Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cabazitaxel-XRP6258 II. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

2017. április 24. frissítette: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Egy új taxán (Cabazitaxel-XRP6258) II. fázisú vizsgálata korábban kezelt, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeken

A tüdőrák világszerte és az Egyesült Államokban a rákos halálozás vezető oka. A tüdőrákok többsége nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC). Az NSCLC esetek többsége előrehaladott állapotban van a diagnózis idején. A kemoterápia javította az általános túlélést, de továbbra is korlátozott, kevesebb, mint 12 hónapos átlagos teljes túlélés. Új megközelítésekre van szükség a második vonalbeli kemoterápiás kezeléshez. A Cabazitaxel-XRP6258 megnövekedett általános túlélést mutatott áttétes prosztatarák esetén, és remélhetőleg ugyanezt tudja tenni előrehaladott NSCLC esetén is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőrákban szenvedő betegek jelentős része az első vonalbeli kezelést követően előrehalad, és második vonalbeli kemoterápiát igényel. Úgy tűnik, hogy a tüdőrák az összes ismert agyi metasztázis 40-50%-át teszi ki. Az agyi metasztázisok előfordulása a tüdőrákos betegek körében 16-20%. A kemoterápia korlátozottan használható a vér-agy gáton való átjutási problémák miatt.

Jelenleg három gyógyszert hagyott jóvá az FDA az NSCLC második vonalbeli kezelésére, de mindegyiknek eltérő toxicitása van. A Cabazitaxel-XRP6258 egy erős új taxán, amely fokozott aktivitással rendelkezik megnövekedett számú sejtvonal ellen, beleértve a tüdőt, a prosztatát, a vastagbelet, a hasnyálmirigyet, a fejet és a nyakat, a vesét, a gyomort, a glioblasztómát és a melanomát. Ezenkívül képes átjutni a vér-agy gáton. Azt találták, hogy a Cabazitaxel-XRP6258 jobb antiproliferatív aktivitással rendelkezik, mint más kemoterápiás szerek az érzéketlen sejtvonalakkal szemben. A Cabazitaxel-SRP6258 I. fázisú vizsgálatai meghatározták az adagolási és ütemezési ajánlásokat előrehaladott NSCLC-betegeknél, amelyeket a II. fázisú multicentrikus vizsgálatban kell alkalmazni.

Az alanyokat a két séma (A vagy B) egyikére helyezik, mindegyik meghatározott adagolási és beadási ütemezéssel. Minden alany túlélése/progressziója minden 2. terápiaciklus után képalkotó vizsgálatokkal követni fog. Mind a két ütemtervhez kétszínpados terv kerül felhasználásra. Az első szakaszban minden ütemtervhez 14 tantárgy kerül felhalmozásra, és ütemtervenként további 34 tantárgy gyűlik össze, az első szakasz eredményeitől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa (laphám vagy nem laphám vagy NSCLC-nem meghatározott)
  • Azok az alanyok, akiknél sikertelen volt az első vonalbeli kemoterápia (platina kettős vagy nem platina kettős [korábbi taxán expozíció megengedett]) IV. stádiumú NSCLC esetén.
  • Mérhető betegség a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Életkor > 18 év

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, a következőképpen definiálva:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1500/ul
    • Hemoglobin 10 g/dl vagy annál nagyobb
    • Thrombocytaszám nagyobb vagy egyenlő, mint 100 000/ul
    • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő (kivéve dokumentált Gilbert-szindrómás betegeknél)
    • Az AST/ALT a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő azzal
    • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,8 mg/dl
  • Teljesen felépült bármely korábbi műtétből (legalább 4 hét a nagy műtét óta)
  • Teljesen felépült a korábbi sugárkezelésből (legalább 2 hét)
  • Minden alanynak el kell fogadnia a jóváhagyott születésszabályozási módszereket (ha van ilyen). A negatív terhességi tesztet a fogamzóképes korú nők szűrési időszakában dokumentálni kell.
  • Az írásos beleegyezést és az egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó engedélyt (HIPAA) az alanynak alá kell írnia.
  • A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező alanyokat a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően kezelni és ellenőrizni kell. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok előzetes agyi áttétkezelés nélkül vehetnek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű rák kemoterápia, biológiai terápia vagy sugárterápia
  • Bármely vizsgálati szer beadása az aktuális terápia beadását megelőző 28 napon belül
  • Kezeletlen tüneti agyi metasztázisok
  • Nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozatú neuropátia
  • Egyidejű súlyos fertőzés
  • Egyidejű súlyos vagy nem kontrollált, a daganattal nem összefüggő alapbetegség, amely valószínűleg veszélyezteti az alany biztonságát és befolyásolja a vizsgálat eredményét.
  • Más rák kezelése a felvételt megelőző 5 éven belül, a bazálissejtes karcinóma vagy a méhnyak in situ karcinóma kivételével
  • Bármilyen bizonyíték a kemoterápiás gyógyszerek taxán osztályába tartozó túlérzékenységre
  • A HIV pozitív szerológiájának története
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza az alanyokat abban, hogy tájékozott beleegyezést adjanak vagy kövesse a protokoll utasításait
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A menetrend

Előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, korábban kezelt alanyok az új taxán, a Cabazitaxel-XRP6258 speciális kezelési rendjét kapják.

Tünetmentes agyi áttétekkel rendelkező alanyok jogosultak a vizsgálatra, és részhalmaz-elemzésre kerül sor annak meghatározására, hogy a Cabazitaxel-XRP6258 milyen hatással van az agyi metasztázisokra, ha van ilyen.
Drog: Cabazitaxel-XRP6258 (3 hetes ciklus)
Az A táblázatban szereplő alanyok 20 mg/m2 kezdeti adaggal kezdik 3 hetente 1 órás IV infúzió formájában. Ha az 1. ciklus után nem tapasztalnak dóziskorlátozó toxicitást, akkor a dózist 25 mg/m2-re emelik. A Cabazitaxel-XRP6258 kezelést összesen 6 cikluson keresztül folytatják, kivéve, ha a betegség progressziójára, elviselhetetlen toxicitásra vagy a beleegyezés visszavonására utalnak. A további kezelés 6 kezelési ciklus után azoknál a betegeknél, akik objektív választ vagy stabil betegséget értek el, és nincs jelentős toxicitás, a vizsgáló egyéni döntése.
Más nevek:
  • Jevtana
KÍSÉRLETI: B. ütemterv

Az előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, korábban kezelt alanyok az új taxán, a Cabazitaxel-XRP6258 speciális kezelési rendjét kapják, amely különbözik az A jegyzéktől.

Tünetmentes agyi áttétekkel rendelkező alanyok jogosultak a vizsgálatra, és részhalmaz-elemzésre kerül sor annak meghatározására, hogy a Cabazitaxel-XRP6258 milyen hatással van az agyi metasztázisokra, ha van ilyen.
Drog: Cabazitaxel-XRP6258 (5 hetes ciklus)
A B táblázatban szereplő alanyok 8,4 mg/m2 kezdeti dózissal kezdik 1 órás IV infúzió formájában az 5 hetes ciklus 1., 8., 15. és 22. napján. Ha az 1. ciklus után nem tapasztalnak dóziskorlátozó toxicitást, akkor a dózist 10 mg/m2-re emelik. A Cabazitaxel-XRP6258 kezelést összesen 6 cikluson keresztül folytatják, kivéve, ha a betegség progressziójára, elviselhetetlen toxicitásra vagy a beleegyezés visszavonására utalnak. A további kezelés 6 kezelési ciklus után azoknál a betegeknél, akik objektív választ vagy stabil betegséget értek el, és nincs jelentős toxicitás, a vizsgáló egyéni döntése.
Más nevek:
  • Jevtana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány
Időkeret: Alapállapot akár 28 hónapig
Az objektív válasz azon betegek százalékos aránya, akik teljes és/vagy részleges választ értek el a The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) szerint.
Alapállapot akár 28 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Alapállapot akár 28 hónapig
A progressziómentes túlélést a kezelés megkezdésétől a progresszió radiológiai-klinikai bizonyítékáig határozzák meg a RECIST (v 1.1) szerint.
Alapállapot akár 28 hónapig
Bármilyen fokozatos nemkívánatos eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Alapállapot akár 28 hónapig
A biztonságot a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (4.0-s verzió) alapján értékelik, és minden nemkívánatos eseményt rögzítenek minden egyes kezelési rend előtt.
Alapállapot akár 28 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: 28 hónap
Az értékelést azoknál a IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő alanyoknál végzik el, akik Cabazitaxel-SRP6258-at kapnak az első vonalbeli platinaalapú kemoterápia előrehaladása után.
28 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F110512012 (UAB 1021)
  • UAB 1021 (EGYÉB: institutional study identifier number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cabazitaxel-XRP6258 (3 hetes ciklus)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel