Säkerhets- och effektstudie av njurartärablation hos patienter med resistent hypertoni (EnligHTN-I)
1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices
Ablationsinducerad Renal Sympathetic Denervation Trial
Detta är en prospektiv, multicenter, genomförbarhetsstudie om säkerheten och effekten av renal denervering hos patienter med resistent hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Demonstrera säkerheten och effektiviteten hos St. Jude Medical Radiofrequency (RF) Renal Denervation System vid behandling av patienter med resistent hypertoni.
Säkerhetsmarkör
- Alla negativa händelser
Effektmarkör
- Kontorsblodtryck
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Hippokration Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontorssystoliskt blodtryck som förblir ≥160 mmHg (≥150 mmHg för patient med typ 2-diabetes) trots stabil användning av ≥3 antihypertensiva läkemedel samtidigt vid maximalt tolererade doser, varav en är diuretikum, i minst 14 dagar före inskrivning
- Ålder ≥18 och ≤80 år
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
- Kan och vill följa det uppföljningsschema som krävs
Exklusions kriterier:
- Tidigare njurartärintervention (ballongangioplastik eller stentning)
- Bevis på ateroskleros i njurartären (definierad som en stenotisk svårighetsgrad på >30 %) i endera njurartären
- Flera huvudnjurartärer i båda njurarna
- Huvudnjurartärer <4 mm i diameter eller <20 mm långa
- eGFR på <45 mL/min per 1,73 m2 med MDRD-formeln
- Typ 1 diabetes
- Renovaskulär hypertoni eller hypertoni sekundärt till andra njursjukdomar (glomerulonefrit, polycystisk njursjukdom, njursvikt i slutstadiet)
- Andra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: njurartärablation
Kateterbaserad RF-ablation i njurartär
|
Kateterbaserad RF-ablation i njurartär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Alla anordnings- eller procedurrelaterade biverkningar
|
24 månader
|
|
Office systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Office Diastolic BP Change
Tidsram: Baslinje till 6M
|
Baslinje till 6M
|
|
|
Office systolisk BP förändring
Tidsram: Baslinje till 12M
|
Baslinje till 12M
|
|
|
Office systolisk BP förändring
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Baslinje till 18 månader
|
|
|
Office systolisk BP förändring
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Baslinje till 24 månader
|
|
|
Office Diastolic BP Change
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Baslinje till 12 månader
|
|
|
Office Diastolic BP Change
Tidsram: Baslinje till 18 månader
|
Baslinje till 18 månader
|
|
|
Office Diastolic BP Change
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Baslinje till 24 månader
|
|
|
24 timmars ambulatorisk systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Genomsnitt av avläsningar gjorda varje halvtimme under loppet av en 24-timmarsperiod med den ambulerande blodtrycksmätaren.
Inkluderar endast försökspersoner som genomfört testet vid både baslinjen och uppföljningen.
Om en försöksperson vägrade att bära monitorn var de uteslutna.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
24 timmars ambulatorisk systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Genomsnitt av avläsningar gjorda varje halvtimme under loppet av en 24-timmarsperiod med den ambulerande blodtrycksmätaren.
Inkluderar endast försökspersoner som genomfört testet vid både baslinjen och uppföljningen.
Om en försöksperson vägrade att bära monitorn var de uteslutna.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
24 timmars ambulatorisk systolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Genomsnitt av avläsningar gjorda varje halvtimme under loppet av en 24-timmarsperiod med den ambulerande blodtrycksmätaren.
Inkluderar endast försökspersoner som genomfört testet vid både baslinjen och uppföljningen.
Om en försöksperson vägrade att bära monitorn var de uteslutna.
|
Baslinje till 24 månader
|
|
24 timmars ambulatorisk diastolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Genomsnitt av avläsningar gjorda varje halvtimme under loppet av en 24-timmarsperiod med den ambulerande blodtrycksmätaren.
Inkluderar endast försökspersoner som genomfört testet vid både baslinjen och uppföljningen.
Om en försöksperson vägrade att bära monitorn var de uteslutna.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
24 timmars ambulatorisk diastolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Genomsnitt av avläsningar gjorda varje halvtimme under loppet av en 24-timmarsperiod med den ambulerande blodtrycksmätaren.
Inkluderar endast försökspersoner som genomfört testet vid både baslinjen och uppföljningen.
Om en försöksperson vägrade att bära monitorn var de uteslutna.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
24 timmars ambulatorisk diastolisk blodtrycksförändring
Tidsram: Baslinje till 24 månader
|
Genomsnitt av avläsningar gjorda varje halvtimme under loppet av en 24-timmarsperiod med den ambulerande blodtrycksmätaren.
Inkluderar endast försökspersoner som genomfört testet vid både baslinjen och uppföljningen.
Om en försöksperson vägrade att bära monitorn var de uteslutna.
|
Baslinje till 24 månader
|
|
Urin albumin till kreatinin förhållande
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Urin albumin till kreatinin förhållande
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Urin albumin till kreatinin förhållande
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Urin albumin till kreatinin förhållande
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Urin albumin till kreatinin förhållande
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Uppskattad glomulär filtreringshastighet
Tidsram: Baslinje
|
Beräknat med Modifide Diet i formeln för njursjukdom. uppskattad GFR = 186 x SerumCr-1,154 * ålder-0,203 * 1,212 (om patienten är svart) * 0,742 (om kvinna) |
Baslinje
|
|
Uppskattad glomulär filtreringshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Beräknat med Modifide Diet i formeln för njursjukdom. uppskattad GFR = 186 x SerumCr-1,154 * ålder-0,203 * 1,212 (om patienten är svart) * 0,742 (om kvinna) |
6 månader
|
|
Uppskattad glomulär filtreringshastighet
Tidsram: 12 månader
|
Beräknat med Modifide Diet i formeln för njursjukdom. uppskattad GFR = 186 x SerumCr-1,154 * ålder-0,203 * 1,212 (om patienten är svart) * 0,742 (om kvinna) |
12 månader
|
|
Uppskattad glomulär filtreringshastighet
Tidsram: 18 månader
|
Beräknat med Modifide Diet i formeln för njursjukdom. uppskattad GFR = 186 x SerumCr-1,154 * ålder-0,203 * 1,212 (om patienten är svart) * 0,742 (om kvinna) |
18 månader
|
|
Uppskattad glomulär filtreringshastighet
Tidsram: 24 månader
|
Beräknat med Modifide Diet i formeln för njursjukdom. uppskattad GFR = 186 x SerumCr-1,154 * ålder-0,203 * 1,212 (om patienten är svart) * 0,742 (om kvinna) |
24 månader
|
|
Cystatin C
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Cystatin C
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Cystatin C
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Cystatin C
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Cystatin C
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Huvudutredare: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Huvudutredare: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- Huvudutredare: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Huvudutredare: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-10-045-ID-HT
- Arsenal (ÖVRIG: St Jude Medical)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .