Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II Cabazitaxel-XRP6258 u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

24. dubna 2017 aktualizováno: Francisco Robert,MD, University of Alabama at Birmingham

Studie fáze II nového taxanu (Cabazitaxel-XRP6258) u dříve léčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Rakovina plic je celosvětově a ve Spojených státech hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Většina zhoubných nádorů plic je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Většina případů NSCLC je v době diagnózy pokročilá. Chemoterapie zlepšila celkové přežití, ale zůstává omezená na < 12 měsíců medián celkového přežití. Pro léčbu druhé linie chemoterapie jsou zapotřebí nové přístupy. Cabazitaxel-XRP6258 prokázal zvýšené celkové přežití u metastatického karcinomu prostaty a lze doufat, že totéž dokáže u pokročilého NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Značný počet pacientů s rakovinou plic progreduje po léčbě první linie a vyžaduje chemoterapii druhé linie. Zdá se, že rakovina plic představuje 40–50 % všech známých metastáz v mozku. Incidence mozkových metastáz u pacientů s rakovinou plic se pohybuje v rozmezí 16–20 %. Chemoterapie má omezené využití kvůli problémům s přechodem hematoencefalickou bariérou.

V současné době existují tři léky schválené FDA pro druhou linii léčby NSCLC, ale každý má odlišnou toxicitu. Cabazitaxel-XRP6258 je silný nový taxan se zvýšenou aktivitou proti zvýšenému počtu buněčných linií včetně plic, prostaty, tlustého střeva, slinivky břišní, hlavy a krku, ledvin, žaludku, glioblastomu a melanomu. Má také schopnost procházet hematoencefalickou bariérou. Bylo zjištěno, že kabazitaxel-XRP6258 má zlepšenou antiproliferativní aktivitu než jiná chemoterapeutická činidla proti necitlivým buněčným liniím. Studie fáze I Cabazitaxelu-SRP6258 stanovily doporučení pro dávkování a rozvrh u pacientů s pokročilým NSCLC, která mají být použita pro multicentrickou studii fáze II.

Subjekty budou zařazeny do jednoho ze dvou rozvrhů (A nebo B), každý se specifikovaným dávkovacím a podávacím rozvrhem. Všechny subjekty budou sledovány z hlediska přežití/progrese po každých 2 cyklech terapie pomocí zobrazovacích studií. Pro každý ze dvou rozvrhů bude použit dvoustupňový návrh. Čtrnáct předmětů bude načteno pro každý rozvrh v první fázi s možným přírůstkem dalších 34 předmětů na rozvrh v závislosti na výsledcích první fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza NSCLC (skvamózní nebo neskvamózní nebo NSCLC – nespecifikováno)
  • Subjekty, u kterých selhala chemoterapie první linie (platinové dublety nebo neplatinové dublety [předchozí expozice taxanu je povolena]) pro stadium IV NSCLC.
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Věk > 18 let

  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin, definovaná jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 1500/ul
    • Hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl
    • Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 100 000/ul
    • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (kromě subjektů s prokázaným Gilbertovým syndromem)
    • AST/ALT menší nebo rovna 1,5 násobku horní hranice normálu
    • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,8 mg/dl
  • Zcela se zotavil z jakékoli předchozí operace (nejméně 4 týdny od velké operace)
  • Úplné zotavení z předchozí radiační terapie (alespoň 2 týdny)
  • Všechny subjekty musí souhlasit s praktikováním schválených metod antikoncepce (pokud jsou použitelné). Negativní těhotenský test musí být doložen během období screeningu u žen ve fertilním věku.
  • Písemný informovaný souhlas a oprávnění používat a zveřejňovat zdravotní informace (HIPAA) musí být podepsány subjektem.
  • Subjekty se symptomatickými mozkovými metastázami by měly být adekvátně léčeny a kontrolovány před zahájením studie. Subjektům s asymptomatickými metastázami v mozku bude umožněno účastnit se studie bez jakékoli předchozí terapie mozkových metastáz.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná chemoterapie rakoviny, biologická léčba nebo radioterapie
  • Podávání jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před podáním současné terapie
  • Neléčené symptomatické mozkové metastázy
  • Vyšší nebo rovno neuropatii 2. stupně
  • Souběžná závažná infekce
  • Současné závažné nebo nekontrolované základní lékařské onemocnění nesouvisející s nádorem, které pravděpodobně ohrozí bezpečnost subjektu a ovlivní výsledek studie.
  • Léčba rakoviny jiné NSCLC během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Jakýkoli důkaz o anamnéze přecitlivělosti na taxanovou třídu chemoterapeutických léků
  • Historie pozitivní sérologie na HIV
  • Psychiatrická porucha, která subjektům brání poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny protokolu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Naplánovat

Subjektům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli dříve léčeni, bude podáván specifický režim nového taxanu, Cabazitaxel-XRP6258.

Subjekty s asymptomatickými metastázami v mozku budou způsobilé pro studii a bude provedena analýza podskupiny, která pomůže určit, jaký, pokud vůbec nějaký, účinek má Cabazitaxel-XRP6258 na mozkové metastázy.
Lék: Cabazitaxel-XRP6258 (3týdenní cyklus)
Subjekty v Schématu A začnou s počáteční dávkou 20 mg/m2 každé 3 týdny jako 1 hodinová IV infuze. Pokud se po cyklu 1 neobjeví žádná toxicita omezující dávku, bude dávka zvýšena na 25 mg/m2. Léčba přípravkem Cabazitaxel-XRP6258 bude pokračovat celkem 6 cyklů, pokud se neprokáže progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo odvolání souhlasu. Další léčba po 6 cyklech léčby u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění a bez významné toxicity, bude individuálním rozhodnutím zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Jevtana
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozpis B

Subjektům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří byli dříve léčeni, bude podáván specifický režim nového taxanu, Cabazitaxel-XRP6258, odlišný od schématu A.

Subjekty s asymptomatickými metastázami v mozku budou způsobilé pro studii a bude provedena analýza podskupiny, která pomůže určit, jaký, pokud vůbec nějaký, účinek má Cabazitaxel-XRP6258 na mozkové metastázy.
Lék: Cabazitaxel-XRP6258 (5týdenní cyklus)
Subjekty v Schématu B začnou s počáteční dávkou 8,4 mg/m2 jako 1 hodinová IV infuze ve dnech 1, 8, 15 a 22 5týdenního cyklu. Pokud se po cyklu 1 neobjeví žádná toxicita omezující dávku, dávka se zvýší na 10 mg/m2. Léčba přípravkem Cabazitaxel-XRP6258 bude pokračovat celkem 6 cyklů, pokud se neprokáže progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo odvolání souhlasu. Další léčba po 6 cyklech léčby u pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění a bez významné toxicity, bude individuálním rozhodnutím zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Jevtana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Základní stav až 28 měsíců
Objektivní odpověď je definována jako procento pacientů, kteří dosáhnou úplné a/nebo částečné odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1).
Základní stav až 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav až 28 měsíců
Přežití bez progrese je definováno od zahájení léčby do radiologicko-klinického průkazu progrese podle RECIST (v 1.1).
Základní stav až 28 měsíců
Počet pacientů s jakoukoli stupňovanou nežádoucí příhodou
Časové okno: Základní stav až 28 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena pomocí Common Toxicity Criteria National Cancer Institute (verze 4.0) a všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány před každým léčebným režimem.
Základní stav až 28 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 28 měsíců
Hodnocení bude provedeno u subjektů s NSCLC stadia IV, kteří dostávají Cabazitaxel-SRP6258 po progresi chemoterapie první linie na bázi platiny.
28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F110512012 (UAB 1021)
  • UAB 1021 (JINÝ: institutional study identifier number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Cabazitaxel-XRP6258 (3týdenní cyklus)

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    Ukončeno
    Sériová měření molekulárních a architektonických odpovědí na terapii (SMMART) PRIME Trial
    Primární myelofibróza | Anémie | Recidivující Hodgkinův lymfom | Refrakterní Hodgkinův lymfom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Recidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní chronická myelomonocytární leukémie a další podmínky
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit