Исследование безопасности и эффективности аблации почечной артерии у пациентов с резистентной артериальной гипертензией (EnligHTN-I)
1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Испытание почечной симпатической денервации, вызванной абляцией
Это проспективное многоцентровое технико-экономическое обоснование безопасности и эффективности почечной денервации у пациентов с резистентной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Продемонстрировать безопасность и эффективность медицинской радиочастотной (РЧ) системы денервации почек St. Jude при лечении пациентов с резистентной гипертензией.
Маркер безопасности
- Все нежелательные явления
Маркер эффективности
- Офисное кровяное давление
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Офисное систолическое артериальное давление, которое остается на уровне ≥160 мм рт.ст. (≥150 мм рт.ст. для больных сахарным диабетом 2 типа), несмотря на стабильное одновременное применение ≥3 антигипертензивных препаратов в максимально переносимых дозах, из которых один является диуретиком, в течение как минимум 14 дней до зачисление
- Возраст ≥18 и ≤80 лет
- Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
- Способен и желает соблюдать требуемый график последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Предшествующее вмешательство на почечной артерии (баллонная ангиопластика или стентирование)
- Признаки атеросклероза почечных артерий (определяемый как тяжесть стеноза >30%) в любой из почечных артерий
- Множественные основные почечные артерии в обеих почках
- Главные почечные артерии <4 мм в диаметре или <20 мм в длину
- рСКФ <45 мл/мин на 1,73 м2 по формуле MDRD
- Диабет 1 типа
- Реноваскулярная гипертензия или гипертензия, вторичная по отношению к другим заболеваниям почек (гломерулонефрит, поликистоз почек, терминальная стадия почечной недостаточности)
- Другие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: абляция почечной артерии
Катетерная РЧ-абляция почечной артерии
|
Катетерная РЧ-абляция почечной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Все нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой
|
24 месяца
|
|
Изменение офисного систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение офисного диастолического АД
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 млн.
|
Базовый уровень до 6 млн.
|
|
|
Изменение офисного систолического АД
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 млн.
|
Базовый уровень до 12 млн.
|
|
|
Изменение офисного систолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
|
Изменение офисного систолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Изменение офисного диастолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
Изменение офисного диастолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
|
|
Изменение офисного диастолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
|
Амбулаторное изменение систолического АД за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Среднее значение показаний, снятых каждые полчаса в течение 24 часов с ношением амбулаторного тонометра.
Включает только субъектов, которые завершили тест как на исходном уровне, так и в последующем.
Если испытуемый отказывался носить монитор, его исключали из исследования.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Амбулаторное изменение систолического АД за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее значение показаний, снятых каждые полчаса в течение 24 часов с ношением амбулаторного тонометра.
Включает только субъектов, которые завершили тест как на исходном уровне, так и в последующем.
Если испытуемый отказывался носить монитор, его исключали из исследования.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Амбулаторное изменение систолического АД за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Среднее значение показаний, снятых каждые полчаса в течение 24 часов с ношением амбулаторного тонометра.
Включает только субъектов, которые завершили тест как на исходном уровне, так и в последующем.
Если испытуемый отказывался носить монитор, его исключали из исследования.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Изменение амбулаторного диастолического АД за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Среднее значение показаний, снятых каждые полчаса в течение 24 часов с ношением амбулаторного тонометра.
Включает только субъектов, которые завершили тест как на исходном уровне, так и в последующем.
Если испытуемый отказывался носить монитор, его исключали из исследования.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение амбулаторного диастолического АД за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Среднее значение показаний, снятых каждые полчаса в течение 24 часов с ношением амбулаторного тонометра.
Включает только субъектов, которые завершили тест как на исходном уровне, так и в последующем.
Если испытуемый отказывался носить монитор, его исключали из исследования.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение амбулаторного диастолического АД за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
|
Среднее значение показаний, снятых каждые полчаса в течение 24 часов с ношением амбулаторного тонометра.
Включает только субъектов, которые завершили тест как на исходном уровне, так и в последующем.
Если испытуемый отказывался носить монитор, его исключали из исследования.
|
Исходный уровень до 24 месяцев
|
|
Отношение альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Отношение альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Отношение альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Отношение альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Отношение альбумина к креатинину в моче
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рассчитано по формуле Modifide Diet in Renal Disease. расчетная СКФ = 186 x SerumCr-1,154 * возраст-0,203 * 1,212 (если пациент черный) * 0,742 (если женщина) |
Базовый уровень
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитано по формуле Modifide Diet in Renal Disease. расчетная СКФ = 186 x SerumCr-1,154 * возраст-0,203 * 1,212 (если пациент черный) * 0,742 (если женщина) |
6 месяцев
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитано по формуле Modifide Diet in Renal Disease. расчетная СКФ = 186 x SerumCr-1,154 * возраст-0,203 * 1,212 (если пациент черный) * 0,742 (если женщина) |
12 месяцев
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Рассчитано по формуле Modifide Diet in Renal Disease. расчетная СКФ = 186 x SerumCr-1,154 * возраст-0,203 * 1,212 (если пациент черный) * 0,742 (если женщина) |
18 месяцев
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Рассчитано по формуле Modifide Diet in Renal Disease. расчетная СКФ = 186 x SerumCr-1,154 * возраст-0,203 * 1,212 (если пациент черный) * 0,742 (если женщина) |
24 месяца
|
|
Цистатин С
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Цистатин С
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Цистатин С
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Цистатин С
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
|
Цистатин С
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Главный следователь: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Главный следователь: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- Главный следователь: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Главный следователь: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-10-045-ID-HT
- Arsenal (ДРУГОЙ: St Jude Medical)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .