Fas II-studie av Cabazitaxel-XRP6258 i avancerad icke-småcellig lungcancer
Fas II-studie av en ny taxan (Cabazitaxel-XRP6258) hos tidigare behandlade patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal patienter med lungcancer utvecklas efter första linjens behandling och behöver andra linjens kemoterapi. Lungcancer verkar stå för 40-50 % av alla kända hjärnmetastaser. Incidensen av hjärnmetastaser bland lungcancerpatienter varierar från 16-20%. Kemoterapi har haft begränsad användbarhet på grund av problem med att passera blod-hjärnbarriären.
För närvarande finns det tre läkemedel som godkänts av FDA för andra linjens behandling av NSCLC men var och en har distinkt toxicitet. Cabazitaxel-XRP6258 är en potent ny taxan med ökad aktivitet mot ett ökat antal cellinjer inklusive lunga, prostata, kolon, bukspottkörtel, huvud och hals, njure, mag, glioblastom och melanom. Den har också förmågan att passera blod-hjärnbarriären. Cabazitaxel-XRP6258 visade sig ha en förbättrad antiproliferativ aktivitet än andra kemoterapimedel mot okänsliga cellinjer. Fas I-studierna av Cabazitaxel-SRP6258 har fastställt doserings- och schemarekommendationer hos patienter med avancerad NSCLC som ska användas för en fas II multicenterstudie.
Försökspersonerna kommer att placeras på ett av två scheman (A eller B) var och en med ett specificerat doserings- och administreringsschema. Alla försökspersoner kommer att följas för överlevnad/progression efter varannan behandlingscykel med avbildningsstudier. En design i två steg kommer att användas för vart och ett av de två scheman. Fjorton ämnen kommer att samlas in för varje schema i det första steget med eventuellt ackumulering av ytterligare 34 ämnen per schema beroende på resultaten i det första steget.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC (skivetepitel eller icke-skivepitelcancer eller NSCLC-ej specificerat)
- Försökspersoner som har misslyckats med första linjens kemoterapi (platina dubletter eller icke-platina dubletter [tidigare taxanexponering är tillåten]) för steg IV NSCLC.
- Mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
- Ålder > 18 år gammal
Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion, definierad som:
- Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1500/ul
- Hemoglobin större än eller lika med 10 g/dl
- Trombocytantal större än eller lika med 100 000/ul
- Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x den övre normalgränsen (förutom hos patienter med dokumenterat Gilberts syndrom)
- AST/ALT mindre än eller lika med 1,5 x övre normalgränsen
- Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,8 mg/dl
- Helt återställd från någon tidigare operation (minst 4 veckor sedan större operation)
- Helt återställd från tidigare strålbehandling (minst 2 veckor)
- Alla försökspersoner måste gå med på att utöva godkända preventivmedelsmetoder (om tillämpligt). Ett negativt graviditetstest måste dokumenteras under screeningperioden för fertila kvinnor.
- Skriftligt informerat samtycke och tillstånd att använda och avslöja hälsoinformation (HIPAA) måste undertecknas av försökspersonen.
- Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser bör behandlas och kontrolleras adekvat innan studien påbörjas. Försökspersoner med asymtomatiska hjärnmetastaser kommer att tillåtas i studien utan föregående terapi för hjärnmetastaser.
Exklusions kriterier:
- Samtidig cancerkemoterapi, biologisk terapi eller strålbehandling
- Administrering av något försöksmedel inom 28 dagar före administrering av aktuell terapi
- Obehandlade symtomatiska hjärnmetastaser
- Större än eller lika med grad 2 neuropati
- Samtidig allvarlig infektion
- Samtidig allvarlig eller okontrollerad underliggande medicinsk sjukdom som inte är relaterad till tumören, vilket sannolikt äventyrar patientsäkerheten och påverkar studiens resultat.
- Behandling för en cancer annan NSCLC inom 5 år före inskrivningen, med undantag för basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Alla tecken på överkänslighet i anamnesen för taxanklassen av kemoterapiläkemedel
- Historik om positiv serologi för HIV
- Psykiatrisk störning som hindrar försökspersoner från att ge informerat samtycke eller följa protokollinstruktioner
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Planera en
Försökspersoner med avancerad icke-småcellig lungcancer som tidigare har behandlats kommer att ges en specifik regim av den nya taxanen, Cabazitaxel-XRP6258. Försökspersoner med asymtomatiska hjärnmetastaser kommer att vara berättigade till studien och en delmängdsanalys kommer att äga rum för att hjälpa till att fastställa vilken, om någon, effekt Cabazitaxel-XRP6258 har på hjärnmetastaser. |
Försökspersoner i schema A börjar med en initial dos på 20 mg/m2 var tredje vecka som en 1 timmes IV-infusion.
Om inga dosbegränsande toxiciteter upplevs efter cykel 1, kommer dosen att eskaleras till 25 mg/m2.
Behandling med Cabazitaxel-XRP6258 kommer att fortsätta under totalt 6 cykler om det inte finns tecken på sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Ytterligare behandling efter 6 behandlingscykler hos patienter som uppnått ett objektivt svar eller stabil sjukdom och ingen signifikant toxicitet kommer att vara ett individuellt beslut från utredaren.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Schema B
Försökspersoner med avancerad icke-småcellig lungcancer som tidigare har behandlats kommer att ges en specifik regim av den nya taxanen, Cabazitaxel-XRP6258, som skiljer sig från schema A. Försökspersoner med asymtomatiska hjärnmetastaser kommer att vara berättigade till studien och en delmängdsanalys kommer att äga rum för att hjälpa till att fastställa vilken, om någon, effekt Cabazitaxel-XRP6258 har på hjärnmetastaser. |
Försökspersoner i schema B börjar med en initial dos på 8,4 mg/m2 som en 1 timmes IV-infusion på dagarna 1, 8, 15 och 22 i en 5-veckors cykel.
Om inga dosbegränsande toxiciteter upplevs efter cykel 1, kommer dosen att eskaleras till 10 mg/m2.
Behandling med Cabazitaxel-XRP6258 kommer att fortsätta under totalt 6 cykler om det inte finns tecken på sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Ytterligare behandling efter 6 behandlingscykler hos patienter som uppnått ett objektivt svar eller stabil sjukdom och ingen signifikant toxicitet kommer att vara ett individuellt beslut från utredaren.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader
|
Det objektiva svaret definieras som andelen patienter som uppnår ett fullständigt och/eller partiellt svar enligt The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
|
Baslinje upp till 28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras från behandlingsstart till radiologiskt-kliniskt bevis på progression enligt RECIST (v 1.1).
|
Baslinje upp till 28 månader
|
|
Antal patienter med någon graderad biverkning
Tidsram: Baslinje upp till 28 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (version 4.0) och alla biverkningar kommer att registreras före varje behandlingsregim.
|
Baslinje upp till 28 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 28 månader
|
Bedömning kommer att göras hos patienter med stadium IV NSCLC som får Cabazitaxel-SRP6258 efter att ha utvecklats med första linjens platinabaserad kemoterapi.
|
28 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F110512012 (UAB 1021)
- UAB 1021 (ÖVRIG: institutional study identifier number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .