顽固性高血压患者肾动脉消融术的安全性和有效性研究 (EnligHTN-I)
2019年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
消融诱导的去肾交感神经试验
这是一项前瞻性、多中心、可行性研究，旨在研究顽固性高血压患者去肾神经术的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
证明 St. Jude Medical 射频 (RF) 肾去神经系统治疗难治性高血压患者的安全性和有效性。
安全标记
- 所有不良事件
功效指标
- 办公血压
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊室收缩压仍然≥160 mmHg（对于 2 型糖尿病患者≥150 mmHg），尽管同时以最大耐受剂量稳定使用 ≥ 3 种抗高血压药物，其中一种是利尿剂，至少 14 天前注册
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究
- 能够并愿意遵守要求的随访时间表
排除标准：
- 既往肾动脉介入治疗（球囊血管成形术或支架置入术）
- 任一肾动脉有肾动脉粥样硬化的证据（定义为狭窄严重程度>30%）
- 任一肾脏有多个主要肾动脉
- 主要肾动脉直径 <4 毫米或长度 <20 毫米
- 使用 MDRD 公式，eGFR <45 mL/min/1.73 m2
- 1型糖尿病
- 肾血管性高血压或继发于其他肾脏疾病（肾小球肾炎、多囊肾病、终末期肾功能衰竭）的高血压
- 其他的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肾动脉消融
肾动脉导管射频消融术
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肾动脉导管射频消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：24个月
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所有设备或程序相关的不良事件
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24个月
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办公室收缩压变化
大体时间：基线至 6 个月
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基线至 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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办公室舒张压变化
大体时间：基线至 6M
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基线至 6M
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办公室收缩压变化
大体时间：基线到 12M
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基线到 12M
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办公室收缩压变化
大体时间：基线至 18 个月
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基线至 18 个月
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办公室收缩压变化
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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办公室舒张压变化
大体时间：基线至 12 个月
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基线至 12 个月
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办公室舒张压变化
大体时间：基线至 18 个月
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基线至 18 个月
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办公室舒张压变化
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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24 小时动态收缩压变化
大体时间：基线至 6 个月
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在佩戴动态血压监测仪的 24 小时期间每半小时获取的平均读数。
仅包括在基线和跟进时都完成测试的受试者。
如果受试者拒绝佩戴监测器，他们将被排除在外。
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基线至 6 个月
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24 小时动态收缩压变化
大体时间：基线至 12 个月
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在佩戴动态血压监测仪的 24 小时期间每半小时获取的平均读数。
仅包括在基线和跟进时都完成测试的受试者。
如果受试者拒绝佩戴监测器，他们将被排除在外。
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基线至 12 个月
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24 小时动态收缩压变化
大体时间：基线至 24 个月
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在佩戴动态血压监测仪的 24 小时期间每半小时获取的平均读数。
仅包括在基线和跟进时都完成测试的受试者。
如果受试者拒绝佩戴监测器，他们将被排除在外。
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基线至 24 个月
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24 小时动态舒张压变化
大体时间：基线至 6 个月
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在佩戴动态血压监测仪的 24 小时期间每半小时获取的平均读数。
仅包括在基线和跟进时都完成测试的受试者。
如果受试者拒绝佩戴监测器，他们将被排除在外。
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基线至 6 个月
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24 小时动态舒张压变化
大体时间：基线至 12 个月
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在佩戴动态血压监测仪的 24 小时期间每半小时获取的平均读数。
仅包括在基线和跟进时都完成测试的受试者。
如果受试者拒绝佩戴监测器，他们将被排除在外。
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基线至 12 个月
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24 小时动态舒张压变化
大体时间：基线至 24 个月
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在佩戴动态血压监测仪的 24 小时期间每半小时获取的平均读数。
仅包括在基线和跟进时都完成测试的受试者。
如果受试者拒绝佩戴监测器，他们将被排除在外。
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基线至 24 个月
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尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：基线
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基线
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尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：6个月
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6个月
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尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：12个月
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12个月
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尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：18个月
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18个月
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尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：24个月
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24个月
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估计的肾小球滤过率
大体时间：基线
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使用 Modifide Diet in Renal Disease 公式计算。 估计 GFR = 186 x SerumCr-1.154 *年龄0.203 * 1.212（如果患者是黑人）* 0.742（如果是女性） |
基线
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估计的肾小球滤过率
大体时间：6个月
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使用 Modifide Diet in Renal Disease 公式计算。 估计 GFR = 186 x SerumCr-1.154 *年龄0.203 * 1.212（如果患者是黑人）* 0.742（如果是女性） |
6个月
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估计的肾小球滤过率
大体时间：12个月
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使用 Modifide Diet in Renal Disease 公式计算。 估计 GFR = 186 x SerumCr-1.154 *年龄0.203 * 1.212（如果患者是黑人）* 0.742（如果是女性） |
12个月
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估计的肾小球滤过率
大体时间：18个月
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使用 Modifide Diet in Renal Disease 公式计算。 估计 GFR = 186 x SerumCr-1.154 *年龄0.203 * 1.212（如果患者是黑人）* 0.742（如果是女性） |
18个月
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估计的肾小球滤过率
大体时间：24个月
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使用 Modifide Diet in Renal Disease 公式计算。 估计 GFR = 186 x SerumCr-1.154 *年龄0.203 * 1.212（如果患者是黑人）* 0.742（如果是女性） |
24个月
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胱抑素C
大体时间：基线
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基线
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胱抑素C
大体时间：6个月
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6个月
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胱抑素C
大体时间：12个月
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12个月
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胱抑素C
大体时间：18个月
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18个月
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胱抑素C
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vasilias Papademetriou, MD、First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- 首席研究员：Konstantinos Tsioufis, MD、First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- 首席研究员：Stephen Worthley, MD、Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- 首席研究员：Ian Meredith, MD、Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- 首席研究员：Derek Chew, MD、Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月21日
首次发布 (估计)
2011年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月1日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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