Cabazitaxel-XRP6258 在晚期非小细胞肺癌中的 II 期研究
一种新型紫杉烷 (Cabazitaxel-XRP6258) 在既往治疗过的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的 II 期研究
研究概览
地位
详细说明
相当多的肺癌患者在一线治疗后出现进展，需要进行二线化疗。 肺癌似乎占所有已知脑转移的 40-50%。 肺癌患者脑转移的发生率为16-20%。 由于穿过血脑屏障的问题，化疗的效用有限。
目前有 3 种药物被 FDA 批准用于 NSCLC 的二线治疗，但每种药物都有不同的毒性。 Cabazitaxel-XRP6258 是一种有效的新型紫杉烷，对包括肺、前列腺、结肠、胰腺、头颈、肾、胃、胶质母细胞瘤和黑色素瘤在内的细胞系数量增加具有增强的活性。 它还具有穿过血脑屏障的能力。 发现 Cabazitaxel-XRP6258 比其他化疗药物对不敏感细胞系具有更好的抗增殖活性。 Cabazitaxel-SRP6258 的 I 期研究已经确定了晚期 NSCLC 患者的剂量和时间表建议，可用于 II 期多中心研究。
受试者将被安排在两个时间表（A 或 B）之一，每个时间表都有指定的剂量和给药时间表。 在每 2 个治疗周期后，将通过影像学研究对所有受试者进行随访以了解生存/进展情况。 两阶段设计将用于两个时间表中的每一个。 第一阶段每个计划将累积 14 个科目，根据第一阶段的结果，每个计划可能额外增加 34 个科目。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30060
- Georgia Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- NSCLC 的组织学或细胞学诊断（鳞状或非鳞状或 NSCLC-未指定）
- IV 期 NSCLC 一线化疗（铂双药或非铂双药 [允许既往紫杉烷暴露]）失败的受试者。
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的可测量疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 年龄 > 18 岁
足够的骨髓、肝和肾功能，定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于或等于 1500/ul
- 血红蛋白大于或等于 10 g/dl
- 血小板计数大于或等于 100,000/ul
- 总胆红素小于或等于正常上限的 1.5 倍（记录有吉尔伯特综合征的受试者除外）
- AST/ALT 小于或等于 1.5 x 正常上限
- 血清肌酐小于或等于 1.8 mg/dl
- 从之前的任何手术中完全康复（大手术后至少 4 周）
- 从之前的放射治疗中完全康复（至少 2 周）
- 所有受试者必须同意采用批准的节育方法（如果适用）。 在对有生育能力的女性进行筛查期间，必须记录阴性妊娠试验。
- 受试者必须签署书面知情同意书和授权使用和披露健康信息 (HIPAA)。
- 有症状脑转移的受试者应在研究开始前得到充分治疗和控制。 无症状脑转移的受试者将被允许参加研究，而无需任何先前的脑转移治疗。
排除标准：
- 同步进行癌症化学疗法、生物疗法或放射疗法
- 在给予当前治疗前 28 天内给予任何研究药物
- 未经治疗的症状性脑转移
- 大于或等于 2 级神经病变
- 并发严重感染
- 伴有与肿瘤无关的严重或不受控制的潜在医学疾病，这可能会危及受试者安全并影响研究结果。
- 入组前 5 年内接受非小细胞肺癌以外的癌症治疗，基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 任何对紫杉烷类化疗药物过敏史的证据
- HIV 血清学阳性史
- 阻止受试者提供知情同意或遵循协议说明的精神障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安排一个
先前接受过治疗的晚期非小细胞肺癌受试者将接受新型紫杉烷 Cabazitaxel-XRP6258 的特定治疗方案。 无症状脑转移的受试者将有资格参加研究，并将进行子集分析以帮助确定 Cabazitaxel-XRP6258 对脑转移的影响（如果有）。 |
附表 A 中的受试者将以每 3 周 20 mg/m2 的初始剂量作为 1 小时静脉输注开始。
如果第 1 周期后未出现剂量限制性毒性，则剂量将增加至 25 mg/m2。
Cabazitaxel-XRP6258的治疗将持续总共6个周期，除非有疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意的证据。
对于达到客观反应或疾病稳定且无明显毒性的患者，在 6 个治疗周期后的进一步治疗将由研究者单独决定。
其他名称：
|
|
实验性的：附表B
既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌受试者将接受不同于附表 A 的新型紫杉烷 Cabazitaxel-XRP6258 的特定治疗方案。 无症状脑转移的受试者将有资格参加研究，并将进行子集分析以帮助确定 Cabazitaxel-XRP6258 对脑转移的影响（如果有）。 |
附表 B 中的受试者将以 8.4 mg/m2 的初始剂量开始，在 5 周周期的第 1、8、15 和 22 天进行 1 小时静脉输注。
如果第 1 周期后未出现剂量限制性毒性，则剂量将增加至 10 mg/m2。
Cabazitaxel-XRP6258的治疗将持续总共6个周期，除非有疾病进展、不可耐受的毒性或撤回同意的证据。
对于达到客观反应或疾病稳定且无明显毒性的患者，在 6 个治疗周期后的进一步治疗将由研究者单独决定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：长达 28 个月的基线
|
客观反应定义为根据实体瘤标准中的反应评估标准（RECIST v1.1）实现完全和/或部分反应的患者百分比。
|
长达 28 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：长达 28 个月的基线
|
根据 RECIST (v 1.1)，无进展生存期定义为从治疗开始到出现进展的放射学-临床证据。
|
长达 28 个月的基线
|
|
发生任何分级不良事件的患者人数
大体时间：长达 28 个月的基线
|
将使用美国国家癌症研究所通用毒性标准（4.0 版）评估安全性，并在每个治疗方案之前记录所有不良事件。
|
长达 28 个月的基线
|
|
总生存期
大体时间：28个月
|
将在一线铂类化疗取得进展后接受 Cabazitaxel-SRP6258 的 IV 期 NSCLC 受试者中进行评估。
|
28个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Cabazitaxel-XRP6258（3 周周期）的临床试验
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University终止原发性骨髓纤维化 | 贫血 | 复发性霍奇金淋巴瘤 | 难治性霍奇金淋巴瘤 | 解剖学 IV 期乳腺癌 AJCC v8 | 复发性急性髓性白血病 | 复发性骨髓增生异常综合征 | 难治性急性髓性白血病 | 难治性慢性粒单核细胞白血病 | 难治性骨髓增生异常综合征 | 难治性恶性实体瘤 | II 期胰腺癌 AJCC v8 | III 期胰腺癌 AJCC v8 | IV 期胰腺癌 AJCC v8 | 造血和淋巴系统肿瘤 | 难治性浆细胞骨髓瘤 | 转移性胰腺癌 | 复发性小淋巴细胞淋巴瘤 | 难治性慢性淋巴细胞白血病 | 去势抵抗性前列腺癌 | IV 期前列腺癌 AJCC v8 | Ann Arbor III 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期霍奇金淋巴瘤 | 复发性非霍奇金淋巴瘤 | 难治性非霍奇金淋巴瘤 | ... 及其他条件美国