Estudio de seguridad y eficacia de la ablación de la arteria renal en pacientes con hipertensión resistente (EnligHTN-I)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
Ensayo de denervación simpática renal inducida por ablación
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de factibilidad sobre la seguridad y eficacia de la denervación renal en pacientes con hipertensión resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Demostrar la seguridad y eficacia del sistema de denervación renal por radiofrecuencia (RF) de St. Jude Medical en el tratamiento de pacientes con hipertensión resistente.
Marcador de seguridad
- Todos los eventos adversos
Marcador de eficacia
- Presión arterial de oficina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica en el consultorio que permanece ≥160 mmHg (≥150 mmHg para pacientes con diabetes tipo 2) a pesar del uso estable de ≥3 medicamentos antihipertensivos simultáneamente a las dosis máximas toleradas, de las cuales una es un diurético, durante un mínimo de 14 días antes de la inscripción
- Edad ≥18 y ≤80 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de seguimiento requerido
Criterio de exclusión:
- Intervención previa de la arteria renal (angioplastia con balón o colocación de stent)
- Evidencia de aterosclerosis de la arteria renal (definida como una estenosis de gravedad >30 %) en cualquiera de las arterias renales
- Múltiples arterias renales principales en cualquiera de los riñones
- Arterias renales principales <4 mm de diámetro o <20 mm de longitud
- eGFR de <45 ml/min por 1,73 m2 utilizando la fórmula MDRD
- Diabetes tipo 1
- Hipertensión renovascular o hipertensión secundaria a otros trastornos renales (glomerulonefritis, poliquistosis renal, insuficiencia renal terminal)
- Otros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ablación de la arteria renal
Ablación por radiofrecuencia basada en catéter en la arteria renal
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Ablación por radiofrecuencia basada en catéter en la arteria renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento
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24 meses
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Cambio de la presión arterial sistólica en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de presión arterial diastólica en la oficina
Periodo de tiempo: Línea de base a 6M
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Línea de base a 6M
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Cambio de PA sistólica en consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12M
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Línea de base a 12M
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Cambio de PA sistólica en consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Línea de base a 18 meses
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Cambio de PA sistólica en consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Línea de base a 24 meses
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Cambio de presión arterial diastólica en la oficina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Línea de base a 12 meses
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Cambio de presión arterial diastólica en la oficina
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses
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Línea de base a 18 meses
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Cambio de presión arterial diastólica en la oficina
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Línea de base a 24 meses
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Cambio de PA sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Promedio de lecturas tomadas cada media hora durante el transcurso de un período de 24 horas con el monitor de presión arterial ambulatorio.
Incluye solo sujetos que completaron la prueba tanto al inicio como en el seguimiento.
Si un sujeto se negaba a usar el monitor, era excluido.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio de PA sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Promedio de lecturas tomadas cada media hora durante el transcurso de un período de 24 horas con el monitor de presión arterial ambulatorio.
Incluye solo sujetos que completaron la prueba tanto al inicio como en el seguimiento.
Si un sujeto se negaba a usar el monitor, era excluido.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio de PA sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Promedio de lecturas tomadas cada media hora durante el transcurso de un período de 24 horas con el monitor de presión arterial ambulatorio.
Incluye solo sujetos que completaron la prueba tanto al inicio como en el seguimiento.
Si un sujeto se negaba a usar el monitor, era excluido.
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Línea de base a 24 meses
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Cambio de PA diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Promedio de lecturas tomadas cada media hora durante el transcurso de un período de 24 horas con el monitor de presión arterial ambulatorio.
Incluye solo sujetos que completaron la prueba tanto al inicio como en el seguimiento.
Si un sujeto se negaba a usar el monitor, era excluido.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio de PA diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Promedio de lecturas tomadas cada media hora durante el transcurso de un período de 24 horas con el monitor de presión arterial ambulatorio.
Incluye solo sujetos que completaron la prueba tanto al inicio como en el seguimiento.
Si un sujeto se negaba a usar el monitor, era excluido.
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Línea de base a 12 meses
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Cambio de PA diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
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Promedio de lecturas tomadas cada media hora durante el transcurso de un período de 24 horas con el monitor de presión arterial ambulatorio.
Incluye solo sujetos que completaron la prueba tanto al inicio como en el seguimiento.
Si un sujeto se negaba a usar el monitor, era excluido.
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Línea de base a 24 meses
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Proporción de albúmina en orina a creatinina
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de albúmina en orina a creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de albúmina en orina a creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de albúmina en orina a creatinina
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Proporción de albúmina en orina a creatinina
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de filtración glomular estimada
Periodo de tiempo: Base
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Calculado utilizando la fórmula Modifide Diet in Renal Disease. TFG estimada = 186 x SerumCr-1.154 * edad-0.203 * 1,212 (si el paciente es negro) * 0,742 (si es mujer) |
Base
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Tasa de filtración glomular estimada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calculado utilizando la fórmula Modifide Diet in Renal Disease. TFG estimada = 186 x SerumCr-1.154 * edad-0.203 * 1,212 (si el paciente es negro) * 0,742 (si es mujer) |
6 meses
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Tasa de filtración glomular estimada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculado utilizando la fórmula Modifide Diet in Renal Disease. TFG estimada = 186 x SerumCr-1.154 * edad-0.203 * 1,212 (si el paciente es negro) * 0,742 (si es mujer) |
12 meses
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Tasa de filtración glomular estimada
Periodo de tiempo: 18 meses
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Calculado utilizando la fórmula Modifide Diet in Renal Disease. TFG estimada = 186 x SerumCr-1.154 * edad-0.203 * 1,212 (si el paciente es negro) * 0,742 (si es mujer) |
18 meses
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Tasa de filtración glomular estimada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calculado utilizando la fórmula Modifide Diet in Renal Disease. TFG estimada = 186 x SerumCr-1.154 * edad-0.203 * 1,212 (si el paciente es negro) * 0,742 (si es mujer) |
24 meses
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Cistatina C
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Cistatina C
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cistatina C
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cistatina C
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Cistatina C
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Investigador principal: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Investigador principal: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- Investigador principal: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Investigador principal: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-10-045-ID-HT
- Arsenal (OTRO: St Jude Medical)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .