Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Cabazitaxel-XRP6258 i avanceret ikke-småcellet lungekræft

24. april 2017 opdateret af: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Fase II-undersøgelse af en ny taxan (Cabazitaxel-XRP6258) i tidligere behandlede avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter

Lungekræft er den førende årsag til kræftdød på verdensplan og i USA. Størstedelen af ​​lungecancer er ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). De fleste tilfælde af NSCLC er fremskredne på diagnosetidspunktet. Kemoterapi har forbedret den samlede overlevelse, men forbliver begrænset ved < 12 måneders median samlet overlevelse. Der er behov for nye tilgange til anden linje kemoterapibehandling. Cabazitaxel-XRP6258 har vist øget samlet overlevelse ved metastatisk prostatacancer, og det er håbefuldt, at det kan gøre det samme ved fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et betydeligt antal patienter med lungekræft udvikler sig efter førstelinjebehandling og kræver andenlinjekemoterapi. Lungekræft ser ud til at udgøre 40-50 % af alle kendte hjernemetastaser. Forekomsten af ​​hjernemetastaser blandt lungekræftpatienter varierer fra 16-20%. Kemoterapi har haft begrænset nytte på grund af problemer med at krydse blod-hjernebarrieren.

I øjeblikket er der tre lægemidler godkendt af FDA til andenlinjebehandling af NSCLC, men hver har forskellige toksiciteter. Cabazitaxel-XRP6258 er en potent ny taxan med øget aktivitet mod et øget antal cellelinjer, herunder lunge, prostata, tyktarm, bugspytkirtel, hoved og hals, nyre, gastrisk, glioblastom og melanom. Det har også evnen til at krydse blod-hjernebarrieren. Cabazitaxel-XRP6258 viste sig at have en forbedret antiproliferativ aktivitet end andre kemoterapimidler mod ufølsomme cellelinjer. Fase I-studierne af Cabazitaxel-SRP6258 har fastlagt doserings- og skemaanbefalinger hos fremskredne NSCLC-patienter, der skal bruges til et fase II multicenterstudie.

Forsøgspersoner vil blive placeret på et af to skemaer (A eller B) hver med en specificeret doserings- og administrationsplan. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for overlevelse/progression efter hver 2 behandlingscyklusser med billeddiagnostiske undersøgelser. Et design i to faser vil blive brugt til hver af de to tidsplaner. Fjorten emner vil blive opsamlet for hvert skema i det første trin med mulig optjening af yderligere 34 emner pr. skema afhængigt af resultaterne i første trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC (pladeepitel eller ikke-pladeepitel eller NSCLC-ikke specificeret)
  • Forsøgspersoner, der har svigtet førstelinje-kemoterapi (platin dubletter eller ikke-platin dubletter [tidligere taxan eksponering er tilladt]) for trin IV NSCLC.
  • Målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Alder > 18 år

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion, defineret som:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/ul
    • Hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dl
    • Blodpladetal større end eller lig med 100.000/ul
    • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (undtagen hos personer med dokumenteret Gilberts syndrom)
    • AST/ALT mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse
    • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,8 mg/dl
  • Fuldt restitueret fra enhver tidligere operation (mindst 4 uger siden større operation)
  • Fuldt restitueret fra tidligere strålebehandling (mindst 2 uger)
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere at praktisere godkendte præventionsmetoder (hvis relevant). En negativ graviditetstest skal dokumenteres i screeningsperioden for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Skriftligt informeret samtykke og tilladelse til at bruge og videregive sundhedsoplysninger (HIPAA) skal underskrives af forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner med symptomatiske hjernemetastaser bør behandles og kontrolleres tilstrækkeligt før påbegyndelse af undersøgelsen. Forsøgspersoner med asymptomatiske hjernemetastaser vil blive tilladt i undersøgelsen uden forudgående terapi for hjernemetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig cancerkemoterapi, biologisk behandling eller strålebehandling
  • Administration af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før administration af den aktuelle behandling
  • Ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser
  • Større end eller lig med grad 2 neuropati
  • Samtidig alvorlig infektion
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret underliggende medicinsk sygdom, der ikke er relateret til tumoren, hvilket sandsynligvis vil kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Behandling for en kræftsygdom anden NSCLC inden for 5 år før indskrivning, med undtagelse af basalcellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Eventuelle tegn på overfølsomhed over for taxanklassen af ​​kemoterapilægemidler
  • Historie om positiv serologi for HIV
  • Psykiatrisk lidelse, der forhindrer forsøgspersoner i at give informeret samtykke eller følge protokolinstruktioner
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skema A

Forsøgspersoner med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som tidligere er blevet behandlet, vil få et specifikt regime af den nye taxan, Cabazitaxel-XRP6258.

Forsøgspersoner med asymptomatiske hjernemetastaser vil være kvalificerede til undersøgelsen, og en undergruppeanalyse vil finde sted for at hjælpe med at bestemme, hvilken, hvis nogen, effekt Cabazitaxel-XRP6258 har på hjernemetastaser.
Medicin: Cabazitaxel-XRP6258 (3-ugers cyklus)
Forsøgspersoner i skema A vil begynde med en startdosis på 20 mg/m2 hver 3. uge som en 1 times IV-infusion. Hvis der ikke opleves dosisbegrænsende toksiciteter efter cyklus 1, vil dosis blive eskaleret til 25 mg/m2. Behandling med Cabazitaxel-XRP6258 vil fortsætte i i alt 6 cyklusser, medmindre der er tegn på sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Yderligere behandling efter 6 behandlingscyklusser hos patienter, som opnåede objektiv respons eller stabil sygdom, og ingen signifikant toksicitet, vil være en individuel beslutning fra investigator.
Andre navne:
  • Jevtana
EKSPERIMENTEL: Skema B

Forsøgspersoner med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som tidligere er blevet behandlet, vil få et specifikt regime af den nye taxan, Cabazitaxel-XRP6258, forskellig fra skema A.

Forsøgspersoner med asymptomatiske hjernemetastaser vil være kvalificerede til undersøgelsen, og en undergruppeanalyse vil finde sted for at hjælpe med at bestemme, hvilken, hvis nogen, effekt Cabazitaxel-XRP6258 har på hjernemetastaser.
Medicin: Cabazitaxel-XRP6258 (5-ugers cyklus)
Forsøgspersoner i skema B vil begynde med en startdosis på 8,4 mg/m2 som en 1 times IV-infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i en 5-ugers cyklus. Hvis der ikke opleves dosisbegrænsende toksiciteter efter cyklus 1, vil dosis blive eskaleret til 10 mg/m2. Behandling med Cabazitaxel-XRP6258 vil fortsætte i i alt 6 cyklusser, medmindre der er tegn på sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Yderligere behandling efter 6 behandlingscyklusser hos patienter, som opnåede objektiv respons eller stabil sygdom, og ingen signifikant toksicitet, vil være en individuel beslutning fra investigator.
Andre navne:
  • Jevtana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder
Den objektive respons er defineret som den procentdel af patienter, der opnår en fuldstændig og/eller delvis respons i henhold til The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
Baseline op til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret fra påbegyndelse af behandling indtil radiologisk-klinisk tegn på progression i henhold til RECIST (v 1.1).
Baseline op til 28 måneder
Antal patienter med enhver graderet bivirkning
Tidsramme: Baseline op til 28 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 4.0), og alle uønskede hændelser vil blive registreret før hvert behandlingsregime.
Baseline op til 28 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 måneder
Vurdering vil blive foretaget hos forsøgspersoner med trin IV NSCLC, som modtager Cabazitaxel-SRP6258 efter fremskridt med førstelinjes platinbaseret kemoterapi.
28 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (SKØN)

22. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F110512012 (UAB 1021)
  • UAB 1021 (ANDET: institutional study identifier number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cabazitaxel-XRP6258 (3-ugers cyklus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner