Fase II-studie av Cabazitaxel-XRP6258 i avansert ikke-småcellet lungekreft
Fase II-studie av en ny taxan (Cabazitaxel-XRP6258) hos tidligere behandlede avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et betydelig antall pasienter med lungekreft utvikler seg etter førstelinjebehandling og trenger andrelinjekjemoterapi. Lungekreft ser ut til å utgjøre 40-50 % av alle kjente hjernemetastaser. Forekomsten av hjernemetastaser blant lungekreftpasienter varierer fra 16-20 %. Kjemoterapi har hatt begrenset nytte på grunn av problemer med å krysse blod-hjernebarrieren.
For tiden er det tre legemidler godkjent av FDA for andrelinjebehandling av NSCLC, men hvert av dem har distinkte toksisiteter. Cabazitaxel-XRP6258 er en potent ny taxan med økt aktivitet mot et økt antall cellelinjer inkludert lunge, prostata, tykktarm, bukspyttkjertel, hode og nakke, nyre, mage, glioblastom og melanom. Den har også evnen til å krysse blod-hjernebarrieren. Cabazitaxel-XRP6258 ble funnet å ha en forbedret antiproliferativ aktivitet enn andre kjemoterapimidler mot ufølsomme cellelinjer. Fase I-studiene av Cabazitaxel-SRP6258 har bestemt doserings- og tidsplananbefalinger hos avanserte NSCLC-pasienter som skal brukes til en fase II multisenterstudie.
Forsøkspersoner vil bli plassert på en av to tidsplaner (A eller B) hver med en spesifisert dosering og administreringsplan. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt for overlevelse/progresjon etter hver 2 behandlingssyklus med bildediagnostikk. En to-trinns design vil bli brukt for hver av de to planene. Fjorten emner vil bli akkumulert for hver tidsplan i det første trinnet med mulig akkumulering av ytterligere 34 emner per tidsplan avhengig av resultatene fra første trinn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC (plateepitel eller ikke-plateepitel eller NSCLC-ikke spesifisert)
- Personer som har mislyktes i førstelinjekjemoterapi (platina-dubletter eller ikke-platina-dubletter [tidligere taksaneksponering er tillatt]) for stadium IV NSCLC.
- Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Alder > 18 år
Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon, definert som:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 1500/ul
- Hemoglobin større enn eller lik 10 g/dl
- Blodplateantall større enn eller lik 100 000/ul
- Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense (unntatt hos personer med dokumentert Gilberts syndrom)
- AST/ALT mindre enn eller lik 1,5 x øvre normalgrense
- Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,8 mg/dl
- Fullt restituert fra tidligere operasjoner (minst 4 uker siden større operasjon)
- Fullt restituert fra tidligere strålebehandling (minst 2 uker)
- Alle forsøkspersoner må samtykke i å praktisere godkjente prevensjonsmetoder (hvis aktuelt). Negativ graviditetstest må dokumenteres i screeningsperioden for fertile kvinner.
- Skriftlig informert samtykke og tillatelse til å bruke og avsløre helseinformasjon (HIPAA) må være signert av personen.
- Personer med symptomatiske hjernemetastaser bør behandles og kontrolleres adekvat før studien starter. Personer med asymptomatiske hjernemetastaser vil bli tillatt i studien uten noen forutgående terapi for hjernemetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kreftkjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling
- Administrering av ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før administrasjon av pågående behandling
- Ubehandlede symptomatiske hjernemetastaser
- Større enn eller lik grad 2 nevropati
- Samtidig alvorlig infeksjon
- Samtidig alvorlig eller ukontrollert underliggende medisinsk sykdom som ikke er relatert til svulsten, noe som sannsynligvis vil kompromittere pasientsikkerheten og påvirke resultatet av studien.
- Behandling for kreft andre NSCLC innen 5 år før påmelding, med unntak av basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Eventuelle tegn på overfølsomhet i anamnesen for taxanklassen av kjemoterapimedisiner
- Historie om positiv serologi for HIV
- Psykiatrisk lidelse som hindrer forsøkspersoner i å gi informert samtykke eller følge protokollinstruksjoner
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Avtal en
Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som tidligere har blitt behandlet vil få et spesifikt regime av den nye taxanen, Cabazitaxel-XRP6258. Personer med asymptomatiske hjernemetastaser vil være kvalifisert for studien, og en undergruppeanalyse vil finne sted for å finne ut hvilken, om noen, effekt Cabazitaxel-XRP6258 har på hjernemetastaser. |
Forsøkspersoner i skjema A vil begynne med en startdose på 20 mg/m2 hver 3. uke som en 1 times IV-infusjon.
Hvis ingen dosebegrensende toksisitet oppleves etter syklus 1, vil dosen økes til 25 mg/m2.
Behandling med Cabazitaxel-XRP6258 vil fortsette i totalt 6 sykluser med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Videre behandling etter 6 behandlingssykluser hos pasienter som oppnådde objektiv respons eller stabil sykdom, og ingen signifikant toksisitet vil være en individuell avgjørelse fra utrederen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Tidsplan B
Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som tidligere har blitt behandlet vil få et spesifikt regime av den nye taxanen, Cabazitaxel-XRP6258, forskjellig fra skjema A. Personer med asymptomatiske hjernemetastaser vil være kvalifisert for studien, og en undergruppeanalyse vil finne sted for å finne ut hvilken, om noen, effekt Cabazitaxel-XRP6258 har på hjernemetastaser. |
Forsøkspersonene i skjema B vil begynne med en startdose på 8,4 mg/m2 som en 1 times IV-infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 i en 5-ukers syklus.
Hvis ingen dosebegrensende toksisitet oppleves etter syklus 1, vil dosen økes til 10 mg/m2.
Behandling med Cabazitaxel-XRP6258 vil fortsette i totalt 6 sykluser med mindre det er tegn på sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Videre behandling etter 6 behandlingssykluser hos pasienter som oppnådde objektiv respons eller stabil sykdom, og ingen signifikant toksisitet vil være en individuell avgjørelse fra utrederen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder
|
Den objektive responsen er definert som prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig og/eller delvis respons i henhold til The Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1).
|
Baseline opptil 28 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse er definert fra behandlingsstart til radiologisk-klinisk bevis på progresjon i henhold til RECIST (v 1.1).
|
Baseline opptil 28 måneder
|
|
Antall pasienter med en gradert bivirkning
Tidsramme: Baseline opptil 28 måneder
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (versjon 4.0), og alle uønskede hendelser vil bli registrert før hvert behandlingsregime.
|
Baseline opptil 28 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 28 måneder
|
Vurdering vil bli gjort hos personer med stadium IV NSCLC som får Cabazitaxel-SRP6258 etter fremgang med førstelinjeplatinabasert kjemoterapi.
|
28 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F110512012 (UAB 1021)
- UAB 1021 (ANNEN: institutional study identifier number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .