Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisvaltimoiden ablaation turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vastustuskykyisillä hypertensiopotilailla (EnligHTN-I)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Ablaatio-indusoitu munuaisten sympaattinen denervaatiotutkimus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, toteutettavuustutkimus munuaisten denervaation turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on resistentti hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoita St. Jude Medical Radiofrequency (RF) -munuaisdenervaatiojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on resistentti hypertensio.

Turvamerkki

  • Kaikki haittatapahtumat

Tehokkuusmerkki

  • Toimiston verenpaine

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Hippokration Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimistollinen systolinen verenpaine, joka pysyy ≥160 mmHg (≥150 mmHg tyypin 2 diabetespotilailla) huolimatta siitä, että ≥3 verenpainetta alentavaa lääkettä on käytetty yhtäaikaisesti mahdollisimman siedetyillä annoksilla, joista yksi on diureetti, vähintään 14 päivää ennen ilmoittautuminen
  • Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta vanha
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Pystyy ja haluaa noudattaa vaadittua seurantaaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi munuaisvaltimointerventio (palloangioplastia tai stentointi)
  • Todisteet munuaisvaltimon ateroskleroosista (määritelty ahtautumisen vakavuudeksi >30 %) kummassakin munuaisvaltimossa
  • Useita munuaisvaltimoita kummassakin munuaisessa
  • Tärkeimmät munuaisvaltimot <4 mm halkaisijaltaan tai < 20 mm pitkät
  • eGFR <45 ml/min per 1,73 m2 käyttämällä MDRD-kaavaa
  • Tyypin 1 diabetes
  • Renovaskulaarinen hypertensio tai muiden munuaissairauksien (glomerulonefriitti, polykystinen munuaissairaus, loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta) aiheuttama hypertensio
  • muut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: munuaisvaltimoiden ablaatio
Katetriin perustuva RF-ablaatio munuaisvaltimossa
Laite: St. Jude Medical munuaisvaltimon ablaatiojärjestelmä: RF-ablaatiogeneraattori (IBI 1500T11.5) ja munuaisvaltimon ablaatiokatetri (DS3D001, DS3D002)
Katetriin perustuva RF-ablaatio munuaisvaltimossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
24 kuukautta
Officen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiston diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 miljoonaan
Perustaso 6 miljoonaan
Officen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 miljoonaan
Perustaso 12 miljoonaan
Officen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Perustaso 18 kuukauteen
Officen systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Toimiston diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Toimiston diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
Perustaso 18 kuukauteen
Toimiston diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Keskiarvo puolen tunnin välein 24 tunnin aikana otetuista lukemista ambulatorisessa verenpainemittarissa. Sisältää vain koehenkilöt, jotka suorittivat testin sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Jos koehenkilö kieltäytyi käyttämästä monitoria, hänet suljettiin pois.
Perustaso 6 kuukauteen
24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Keskiarvo puolen tunnin välein 24 tunnin aikana otetuista lukemista ambulatorisessa verenpainemittarissa. Sisältää vain koehenkilöt, jotka suorittivat testin sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Jos koehenkilö kieltäytyi käyttämästä monitoria, hänet suljettiin pois.
Perustaso 12 kuukauteen
24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Keskiarvo puolen tunnin välein 24 tunnin aikana otetuista lukemista ambulatorisessa verenpainemittarissa. Sisältää vain koehenkilöt, jotka suorittivat testin sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Jos koehenkilö kieltäytyi käyttämästä monitoria, hänet suljettiin pois.
Perustaso 24 kuukauteen
24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Keskiarvo puolen tunnin välein 24 tunnin aikana otetuista lukemista ambulatorisessa verenpainemittarissa. Sisältää vain koehenkilöt, jotka suorittivat testin sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Jos koehenkilö kieltäytyi käyttämästä monitoria, hänet suljettiin pois.
Perustaso 6 kuukauteen
24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Keskiarvo puolen tunnin välein 24 tunnin aikana otetuista lukemista ambulatorisessa verenpainemittarissa. Sisältää vain koehenkilöt, jotka suorittivat testin sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Jos koehenkilö kieltäytyi käyttämästä monitoria, hänet suljettiin pois.
Perustaso 12 kuukauteen
24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Keskiarvo puolen tunnin välein 24 tunnin aikana otetuista lukemista ambulatorisessa verenpainemittarissa. Sisältää vain koehenkilöt, jotka suorittivat testin sekä lähtötilanteessa että seurannassa. Jos koehenkilö kieltäytyi käyttämästä monitoria, hänet suljettiin pois.
Perustaso 24 kuukauteen
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Arvioitu glomulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Perustaso

Laskettu käyttämällä Modifide-ruokavaliota munuaistautikaavassa.

arvioitu GFR = 186 x seerumiCr-1,154 * ikä -0,203 * 1,212 (jos potilas on musta) * 0,742 (jos nainen)
Perustaso
Arvioitu glomulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Laskettu käyttämällä Modifide-ruokavaliota munuaistautikaavassa.

arvioitu GFR = 186 x seerumiCr-1,154 * ikä -0,203 * 1,212 (jos potilas on musta) * 0,742 (jos nainen)
6 kuukautta
Arvioitu glomulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Laskettu käyttämällä Modifide-ruokavaliota munuaistautikaavassa.

arvioitu GFR = 186 x seerumiCr-1,154 * ikä -0,203 * 1,212 (jos potilas on musta) * 0,742 (jos nainen)
12 kuukautta
Arvioitu glomulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Laskettu käyttämällä Modifide-ruokavaliota munuaistautikaavassa.

arvioitu GFR = 186 x seerumiCr-1,154 * ikä -0,203 * 1,212 (jos potilas on musta) * 0,742 (jos nainen)
18 kuukautta
Arvioitu glomulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Laskettu käyttämällä Modifide-ruokavaliota munuaistautikaavassa.

arvioitu GFR = 186 x seerumiCr-1,154 * ikä -0,203 * 1,212 (jos potilas on musta) * 0,742 (jos nainen)
24 kuukautta
Kystatiini C
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Kystatiini C
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kystatiini C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kystatiini C
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kystatiini C
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Päätutkija: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
  • Päätutkija: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
  • Päätutkija: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
  • Päätutkija: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI-10-045-ID-HT
  • Arsenal (MUUTA: St Jude Medical)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa