Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ablatie van de nierslagader bij resistente hypertensiepatiënten (EnligHTN-I)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Ablatie-geïnduceerde Renale Sympathische Denervatie Trial
Dit is een prospectieve, multicenter haalbaarheidsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van renale denervatie bij patiënten met resistente hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van het St. Jude Medical Radiofrequency (RF) Renal Denervation System bij de behandeling van patiënten met resistente hypertensie.
Veiligheidsmarkering
- Alle bijwerkingen
Werkzaamheidsmarkering
- Kantoor bloeddruk
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Hippokration Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systolische bloeddruk op kantoor die ≥ 160 mmHg blijft (≥ 150 mmHg voor patiënten met diabetes type 2) ondanks het stabiele gebruik van ≥ 3 antihypertensiva gelijktijdig in maximaal verdragen doses, waarvan één diureticum, gedurende minimaal 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar oud
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- In staat en bereid om te voldoen aan het vereiste opvolgingsschema
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere nierslagaderinterventie (ballonangioplastiek of stenting)
- Bewijs van atherosclerose van de nierslagader (gedefinieerd als een stenotische ernst van >30%) in beide nierslagaders
- Meerdere nierslagaders in beide nieren
- Hoofdnierslagaders <4 mm in diameter of <20 mm lang
- eGFR van <45 ml/min per 1,73 m2 volgens de MDRD-formule
- Diabetes type 1
- Renovasculaire hypertensie of hypertensie secundair aan andere nieraandoeningen (glomerulonefritis, polycysteuze nierziekte, eindstadium nierfalen)
- Anderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ablatie van de nierslagader
Op katheter gebaseerde RF-ablatie in nierslagader
|
Op katheter gebaseerde RF-ablatie in nierslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alle apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
|
24 maanden
|
|
Verandering van de systolische bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Office Diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6M
|
Basislijn tot 6M
|
|
|
Systolische bloeddrukverandering op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn tot 12M
|
Basislijn tot 12M
|
|
|
Systolische bloeddrukverandering op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
|
Systolische bloeddrukverandering op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
|
Office Diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
|
Office Diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 18 maanden
|
Basislijn tot 18 maanden
|
|
|
Office Diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
|
24-uurs ambulante systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde van metingen die elk half uur zijn uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur met de ambulante bloeddrukmeter.
Omvat alleen proefpersonen die de test bij zowel baseline als follow-up hebben voltooid.
Als een proefpersoon weigerde de monitor te dragen, werd hij uitgesloten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
24-uurs ambulante systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemiddelde van metingen die elk half uur zijn uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur met de ambulante bloeddrukmeter.
Omvat alleen proefpersonen die de test bij zowel baseline als follow-up hebben voltooid.
Als een proefpersoon weigerde de monitor te dragen, werd hij uitgesloten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
24-uurs ambulante systolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Gemiddelde van metingen die elk half uur zijn uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur met de ambulante bloeddrukmeter.
Omvat alleen proefpersonen die de test bij zowel baseline als follow-up hebben voltooid.
Als een proefpersoon weigerde de monitor te dragen, werd hij uitgesloten.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
24-uurs ambulante diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde van metingen die elk half uur zijn uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur met de ambulante bloeddrukmeter.
Omvat alleen proefpersonen die de test bij zowel baseline als follow-up hebben voltooid.
Als een proefpersoon weigerde de monitor te dragen, werd hij uitgesloten.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
24-uurs ambulante diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemiddelde van metingen die elk half uur zijn uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur met de ambulante bloeddrukmeter.
Omvat alleen proefpersonen die de test bij zowel baseline als follow-up hebben voltooid.
Als een proefpersoon weigerde de monitor te dragen, werd hij uitgesloten.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
24-uurs ambulante diastolische bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
|
Gemiddelde van metingen die elk half uur zijn uitgevoerd gedurende een periode van 24 uur met de ambulante bloeddrukmeter.
Omvat alleen proefpersonen die de test bij zowel baseline als follow-up hebben voltooid.
Als een proefpersoon weigerde de monitor te dragen, werd hij uitgesloten.
|
Basislijn tot 24 maanden
|
|
Urine-albumine tot creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Urine-albumine tot creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Urine-albumine tot creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Urine-albumine tot creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Urine-albumine tot creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Geschatte Glomulaire Filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Berekend met de formule Modifide Diet in Renal Disease. geschatte GFR = 186 x SerumCr-1.154 * leeftijd-0.203 * 1.212 (indien patiënt zwart is) * 0.742 (indien vrouw) |
Basislijn
|
|
Geschatte Glomulaire Filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Berekend met de formule Modifide Diet in Renal Disease. geschatte GFR = 186 x SerumCr-1.154 * leeftijd-0.203 * 1.212 (indien patiënt zwart is) * 0.742 (indien vrouw) |
6 maanden
|
|
Geschatte Glomulaire Filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekend met de formule Modifide Diet in Renal Disease. geschatte GFR = 186 x SerumCr-1.154 * leeftijd-0.203 * 1.212 (indien patiënt zwart is) * 0.742 (indien vrouw) |
12 maanden
|
|
Geschatte Glomulaire Filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Berekend met de formule Modifide Diet in Renal Disease. geschatte GFR = 186 x SerumCr-1.154 * leeftijd-0.203 * 1.212 (indien patiënt zwart is) * 0.742 (indien vrouw) |
18 maanden
|
|
Geschatte Glomulaire Filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Berekend met de formule Modifide Diet in Renal Disease. geschatte GFR = 186 x SerumCr-1.154 * leeftijd-0.203 * 1.212 (indien patiënt zwart is) * 0.742 (indien vrouw) |
24 maanden
|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
|
Cystatine C
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Hoofdonderzoeker: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- Hoofdonderzoeker: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Hoofdonderzoeker: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-10-045-ID-HT
- Arsenal (ANDER: St Jude Medical)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .