Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-II-Studie mit Cabazitaxel-XRP6258 bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

24. April 2017 aktualisiert von: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Phase-II-Studie mit einem neuartigen Taxan (Cabazitaxel-XRP6258) bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Lungenkrebs ist weltweit und in den Vereinigten Staaten die häufigste Krebstodesursache. Die Mehrzahl der Lungenkrebserkrankungen ist nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Die Mehrheit der NSCLC-Fälle ist zum Zeitpunkt der Diagnose fortgeschritten. Die Chemotherapie hat das Gesamtüberleben verbessert, bleibt aber mit einem mittleren Gesamtüberleben von < 12 Monaten begrenzt. Für die Zweitlinien-Chemotherapie sind neue Ansätze erforderlich. Cabazitaxel-XRP6258 hat ein längeres Gesamtüberleben bei metastasiertem Prostatakrebs gezeigt, und es besteht die Hoffnung, dass es bei fortgeschrittenem NSCLC dasselbe bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit Lungenkrebs entwickelt sich nach einer Erstlinienbehandlung und benötigt eine Zweitlinien-Chemotherapie. Lungenkrebs scheint für 40-50 % aller bekannten Hirnmetastasen verantwortlich zu sein. Die Inzidenz von Hirnmetastasen bei Lungenkrebspatienten liegt zwischen 16 und 20 %. Die Chemotherapie hat aufgrund von Problemen, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, einen begrenzten Nutzen.

Derzeit gibt es drei von der FDA zugelassene Medikamente für die Zweitlinienbehandlung von NSCLC, aber jedes hat unterschiedliche Toxizitäten. Cabazitaxel-XRP6258 ist ein wirksames neuartiges Taxan mit verstärkter Aktivität gegen eine erhöhte Anzahl von Zelllinien, darunter Lunge, Prostata, Dickdarm, Bauchspeicheldrüse, Kopf und Hals, Niere, Magen, Glioblastom und Melanom. Es hat auch die Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden. Es wurde festgestellt, dass Cabazitaxel-XRP6258 eine verbesserte antiproliferative Aktivität als andere Chemotherapeutika gegen unempfindliche Zelllinien aufweist. Die Phase-I-Studien mit Cabazitaxel-SRP6258 haben Dosierungs- und Zeitplanempfehlungen bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ermittelt, die für eine multizentrische Phase-II-Studie verwendet werden sollen.

Die Probanden werden einem von zwei Schemata (A oder B) mit jeweils einem festgelegten Dosierungs- und Verabreichungsschema zugeordnet. Alle Probanden werden nach jeweils 2 Therapiezyklen mit bildgebenden Untersuchungen auf Überleben/Progression untersucht. Für jeden der beiden Zeitpläne wird ein zweistufiges Design verwendet. Vierzehn Fächer werden für jeden Zeitplan in der ersten Phase angesammelt, wobei je nach den Ergebnissen der ersten Phase möglicherweise weitere 34 Fächer pro Zeitplan anfallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von NSCLC (plattenepitheliale oder nicht-plattenepitheliale oder NSCLC-nicht spezifiziert)
  • Patienten, bei denen die Erstlinien-Chemotherapie (Platin-Dubletts oder Nicht-Platin-Dubletts [vorherige Taxan-Exposition ist zulässig]) für NSCLC im Stadium IV fehlgeschlagen ist.
  • Messbare Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alter > 18 Jahre alt

  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1500/ul
    • Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl
    • Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/ul
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (außer bei Patienten mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
    • AST/ALT kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,8 mg/dl
  • Vollständige Genesung von einer früheren Operation (mindestens 4 Wochen seit der größeren Operation)
  • Vollständig erholt von der vorherigen Strahlentherapie (mindestens 2 Wochen)
  • Alle Probanden müssen zustimmen, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren (falls zutreffend). Ein negativer Schwangerschaftstest muss während des Screeningzeitraums für Frauen im gebärfähigen Alter dokumentiert werden.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen (HIPAA) muss vom Probanden unterzeichnet werden.
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sollten vor Beginn der Studie angemessen behandelt und kontrolliert werden. Probanden mit asymptomatischen Hirnmetastasen werden ohne vorherige Behandlung von Hirnmetastasen in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Krebs-Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der aktuellen Therapie
  • Unbehandelte symptomatische Hirnmetastasen
  • Neuropathie größer oder gleich Grad 2
  • Gleichzeitige schwere Infektion
  • Begleitende schwere oder unkontrollierte zugrunde liegende medizinische Erkrankung, die nicht mit dem Tumor in Zusammenhang steht, was wahrscheinlich die Sicherheit der Probanden gefährdet und das Ergebnis der Studie beeinflusst.
  • Behandlung eines anderen Krebses als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Jeglicher Hinweis auf eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber der Klasse der Chemotherapeutika der Taxane
  • Geschichte der positiven Serologie für HIV
  • Psychiatrische Störung, die die Probanden daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anweisungen des Protokolls zu befolgen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zeitplan A

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor behandelt wurden, erhalten eine spezifische Behandlung mit dem neuartigen Taxan Cabazitaxel-XRP6258.

Probanden mit asymptomatischen Hirnmetastasen kommen für die Studie in Frage, und es wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um festzustellen, welche Wirkung Cabazitaxel-XRP6258 gegebenenfalls auf Hirnmetastasen hat.
Arzneimittel: Cabazitaxel-XRP6258 (3-Wochen-Zyklus)
Patienten in Schema A beginnen mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 alle 3 Wochen als 1-stündige IV-Infusion. Wenn nach Zyklus 1 keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, wird die Dosis auf 25 mg/m2 erhöht. Die Behandlung mit Cabazitaxel-XRP6258 wird über insgesamt 6 Zyklen fortgesetzt, es sei denn, es gibt Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit, eine nicht tolerierbare Toxizität oder einen Widerruf der Einwilligung. Die weitere Behandlung nach 6 Behandlungszyklen bei Patienten, die ein objektives Ansprechen oder eine stabile Krankheit erreicht haben und keine signifikante Toxizität aufweisen, ist eine individuelle Entscheidung des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Jevtana
EXPERIMENTAL: Plan b

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor behandelt wurden, erhalten ein spezifisches Regime des neuartigen Taxans Cabazitaxel-XRP6258, das sich von Plan A unterscheidet.

Probanden mit asymptomatischen Hirnmetastasen kommen für die Studie in Frage, und es wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um festzustellen, welche Wirkung Cabazitaxel-XRP6258 gegebenenfalls auf Hirnmetastasen hat.
Arzneimittel: Cabazitaxel-XRP6258 (5-Wochen-Zyklus)
Patienten in Plan B beginnen mit einer Anfangsdosis von 8,4 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 5-wöchigen Zyklus. Wenn nach Zyklus 1 keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, wird die Dosis auf 10 mg/m2 erhöht. Die Behandlung mit Cabazitaxel-XRP6258 wird über insgesamt 6 Zyklen fortgesetzt, es sei denn, es gibt Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit, eine nicht tolerierbare Toxizität oder einen Widerruf der Einwilligung. Die weitere Behandlung nach 6 Behandlungszyklen bei Patienten, die ein objektives Ansprechen oder eine stabile Krankheit erreicht haben und keine signifikante Toxizität aufweisen, ist eine individuelle Entscheidung des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Jevtana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate
Das objektive Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges und/oder teilweises Ansprechen gemäß The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) erreichen.
Baseline bis zu 28 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist vom Beginn der Behandlung bis zum radiologisch-klinischen Nachweis einer Progression gemäß RECIST (v 1.1) definiert.
Baseline bis zu 28 Monate
Anzahl der Patienten mit einem beliebigen abgestuften unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Common Toxicity Criteria (Version 4.0) des National Cancer Institute bewertet und alle unerwünschten Ereignisse werden vor jedem Behandlungsschema aufgezeichnet.
Baseline bis zu 28 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Monate
Die Bewertung erfolgt bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV, die Cabazitaxel-SRP6258 erhalten, nachdem sie mit einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie Fortschritte gemacht haben.
28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F110512012 (UAB 1021)
  • UAB 1021 (ANDERE: institutional study identifier number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur Cabazitaxel-XRP6258 (3-Wochen-Zyklus)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren