Étude de phase II sur le cabazitaxel-XRP6258 dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé
Étude de phase II d'un nouveau taxane (Cabazitaxel-XRP6258) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé précédemment traités
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre important de patients atteints d'un cancer du poumon progressent après un traitement de première intention et nécessitent une chimiothérapie de deuxième intention. Le cancer du poumon semble représenter 40 à 50 % de toutes les métastases cérébrales connues. L'incidence des métastases cérébrales chez les patients atteints de cancer du poumon varie de 16 à 20 %. La chimiothérapie a eu une utilité limitée en raison de problèmes de franchissement de la barrière hémato-encéphalique.
Actuellement, il existe trois médicaments approuvés par la FDA pour le traitement de deuxième intention du NSCLC, mais chacun a des toxicités distinctes. Le cabazitaxel-XRP6258 est un nouveau taxane puissant avec une activité accrue contre un nombre accru de lignées cellulaires, notamment les poumons, la prostate, le côlon, le pancréas, la tête et le cou, les reins, l'estomac, le glioblastome et le mélanome. Il a également la capacité de traverser la barrière hémato-encéphalique. Le cabazitaxel-XRP6258 s'est avéré avoir une activité antiproliférative améliorée par rapport aux autres agents de chimiothérapie contre les lignées cellulaires insensibles. Les études de phase I de Cabazitaxel-SRP6258 ont déterminé les recommandations de dosage et de calendrier chez les patients atteints de NSCLC avancé à utiliser pour une étude multicentrique de phase II.
Les sujets seront placés sur l'un des deux programmes (A ou B) chacun avec une posologie et un programme d'administration spécifiés. Tous les sujets seront suivis pour la survie/progression tous les 2 cycles de traitement avec des études d'imagerie. Une conception en deux étapes sera utilisée pour chacun des deux programmes. Quatorze sujets seront accumulés pour chaque programme de la première étape avec une accumulation possible de 34 sujets supplémentaires par programme en fonction des résultats de la première étape.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgia Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique de NSCLC (squameux ou non squameux ou NSCLC-non spécifié)
- - Sujets qui ont échoué à la chimiothérapie de première ligne (doublets de platine ou doublets sans platine [une exposition antérieure aux taxanes est autorisée]) pour le NSCLC de stade IV.
- Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Âge > 18 ans
Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, définies comme :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1500/ul
- Hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dl
- Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/ul
- Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (sauf chez les sujets présentant un syndrome de Gilbert documenté)
- AST/ALT inférieur ou égal à 1,5 x la limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,8 mg/dl
- Complètement rétabli de toute intervention chirurgicale antérieure (au moins 4 semaines depuis une intervention chirurgicale majeure)
- Complètement rétabli de la radiothérapie précédente (au moins 2 semaines)
- Tous les sujets doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception approuvées (le cas échéant). Un test de grossesse négatif doit être documenté pendant la période de dépistage pour les femmes en âge de procréer.
- Le consentement éclairé écrit et l'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations sur la santé (HIPAA) doivent être signés par le sujet.
- Les sujets présentant des métastases cérébrales symptomatiques doivent être traités et contrôlés de manière adéquate avant le début de l'étude. Les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques seront autorisés à participer à l'étude sans aucun traitement préalable pour les métastases cérébrales.
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie anticancéreuse, thérapie biologique ou radiothérapie concomitante
- Administration de tout agent expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du traitement actuel
- Métastases cérébrales symptomatiques non traitées
- Supérieur ou égal à une neuropathie de grade 2
- Infection grave concomitante
- - Maladie médicale sous-jacente grave ou incontrôlée concomitante non liée à la tumeur, susceptible de compromettre la sécurité du sujet et d'affecter le résultat de l'étude.
- Traitement d'un cancer autre que le NSCLC dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Toute preuve d'antécédents d'hypersensibilité pour la classe taxane des médicaments de chimiothérapie
- Antécédents de sérologie positive pour le VIH
- Trouble psychiatrique qui empêche les sujets de fournir un consentement éclairé ou de suivre les instructions du protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Planifier un
Les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont déjà été traités recevront un régime spécifique du nouveau taxane, Cabazitaxel-XRP6258. Les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques seront éligibles pour l'étude et une analyse de sous-ensemble aura lieu pour aider à déterminer quel effet, le cas échéant, le cabazitaxel-XRP6258 a sur les métastases cérébrales. |
Les sujets du programme A commenceront par une dose initiale de 20 mg/m2 toutes les 3 semaines sous forme de perfusion IV d'une heure.
Si aucune toxicité limitant la dose n'est ressentie après le cycle 1, la dose sera augmentée à 25 mg/m2.
Le traitement par Cabazitaxel-XRP6258 se poursuivra pendant un total de 6 cycles, à moins qu'il n'y ait des signes de progression de la maladie, de toxicité intolérable ou de retrait du consentement.
La poursuite du traitement après 6 cycles de traitement chez les patients ayant obtenu une réponse objective ou une maladie stable, et sans toxicité significative sera une décision individuelle de l'investigateur.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Annexe B
Les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui ont déjà été traités recevront un régime spécifique du nouveau taxane, Cabazitaxel-XRP6258, différent de l'annexe A. Les sujets présentant des métastases cérébrales asymptomatiques seront éligibles pour l'étude et une analyse de sous-ensemble aura lieu pour aider à déterminer quel effet, le cas échéant, le cabazitaxel-XRP6258 a sur les métastases cérébrales. |
Les sujets du programme B commenceront par une dose initiale de 8,4 mg/m2 sous forme de perfusion IV d'une heure les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 5 semaines.
Si aucune toxicité limitant la dose n'est ressentie après le cycle 1, la dose sera augmentée à 10 mg/m2.
Le traitement par Cabazitaxel-XRP6258 se poursuivra pendant un total de 6 cycles, à moins qu'il n'y ait des signes de progression de la maladie, de toxicité intolérable ou de retrait du consentement.
La poursuite du traitement après 6 cycles de traitement chez les patients ayant obtenu une réponse objective ou une maladie stable, et sans toxicité significative sera une décision individuelle de l'investigateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois
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La réponse objective est définie comme le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète et/ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1).
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Baseline jusqu'à 28 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois
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La survie sans progression est définie depuis le début du traitement jusqu'à la preuve radiologique-clinique de la progression selon le RECIST (v 1.1).
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Baseline jusqu'à 28 mois
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Nombre de patients présentant un événement indésirable classé
Délai: Baseline jusqu'à 28 mois
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L'innocuité sera évaluée à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (version 4.0) et tous les événements indésirables seront enregistrés avant chaque régime de traitement.
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Baseline jusqu'à 28 mois
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La survie globale
Délai: 28 mois
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L'évaluation sera effectuée chez des sujets atteints d'un NSCLC de stade IV qui reçoivent du cabazitaxel-SRP6258 après avoir progressé avec une chimiothérapie à base de platine de première ligne.
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28 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F110512012 (UAB 1021)
- UAB 1021 (AUTRE: institutional study identifier number)
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