapján számítva. becsült GFR = 186 x szérumCr-1,154 * életkor-0,203 * 1,212 (ha a beteg fekete) * 0,742 (ha nő) |
Alapvonal
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
A Modifide diéta a vesebetegségben képlet alapján számítva. becsült GFR = 186 x szérumCr-1,154 * életkor-0,203 * 1,212 (ha a beteg fekete) * 0,742 (ha nő) |
6 hónap
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 12 hónap
|
A Modifide diéta a vesebetegségben képlet alapján számítva. becsült GFR = 186 x szérumCr-1,154 * életkor-0,203 * 1,212 (ha a beteg fekete) * 0,742 (ha nő) |
12 hónap
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 18 hónap
|
A Modifide diéta a vesebetegségben képlet alapján számítva. becsült GFR = 186 x szérumCr-1,154 * életkor-0,203 * 1,212 (ha a beteg fekete) * 0,742 (ha nő) |
18 hónap
|
|
Becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 24 hónap
|
A Modifide diéta a vesebetegségben képlet alapján számítva. becsült GFR = 186 x szérumCr-1,154 * életkor-0,203 * 1,212 (ha a beteg fekete) * 0,742 (ha nő) |
24 hónap
|
|
Cisztatin C
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
Cisztatin C
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Cisztatin C
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Cisztatin C
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
|
Cisztatin C
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Kutatásvezető: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Kutatásvezető: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- Kutatásvezető: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Kutatásvezető: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-10-045-ID-HT
- Arsenal (EGYÉB: St Jude Medical)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .