Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Cabazitaxel-XRP6258:sta pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen II tutkimus uudesta taksaanista (Cabazitaxel-XRP6258) aiemmin hoidetuilla pitkälle edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla (NSCLC)

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti ja Yhdysvalloissa. Suurin osa keuhkosyövistä on ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). Suurin osa NSCLC-tapauksista on edennyt diagnoosin aikaan. Kemoterapia on parantanut kokonaiseloonjäämistä, mutta se on edelleen rajoitettu alle 12 kuukauden kokonaiseloonjäämisajan mediaaniin. Toisen linjan kemoterapiahoitoon tarvitaan uusia lähestymistapoja. Cabazitaxel-XRP6258 on osoittanut lisääntyneen kokonaiseloonjäämisen metastasoituneessa eturauhassyövässä, ja on toivottavaa, että se voi tehdä samoin pitkälle edenneessä NSCLC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomattava määrä keuhkosyöpäpotilaita etenee ensimmäisen linjan hoidon jälkeen ja tarvitsee toisen linjan kemoterapiaa. Keuhkosyöpä näyttää muodostavan 40–50 % kaikista tunnetuista aivometastaaseista. Aivometastaasien ilmaantuvuus keuhkosyöpäpotilailla vaihtelee 16-20 %:lla. Kemoterapialla on ollut rajallista hyötyä veri-aivoesteen ylittämisongelmien vuoksi.

Tällä hetkellä FDA on hyväksynyt kolme lääkettä NSCLC:n toisen linjan hoitoon, mutta jokaisella on erilainen toksisuus. Cabazitaxel-XRP6258 on voimakas uusi taksaani, jolla on tehostettu vaikutus lisääntyneeseen määrään solulinjoja, mukaan lukien keuhkot, eturauhanen, paksusuolen, haima, pää ja kaula, munuaiset, mahalaukku, glioblastooma ja melanooma. Sillä on myös kyky ylittää veri-aivoeste. Cabazitaxel-XRP6258:lla havaittiin olevan parempi antiproliferatiivinen aktiivisuus kuin muilla kemoterapia-aineilla herkkiä solulinjoja vastaan. Cabazitaxel-SRP6258:n faasin I tutkimukset ovat määrittäneet annos- ja aikataulusuositukset edistyneille NSCLC-potilaille, joita käytetään faasin II monikeskustutkimuksessa.

Koehenkilöt asetetaan jompaankumpaan kahdesta aikataulusta (A tai B), joilla kullakin on määrätty annos- ja antoaikataulu. Kaikkia koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen/etenemisen suhteen joka 2. hoitojakson jälkeen kuvantamistutkimuksilla. Molemmissa aikatauluissa käytetään kaksivaiheista suunnittelua. Ensimmäisessä vaiheessa kutakin aikataulua kohden kertyy 14 ainetta, ja mahdollisesti 34 lisäkohdetta kertyy ensimmäisen vaiheen tuloksista riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi (squamous tai ei-squamous tai NSCLC-ei määritelty)
  • Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan kemoterapiassa (platina- tai ei-platinadupletit [aiempi taksaanialtistus on sallittu]) vaiheen IV NSCLC:ssä.
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä > 18 vuotta vanha

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/ul
    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl
    • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/ul
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (paitsi henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
    • AST/ALT pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniini on enintään 1,8 mg/dl
  • Täysin toipunut aikaisemmasta leikkauksesta (vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta)
  • Täysin toipunut edellisestä sädehoidosta (vähintään 2 viikkoa)
  • Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava harjoittamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (jos sovellettavissa). Negatiivinen raskaustesti on dokumentoitava hedelmällisessä iässä olevien naisten seulontajakson aikana.
  • Tutkittavan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa käyttää ja luovuttaa terveystietoja (HIPAA).
  • Potilaita, joilla on oireisia aivometastaaseja, tulee hoitaa ja kontrolloida riittävästi ennen tutkimuksen aloittamista. Koehenkilöt, joilla on oireettomia aivometastaaseja, saavat osallistua tutkimukseen ilman aiempaa aivojen etäpesäkkeiden hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen syövän kemoterapia, biologinen hoito tai sädehoito
  • Minkä tahansa tutkittavan aineen antaminen 28 päivän sisällä ennen nykyisen hoidon antamista
  • Hoitamattomat oireenmukaiset aivometastaasit
  • Suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 neuropatia
  • Samanaikainen vakava infektio
  • Samanaikainen vakava tai hallitsematon perussairaus, joka ei liity kasvaimeen, mikä todennäköisesti vaarantaa koehenkilön turvallisuuden ja vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
  • Muun syövän (NSCLC) hoito 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  • Kaikki todisteet aiemmasta yliherkkyydestä taksaaniluokan kemoterapialääkkeille
  • Positiivinen serologia HIV:lle
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää koehenkilöitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamasta protokollan ohjeita
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjelma A

Aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, annetaan erityinen hoito-ohjelma uutta taksaania, Cabazitaxel-XRP6258:aa.

Koehenkilöt, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia tutkimukseen, ja osajoukkoanalyysi tehdään sen selvittämiseksi, mikä vaikutus Cabazitaxel-XRP6258:lla on aivometastaaseihin.
Lääke: Cabazitaxel-XRP6258 (3 viikon sykli)
Luettelon A koehenkilöt aloittavat aloitusannoksella 20 mg/m2 joka 3. viikko 1 tunnin IV-infuusiona. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaita syklin 1 jälkeen, annos nostetaan tasolle 25 mg/m2. Cabazitaxel-XRP6258-hoitoa jatketaan yhteensä 6 sykliä, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä, sietämättömästä toksisuudesta tai suostumuksen peruuttamisesta. Jatkohoidot kuuden hoitojakson jälkeen potilaille, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden ja joilla ei ole merkittävää toksisuutta, on tutkijan yksilöllinen päätös.
Muut nimet:
  • Jevtana
KOKEELLISTA: Aikataulu B

Aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, annetaan erityinen annos uutta taksaania, Cabazitaxel-XRP6258, poikkeaa A-taulukosta.

Koehenkilöt, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia tutkimukseen, ja osajoukkoanalyysi tehdään sen selvittämiseksi, mikä vaikutus Cabazitaxel-XRP6258:lla on aivometastaaseihin.
Lääke: Cabazitaxel-XRP6258 (5 viikon sykli)
Luettelon B kohteet aloittavat aloitusannoksella 8,4 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona 5 viikon syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Jos annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaita syklin 1 jälkeen, annos nostetaan arvoon 10 mg/m2. Cabazitaxel-XRP6258-hoitoa jatketaan yhteensä 6 sykliä, ellei ole näyttöä taudin etenemisestä, sietämättömästä toksisuudesta tai suostumuksen peruuttamisesta. Jatkohoidot kuuden hoitojakson jälkeen potilaille, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen tai stabiilin sairauden ja joilla ei ole merkittävää toksisuutta, on tutkijan yksilöllinen päätös.
Muut nimet:
  • Jevtana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta
Objektiivinen vaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen ja/tai osittaisen vasteen The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) mukaisesti.
Perustaso jopa 28 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään hoidon aloittamisesta RECIST-standardin (v 1.1) mukaiseen radiologis-kliiniseen näyttöön asti.
Perustaso jopa 28 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on jokin luokiteltu haittatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Versio 4.0) mukaisesti, ja kaikki haittatapahtumat kirjataan ennen jokaista hoito-ohjelmaa.
Perustaso jopa 28 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 28 kuukautta
Arviointi tehdään potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC ja jotka saavat Cabazitaxel-SRP6258:aa sen jälkeen, kun ne ovat edistyneet ensimmäisen linjan platinapohjaisella kemoterapialla.
28 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F110512012 (UAB 1021)
  • UAB 1021 (MUUTA: institutional study identifier number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Cabazitaxel-XRP6258 (3 viikon sykli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa