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Studio di fase II su Cabazitaxel-XRP6258 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

24 aprile 2017 aggiornato da: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Studio di fase II su un nuovo taxano (Cabazitaxel-XRP6258) in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) precedentemente trattati

Il cancro del polmone è la principale causa di morte per cancro in tutto il mondo e negli Stati Uniti. La maggior parte dei tumori polmonari sono tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC). La maggior parte dei casi di NSCLC è avanzata al momento della diagnosi. La chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza globale, ma rimane limitata a <12 mesi di sopravvivenza globale mediana. Sono necessari nuovi approcci per il trattamento chemioterapico di seconda linea. Cabazitaxel-XRP6258 ha mostrato un aumento della sopravvivenza globale nel carcinoma prostatico metastatico e si spera che possa fare lo stesso nel NSCLC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero considerevole di pazienti con carcinoma polmonare progredisce dopo il trattamento di prima linea e richiede chemioterapia di seconda linea. Il cancro del polmone sembra rappresentare il 40-50% di tutte le metastasi cerebrali conosciute. L'incidenza delle metastasi cerebrali tra i pazienti affetti da cancro del polmone varia dal 16 al 20%. La chemioterapia ha avuto un'utilità limitata a causa di problemi che attraversano la barriera ematoencefalica.

Attualmente ci sono tre farmaci approvati dalla FDA per il trattamento di seconda linea del NSCLC, ma ognuno ha tossicità distinte. Cabazitaxel-XRP6258 è un nuovo potente taxano con attività potenziata contro un numero maggiore di linee cellulari tra cui polmone, prostata, colon, pancreas, testa e collo, rene, stomaco, glioblastoma e melanoma. Ha anche la capacità di attraversare la barriera ematoencefalica. È stato riscontrato che Cabazitaxel-XRP6258 ha un'attività antiproliferativa migliorata rispetto ad altri agenti chemioterapici contro le linee cellulari insensibili. Gli studi di Fase I su Cabazitaxel-SRP6258 hanno determinato raccomandazioni sul dosaggio e sulla schedula nei pazienti con NSCLC avanzato da utilizzare per uno studio multicentrico di Fase II.

I soggetti verranno inseriti in uno dei due programmi (A o B) ciascuno con un dosaggio specifico e un programma di somministrazione. Tutti i soggetti saranno seguiti per sopravvivenza/progressione dopo ogni 2 cicli di terapia con studi di imaging. Per ciascuno dei due programmi verrà utilizzato un design a due stadi. Quattordici soggetti verranno accumulati per ciascun programma nella prima fase con possibile accumulo di ulteriori 34 soggetti per programma a seconda dei risultati della prima fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di NSCLC (squamoso o non squamoso o NSCLC non specificato)
  • - Soggetti che hanno fallito la chemioterapia di prima linea (doppietti platino o doppietti non platino [è consentita una precedente esposizione al taxano]) per NSCLC in stadio IV.
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Età > 18 anni

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, definita come:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/ul
    • Emoglobina maggiore o uguale a 10 g/dl
    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/ul
    • Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (eccetto nei soggetti con sindrome di Gilbert documentata)
    • AST/ALT inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore del normale
    • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,8 mg/dl
  • Completamente guarito da qualsiasi intervento chirurgico precedente (almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico maggiore)
  • Completamente guarito dalla precedente radioterapia (almeno 2 settimane)
  • Tutti i soggetti devono accettare di praticare metodi approvati di controllo delle nascite (se applicabile). Un test di gravidanza negativo deve essere documentato durante il periodo di screening per le donne in età fertile.
  • Il soggetto deve firmare il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie (HIPAA).
  • I soggetti con metastasi cerebrali sintomatiche devono essere adeguatamente trattati e controllati prima dell'inizio dello studio. I soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche saranno ammessi nello studio senza alcuna precedente terapia per le metastasi cerebrali.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia antitumorale concomitante, terapia biologica o radioterapia
  • Somministrazione di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della terapia in corso
  • Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate
  • Neuropatia maggiore o uguale a Grado 2
  • Infezione grave concomitante
  • Malattia medica di base grave o incontrollata concomitante non correlata al tumore, che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto e influenzare l'esito dello studio.
  • Trattamento per un tumore diverso dal NSCLC entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice
  • Qualsiasi evidenza di anamnesi di ipersensibilità per la classe dei taxani dei farmaci chemioterapici
  • Storia di sierologia positiva per HIV
  • Disturbo psichiatrico che impedisce ai soggetti di fornire il consenso informato o seguire le istruzioni del protocollo
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pianificare un

Ai soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che sono stati precedentemente trattati verrà somministrato un regime specifico del nuovo taxano, Cabazitaxel-XRP6258.

I soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche saranno idonei per lo studio e si svolgerà un'analisi di sottoinsieme per aiutare a determinare l'eventuale effetto che Cabazitaxel-XRP6258 ha sulle metastasi cerebrali.
Droga: Cabazitaxel-XRP6258 (ciclo di 3 settimane)
I soggetti nella Tabella A inizieranno con una dose iniziale di 20 mg/m2 ogni 3 settimane come infusione endovenosa di 1 ora. Se dopo il ciclo 1 non si verificano tossicità limitanti la dose, la dose verrà aumentata a 25 mg/m2. Il trattamento con Cabazitaxel-XRP6258 continuerà per un totale di 6 cicli a meno che non vi siano prove di progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso. L'ulteriore trattamento dopo 6 cicli di trattamento nei pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva o una malattia stabile e nessuna tossicità significativa sarà una decisione individuale dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Jevtana
SPERIMENTALE: Programma B

Ai soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che sono stati precedentemente trattati verrà somministrato un regime specifico del nuovo taxano, Cabazitaxel-XRP6258, diverso dal Programma A.

I soggetti con metastasi cerebrali asintomatiche saranno idonei per lo studio e si svolgerà un'analisi di sottoinsieme per aiutare a determinare l'eventuale effetto che Cabazitaxel-XRP6258 ha sulle metastasi cerebrali.
Droga: Cabazitaxel-XRP6258 (ciclo di 5 settimane)
I soggetti nella Tabella B inizieranno con una dose iniziale di 8,4 mg/m2 come infusione endovenosa di 1 ora nei giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 5 settimane. Se dopo il ciclo 1 non si verificano tossicità limitanti la dose, la dose verrà aumentata a 10 mg/m2. Il trattamento con Cabazitaxel-XRP6258 continuerà per un totale di 6 cicli a meno che non vi siano prove di progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso. L'ulteriore trattamento dopo 6 cicli di trattamento nei pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva o una malattia stabile e nessuna tossicità significativa sarà una decisione individuale dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Jevtana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino a 28 mesi
La risposta obiettiva è definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa e/o parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1).
Basale fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Basale fino a 28 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita dall'inizio del trattamento fino all'evidenza radiologico-clinica di progressione secondo RECIST (v 1.1).
Basale fino a 28 mesi
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso classificato
Lasso di tempo: Basale fino a 28 mesi
La sicurezza verrà valutata utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (versione 4.0) e tutti gli eventi avversi verranno registrati prima di ciascun regime di trattamento.
Basale fino a 28 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 mesi
La valutazione sarà effettuata in soggetti con NSCLC in stadio IV che ricevono Cabazitaxel-SRP6258 dopo essere progrediti con la chemioterapia di prima linea a base di platino.
28 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F110512012 (UAB 1021)
  • UAB 1021 (ALTRO: institutional study identifier number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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