Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy Cabazitaxel-XRP6258 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Badanie II fazy nowego taksanu (Cabazitaxel-XRP6258) u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na całym świecie iw Stanach Zjednoczonych. Większość raków płuca to niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Większość przypadków NSCLC jest zaawansowana w momencie rozpoznania. Chemioterapia poprawiła całkowity czas przeżycia, ale pozostaje ograniczona do mediany całkowitego czasu przeżycia poniżej 12 miesięcy. Potrzebne są nowe podejścia do chemioterapii drugiego rzutu. Cabazitaxel-XRP6258 wykazał zwiększone przeżycie całkowite w raku prostaty z przerzutami i istnieje nadzieja, że ​​może to samo zrobić w zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczna liczba pacjentów z rakiem płuca postępuje po leczeniu pierwszego rzutu i wymaga chemioterapii drugiego rzutu. Wydaje się, że rak płuc stanowi 40-50% wszystkich znanych przerzutów do mózgu. Częstość występowania przerzutów do mózgu wśród chorych na raka płuca waha się od 16-20%. Chemioterapia ma ograniczoną użyteczność ze względu na problemy z przekraczaniem bariery krew-mózg.

Obecnie istnieją trzy leki zatwierdzone przez FDA do leczenia drugiego rzutu NSCLC, ale każdy z nich ma inną toksyczność. Cabazitaxel-XRP6258 to silny nowy taksan o zwiększonej aktywności przeciwko zwiększonej liczbie linii komórkowych, w tym płuc, prostaty, okrężnicy, trzustki, głowy i szyi, nerek, żołądka, glejaka wielopostaciowego i czerniaka. Ma również zdolność przekraczania bariery krew-mózg. Stwierdzono, że kabazytaksel-XRP6258 ma lepszą aktywność antyproliferacyjną niż inne środki chemioterapeutyczne przeciwko niewrażliwym liniom komórkowym. W badaniach fazy I Cabazitaxel-SRP6258 określono zalecenia dotyczące dawkowania i schematu leczenia u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, które należy wykorzystać w wieloośrodkowym badaniu fazy II.

Pacjenci zostaną umieszczeni na jednym z dwóch schematów (A lub B), każdy z określonym schematem dawkowania i podawania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia/progresji po każdych 2 cyklach terapii z badaniami obrazowymi. Dla każdego z dwóch harmonogramów zastosowany zostanie projekt dwuetapowy. Czternaście przedmiotów zostanie naliczonych dla każdego harmonogramu w pierwszym etapie z możliwością naliczenia dodatkowych 34 przedmiotów na harmonogram, w zależności od wyników pierwszego etapu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC (płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego lub NSCLC nieokreślony)
  • Pacjenci, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem (podwójne leczenie platyną lub nieplatyną [dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na taksany]) z powodu NSCLC stopnia IV.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wiek > 18 lat

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500/ul
    • Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (z wyjątkiem osób z udokumentowanym zespołem Gilberta)
    • AST/ALT mniejszy lub równy 1,5 x górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,8 mg/dl
  • Całkowite wyzdrowienie po jakiejkolwiek wcześniejszej operacji (co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji)
  • Całkowite wyzdrowienie po poprzedniej radioterapii (co najmniej 2 tygodnie)
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń (jeśli dotyczy). U kobiet w wieku rozrodczym należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych.
  • Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych (HIPAA) muszą być podpisane przez osobę badaną.
  • Osoby z objawowymi przerzutami do mózgu powinny być odpowiednio leczone i kontrolowane przed rozpoczęciem badania. Osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu zostaną dopuszczone do badania bez wcześniejszej terapii przerzutów do mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa, terapia biologiczna lub radioterapia
  • Podanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 28 dni przed podaniem aktualnej terapii
  • Nieleczone objawowe przerzuty do mózgu
  • Większa lub równa neuropatii stopnia 2
  • Równoczesna poważna infekcja
  • Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba podstawowa niezwiązana z guzem, która może zagrozić bezpieczeństwu uczestników i wpłynąć na wynik badania.
  • Leczenie nowotworu innego niż NSCLC w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy
  • Wszelkie dowody historii nadwrażliwości na leki chemioterapeutyczne z grupy taksanów
  • Historia pozytywnej serologii w kierunku HIV
  • Zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia podmiotom wyrażenie świadomej zgody lub postępowanie zgodnie z instrukcjami protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zaplanować

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy byli wcześniej leczeni, otrzymają specjalny schemat nowego taksanu, Cabazitaxel-XRP6258.

Osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu będą kwalifikować się do badania i zostanie przeprowadzona analiza podgrupy, która pomoże określić, jaki wpływ ma Cabazitaxel-XRP6258 na przerzuty do mózgu, jeśli w ogóle.
Lek: Cabazitaxel-XRP6258 (cykl 3-tygodniowy)
Osobnicy w schemacie A rozpoczną od dawki początkowej 20 mg/m2 co 3 tygodnie jako 1-godzinny wlew dożylny. Jeśli po cyklu 1 nie wystąpią objawy toksyczności ograniczające dawkę, dawka zostanie zwiększona do 25 mg/m2 pc. Leczenie Cabazitaxel-XRP6258 będzie kontynuowane łącznie przez 6 cykli, chyba że istnieją dowody na progresję choroby, niedopuszczalną toksyczność lub wycofanie zgody. Dalsze leczenie po 6 cyklach leczenia u pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź lub stabilizację choroby i brak istotnej toksyczności będzie indywidualną decyzją badacza.
Inne nazwy:
  • Jewtana
EKSPERYMENTALNY: Harmonogram B

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy byli wcześniej leczeni, otrzymają specjalny schemat nowego taksanu, Cabazitaxel-XRP6258, inny niż w schemacie A.

Osoby z bezobjawowymi przerzutami do mózgu będą kwalifikować się do badania i zostanie przeprowadzona analiza podgrupy, która pomoże określić, jaki wpływ ma Cabazitaxel-XRP6258 na przerzuty do mózgu, jeśli w ogóle.
Lek: Cabazitaxel-XRP6258 (cykl 5-tygodniowy)
Osobnicy w schemacie B rozpoczną od dawki początkowej 8,4 mg/m2 jako 1-godzinny wlew dożylny w dniach 1, 8, 15 i 22 5-tygodniowego cyklu. Jeśli po cyklu 1 nie wystąpią objawy toksyczności ograniczające dawkę, dawka zostanie zwiększona do 10 mg/m2 pc. Leczenie Cabazitaxel-XRP6258 będzie kontynuowane łącznie przez 6 cykli, chyba że istnieją dowody na progresję choroby, niedopuszczalną toksyczność lub wycofanie zgody. Dalsze leczenie po 6 cyklach leczenia u pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź lub stabilizację choroby i brak istotnej toksyczności będzie indywidualną decyzją badacza.
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą i/lub częściową odpowiedź zgodnie z The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Baza do 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest definiowane od rozpoczęcia leczenia do radiologiczno-klinicznych dowodów progresji zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
Baza do 28 miesięcy
Liczba pacjentów z jakimkolwiek stopniowanym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Baza do 28 miesięcy
Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute (wersja 4.0), a wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane przed każdym schematem leczenia.
Baza do 28 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 28 miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona u pacjentów z NSCLC w stadium IV, którzy otrzymują Cabazitaxel-SRP6258 po uzyskaniu postępu w chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F110512012 (UAB 1021)
  • UAB 1021 (INNY: institutional study identifier number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cabazitaxel-XRP6258 (cykl 3-tygodniowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj