Estudo de Segurança e Eficácia da Ablação da Artéria Renal em Hipertensos Resistentes (EnligHTN-I)
1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices
Ensaio de Denervação Simpática Renal Induzida por Ablação
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de viabilidade sobre a segurança e eficácia da denervação renal em pacientes com hipertensão resistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Demonstrar a segurança e eficácia do Sistema de Denervação Renal de Radiofrequência (RF) da St. Jude Medical no tratamento de pacientes com hipertensão resistente.
Marcador de segurança
- Todos os eventos adversos
Marcador de Eficácia
- Pressão arterial de escritório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica de consultório que permanece ≥160 mmHg (≥150 mmHg para paciente com diabetes tipo 2) apesar do uso estável de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos concomitantemente em doses máximas toleradas, das quais um diurético, por no mínimo 14 dias antes da inscrição
- Idade ≥18 e ≤80 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento necessário
Critério de exclusão:
- Intervenção prévia da artéria renal (angioplastia com balão ou stent)
- Evidência de aterosclerose da artéria renal (definida como uma gravidade estenótica > 30%) em qualquer artéria renal
- Múltiplas artérias renais principais em qualquer rim
- Artérias renais principais <4 mm de diâmetro ou <20 mm de comprimento
- eGFR de <45 mL/min por 1,73 m2 usando a fórmula MDRD
- diabetes tipo 1
- Hipertensão renovascular ou hipertensão secundária a outros distúrbios renais (glomerulonefrite, doença renal policística, insuficiência renal terminal)
- Outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ablação da artéria renal
Ablação por RF por Cateter na Artéria Renal
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Ablação por RF por Cateter na Artéria Renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
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24 meses
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Alteração da pressão arterial sistólica no consultório
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da PA diastólica de escritório
Prazo: Linha de base para 6M
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Linha de base para 6M
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Alteração da PA sistólica de escritório
Prazo: Linha de base para 12M
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Linha de base para 12M
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Alteração da PA sistólica de escritório
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Linha de base até 18 meses
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Alteração da PA sistólica de escritório
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Alteração da PA diastólica de escritório
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alteração da PA diastólica de escritório
Prazo: Linha de base até 18 meses
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Linha de base até 18 meses
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Alteração da PA diastólica de escritório
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Linha de base até 24 meses
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Alteração de PA sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Média de leituras feitas a cada meia hora durante um período de 24 horas usando o monitor ambulatorial de pressão arterial.
Inclui apenas indivíduos que completaram o teste na linha de base e no acompanhamento.
Se um indivíduo se recusasse a usar o monitor, ele era excluído.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração de PA sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Média de leituras feitas a cada meia hora durante um período de 24 horas usando o monitor ambulatorial de pressão arterial.
Inclui apenas indivíduos que completaram o teste na linha de base e no acompanhamento.
Se um indivíduo se recusasse a usar o monitor, ele era excluído.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração de PA sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base até 24 meses
|
Média de leituras feitas a cada meia hora durante um período de 24 horas usando o monitor ambulatorial de pressão arterial.
Inclui apenas indivíduos que completaram o teste na linha de base e no acompanhamento.
Se um indivíduo se recusasse a usar o monitor, ele era excluído.
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Linha de base até 24 meses
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Alteração ambulatorial da PA diastólica em 24 horas
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Média de leituras feitas a cada meia hora durante um período de 24 horas usando o monitor ambulatorial de pressão arterial.
Inclui apenas indivíduos que completaram o teste na linha de base e no acompanhamento.
Se um indivíduo se recusasse a usar o monitor, ele era excluído.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração ambulatorial da PA diastólica em 24 horas
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Média de leituras feitas a cada meia hora durante um período de 24 horas usando o monitor ambulatorial de pressão arterial.
Inclui apenas indivíduos que completaram o teste na linha de base e no acompanhamento.
Se um indivíduo se recusasse a usar o monitor, ele era excluído.
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Linha de base até 12 meses
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Alteração ambulatorial da PA diastólica em 24 horas
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Média de leituras feitas a cada meia hora durante um período de 24 horas usando o monitor ambulatorial de pressão arterial.
Inclui apenas indivíduos que completaram o teste na linha de base e no acompanhamento.
Se um indivíduo se recusasse a usar o monitor, ele era excluído.
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de albumina de urina para creatinina
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de albumina de urina para creatinina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de albumina de urina para creatinina
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de albumina de urina para creatinina
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Proporção de albumina de urina para creatinina
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa estimada de filtração glomular
Prazo: Linha de base
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Calculado usando a fórmula Modifide Diet in Renal Disease. GFR estimado = 186 x SerumCr-1,154 *idade-0,203 * 1,212 (se paciente for negra) * 0,742 (se mulher) |
Linha de base
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Taxa estimada de filtração glomular
Prazo: 6 meses
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Calculado usando a fórmula Modifide Diet in Renal Disease. GFR estimado = 186 x SerumCr-1,154 *idade-0,203 * 1,212 (se paciente for negra) * 0,742 (se mulher) |
6 meses
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Taxa estimada de filtração glomular
Prazo: 12 meses
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Calculado usando a fórmula Modifide Diet in Renal Disease. GFR estimado = 186 x SerumCr-1,154 *idade-0,203 * 1,212 (se paciente for negra) * 0,742 (se mulher) |
12 meses
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Taxa estimada de filtração glomular
Prazo: 18 meses
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Calculado usando a fórmula Modifide Diet in Renal Disease. GFR estimado = 186 x SerumCr-1,154 *idade-0,203 * 1,212 (se paciente for negra) * 0,742 (se mulher) |
18 meses
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Taxa estimada de filtração glomular
Prazo: 24 meses
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Calculado usando a fórmula Modifide Diet in Renal Disease. GFR estimado = 186 x SerumCr-1,154 *idade-0,203 * 1,212 (se paciente for negra) * 0,742 (se mulher) |
24 meses
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Cistatina C
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Cistatina C
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Cistatina C
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Cistatina C
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Cistatina C
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasilias Papademetriou, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Investigador principal: Konstantinos Tsioufis, MD, First Cardioligy Clinic, Hippokration Hospital, University of Athens, Greece
- Investigador principal: Stephen Worthley, MD, Cardiovascular Investigation Unit, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia
- Investigador principal: Ian Meredith, MD, Monash Medical Centre, Melbourne, Australia
- Investigador principal: Derek Chew, MD, Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-10-045-ID-HT
- Arsenal (OUTRO: St Jude Medical)
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