Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji tętnicy nerkowej u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (EnligHTN-I)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Wywołana ablacją próba współczulnego odnerwienia nerek
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe studium wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu odnerwiania nerek St. Jude Medical o częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym.
Znacznik bezpieczeństwa
- Wszystkie zdarzenia niepożądane
Znacznik skuteczności
- Ciśnienie krwi w biurze
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciśnienie skurczowe w gabinecie, które utrzymuje się ≥160 mmHg (≥150 mmHg u pacjenta z cukrzycą typu 2) pomimo stałego stosowania ≥3 leków hipotensyjnych jednocześnie w maksymalnych tolerowanych dawkach, w tym jednego o działaniu moczopędnym, przez co najmniej 14 dni przed zapisy
- Wiek ≥18 i ≤80 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymaganego harmonogramu działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja w tętnicy nerkowej (angioplastyka balonowa lub stentowanie)
- Dowody na miażdżycę tętnic nerkowych (zdefiniowaną jako nasilenie zwężenia >30%) w jednej z tętnic nerkowych
- Wiele głównych tętnic nerkowych w obu nerkach
- Główne tętnice nerkowe o średnicy <4 mm lub długości <20 mm
- eGFR <45 ml/min na 1,73 m2 według wzoru MDRD
- Cukrzyca typu 1
- Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe lub nadciśnienie wtórne do innych zaburzeń czynności nerek (zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół policystycznych nerek, schyłkowa niewydolność nerek)
- Inni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ablacja tętnicy nerkowej
Cewnikowa ablacja RF w tętnicy nerkowej
|
Cewnikowa ablacja RF w tętnicy nerkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem
|
24 miesiące
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w biurze
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6M
|
Linia bazowa do 6M
|
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12M
|
Linia bazowa do 12M
|
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
|
Zmiana ciśnienia skurczowego w biurze
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w biurze
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w biurze
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
Poziom podstawowy do 18 miesięcy
|
|
|
Zmiana ciśnienia rozkurczowego w biurze
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
|
24-godzinna ambulatoryjna zmiana ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Średnia odczytów dokonywanych co pół godziny w ciągu 24 godzin z użyciem ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
Obejmuje tylko osoby, które ukończyły test zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym.
Jeśli pacjent odmówił noszenia monitora, został wykluczony.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
24-godzinna ambulatoryjna zmiana ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Średnia odczytów dokonywanych co pół godziny w ciągu 24 godzin z użyciem ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
Obejmuje tylko osoby, które ukończyły test zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym.
Jeśli pacjent odmówił noszenia monitora, został wykluczony.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
24-godzinna ambulatoryjna zmiana ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Średnia odczytów dokonywanych co pół godziny w ciągu 24 godzin z użyciem ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
Obejmuje tylko osoby, które ukończyły test zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym.
Jeśli pacjent odmówił noszenia monitora, został wykluczony.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
24-godzinna ambulatoryjna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Średnia odczytów dokonywanych co pół godziny w ciągu 24 godzin z użyciem ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
Obejmuje tylko osoby, które ukończyły test zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym.
Jeśli pacjent odmówił noszenia monitora, został wykluczony.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
24-godzinna ambulatoryjna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Średnia odczytów dokonywanych co pół godziny w ciągu 24 godzin z użyciem ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
Obejmuje tylko osoby, które ukończyły test zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym.
Jeśli pacjent odmówił noszenia monitora, został wykluczony.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
24-godzinna ambulatoryjna zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Średnia odczytów dokonywanych co pół godziny w ciągu 24 godzin z użyciem ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
Obejmuje tylko osoby, które ukończyły test zarówno na początku badania, jak iw okresie kontrolnym.
Jeśli pacjent odmówił noszenia monitora, został wykluczony.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Stosunek albumin w moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Stosunek albumin w moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Stosunek albumin w moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stosunek albumin w moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Stosunek albumin w moczu do kreatyniny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obliczono na podstawie wzoru Modifide Diet in Renal Disease. szacowany GFR = 186 x SerumCr-1,154 *wiek-0,203 * 1,212 (jeśli pacjent jest rasy czarnej) * 0,742 (jeśli pacjentka) |
Linia bazowa
|
|
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obliczono na podstawie wzoru Modifide Diet in Renal Disease. szacowany GFR = 186 x SerumCr-1,154 *wiek-0,203 * 1,212 (jeśli pacjent jest rasy czarnej) * 0,742 (jeśli pacjentka) |
6 miesięcy
|
|
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczono na podstawie wzoru Modifide Diet in Renal Disease. szacowany GFR = 186 x SerumCr-1,154 *wiek-0,203 * 1,212 (jeśli pacjent jest rasy czarnej) * 0,742 (jeśli pacjentka) |
12 miesięcy
|
|
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obliczono na podstawie wzoru Modifide Diet in Renal Disease. szacowany GFR = 186 x SerumCr-1,154 *wiek-0,203 * 1,212 (jeśli pacjent jest rasy czarnej) * 0,742 (jeśli pacjentka) |
18 miesięcy
|
|
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obliczono na podstawie wzoru Modifide Diet in Renal Disease. szacowany GFR = 186 x SerumCr-1,154 *wiek-0,203 * 1,212 (jeśli pacjent jest rasy czarnej) * 0,742 (jeśli pacjentka) |
24 miesiące
|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Cystatyna C
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Główny śledczy: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Główny śledczy: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- Główny śledczy: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Główny śledczy: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-10-045-ID-HT
- Arsenal (INNY: St Jude Medical)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .