Estudo de Fase II de Cabazitaxel-XRP6258 em Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
Estudo de Fase II de um Novo Taxano (Cabazitaxel-XRP6258) em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Avançados Previamente Tratados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um número substancial de pacientes com câncer de pulmão progride após o tratamento de primeira linha e requer quimioterapia de segunda linha. O câncer de pulmão parece representar 40-50% de todas as metástases cerebrais conhecidas. A incidência de metástases cerebrais entre pacientes com câncer de pulmão varia de 16 a 20%. A quimioterapia teve utilidade limitada devido a problemas na passagem da barreira hematoencefálica.
Atualmente, existem três medicamentos aprovados pelo FDA para o tratamento de segunda linha do NSCLC, mas cada um apresenta toxicidades distintas. Cabazitaxel-XRP6258 é um novo taxano potente com atividade aumentada contra um número maior de linhas celulares, incluindo pulmão, próstata, cólon, pâncreas, cabeça e pescoço, rim, estômago, glioblastoma e melanoma. Ele também tem a capacidade de atravessar a barreira hematoencefálica. Verificou-se que Cabazitaxel-XRP6258 tem uma atividade antiproliferativa melhorada do que outros agentes quimioterápicos contra linhas celulares insensíveis. Os estudos de Fase I de Cabazitaxel-SRP6258 determinaram recomendações de dosagem e cronograma em pacientes com NSCLC avançado a serem utilizados para um estudo multicêntrico de Fase II.
Os indivíduos serão colocados em um dos dois esquemas (A ou B), cada um com uma dosagem e esquema de administração especificados. Todos os indivíduos serão acompanhados para sobrevivência/progressão após cada 2 ciclos de terapia com estudos de imagem. Um projeto de dois estágios será usado para cada um dos dois cronogramas. Catorze disciplinas serão acumuladas para cada cronograma no primeiro estágio, com possível acréscimo de 34 disciplinas adicionais por cronograma, dependendo dos resultados do primeiro estágio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC (escamoso ou não escamoso ou NSCLC não especificado)
- Indivíduos que falharam na quimioterapia de primeira linha (duplas de platina ou duplas não-platina [é permitida a exposição prévia ao taxano]) para NSCLC de estágio IV.
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Idade > 18 anos
Medula óssea, função hepática e renal adequadas, definidas como:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1500/ul
- Hemoglobina maior ou igual a 10 g/dl
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000/ul
- Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert documentada)
- AST/ALT menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal
- Creatinina sérica menor ou igual a 1,8 mg/dl
- Totalmente recuperado de qualquer cirurgia anterior (pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte)
- Totalmente recuperado da radioterapia anterior (pelo menos 2 semanas)
- Todos os indivíduos devem concordar em praticar métodos aprovados de controle de natalidade (se aplicável). Um teste de gravidez negativo deve ser documentado durante o período de triagem para mulheres com potencial para engravidar.
- O consentimento informado por escrito e a autorização para usar e divulgar informações de saúde (HIPAA) devem ser assinados pelo sujeito.
- Indivíduos com metástases cerebrais sintomáticas devem ser adequadamente tratados e controlados antes do início do estudo. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas serão permitidos no estudo sem qualquer terapia anterior para metástases cerebrais.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia oncológica, terapia biológica ou radioterapia concomitantes
- Administração de qualquer agente experimental dentro de 28 dias antes da administração da terapia atual
- Metástases cerebrais sintomáticas não tratadas
- Maior ou igual a neuropatia de grau 2
- Infecção grave concomitante
- Doença médica subjacente grave ou descontrolada concomitante, não relacionada ao tumor, que provavelmente comprometa a segurança do paciente e afete o resultado do estudo.
- Tratamento para um câncer diferente do NSCLC dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção do carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Qualquer evidência de histórico de hipersensibilidade à classe dos taxanos de drogas quimioterápicas
- Histórico de sorologia positiva para HIV
- Transtorno psiquiátrico que impede os sujeitos de fornecer consentimento informado ou seguir as instruções do protocolo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Anexo A
Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que foram previamente tratados receberão um regime específico do novo taxano, Cabazitaxel-XRP6258. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas serão elegíveis para o estudo e uma análise de subconjunto ocorrerá para ajudar a determinar qual efeito, se houver, Cabazitaxel-XRP6258 tem sobre as metástases cerebrais. |
Os indivíduos no Anexo A começarão com uma dose inicial de 20 mg/m2 a cada 3 semanas como uma infusão IV de 1 hora.
Se nenhuma toxicidade limitante da dose for observada após o ciclo 1, a dose será aumentada para 25 mg/m2.
O tratamento com Cabazitaxel-XRP6258 continuará por um total de 6 ciclos, a menos que haja evidência de progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
O tratamento adicional após 6 ciclos de tratamento em pacientes que atingiram uma resposta objetiva ou doença estável e nenhuma toxicidade significativa será uma decisão individual do investigador.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Anexo B
Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado que foram previamente tratados receberão um regime específico do novo taxano, Cabazitaxel-XRP6258, diferente do Anexo A. Indivíduos com metástases cerebrais assintomáticas serão elegíveis para o estudo e uma análise de subconjunto ocorrerá para ajudar a determinar qual efeito, se houver, Cabazitaxel-XRP6258 tem sobre as metástases cerebrais. |
Os indivíduos no Programa B começarão com uma dose inicial de 8,4 mg/m2 como uma infusão IV de 1 hora nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 5 semanas.
Se nenhuma toxicidade limitante da dose for observada após o ciclo 1, a dose será aumentada para 10 mg/m2.
O tratamento com Cabazitaxel-XRP6258 continuará por um total de 6 ciclos, a menos que haja evidência de progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
O tratamento adicional após 6 ciclos de tratamento em pacientes que atingiram uma resposta objetiva ou doença estável e nenhuma toxicidade significativa será uma decisão individual do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base até 28 meses
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A resposta objetiva é definida como a porcentagem de pacientes que atingem uma resposta completa e/ou parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
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Linha de base até 28 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base até 28 meses
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A Sobrevida Livre de Progressão é definida desde o início do tratamento até a evidência clínico-radiológica de progressão de acordo com o RECIST (v 1.1).
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Linha de base até 28 meses
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Número de pacientes com qualquer evento adverso classificado
Prazo: Linha de base até 28 meses
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A segurança será avaliada usando os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (Versão 4.0) e todos os eventos adversos serão registrados antes de cada regime de tratamento.
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Linha de base até 28 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 28 meses
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A avaliação será feita em indivíduos com estágio IV NSCLC que recebem Cabazitaxel-SRP6258 após progredir com quimioterapia de primeira linha à base de platina.
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28 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F110512012 (UAB 1021)
- UAB 1021 (OUTRO: institutional study identifier number)
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