진행성 비소세포폐암에서 Cabazitaxel-XRP6258의 임상 2상 연구
이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 새로운 탁산(Cabazitaxel-XRP6258)의 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
상당수의 폐암 환자가 1차 치료 후 진행되어 2차 화학요법이 필요합니다. 폐암은 알려진 모든 뇌 전이의 40-50%를 차지하는 것으로 보입니다. 폐암 환자의 뇌 전이 발생률은 16-20%입니다. 화학 요법은 혈액 뇌 장벽을 통과하는 문제로 인해 유용성이 제한적이었습니다.
현재 FDA에서 NSCLC의 2차 치료제로 승인한 세 가지 약물이 있지만 각각 고유한 독성이 있습니다. Cabazitaxel-XRP6258은 폐, 전립선, 결장, 췌장, 두경부, 신장, 위, 교모세포종 및 흑색종을 포함하여 증가된 수의 세포주에 대해 향상된 활성을 가진 강력한 신규 탁산입니다. 또한 혈액 뇌 장벽을 통과하는 능력이 있습니다. Cabazitaxel-XRP6258은 둔감성 세포주에 대해 다른 화학요법제보다 개선된 항증식 활성을 갖는 것으로 밝혀졌다. Cabazitaxel-SRP6258의 1상 연구는 2상 다기관 연구에 활용할 진행성 NSCLC 환자의 용량 및 일정 권장 사항을 결정했습니다.
피험자는 각각 지정된 용량 및 투여 일정을 가진 두 가지 일정(A 또는 B) 중 하나에 배치됩니다. 모든 피험자는 이미징 연구로 요법의 매 2주기 후에 생존/진행을 추적할 것입니다. 두 일정 각각에 두 단계 설계가 사용됩니다. 1단계에서는 각 일정별로 14과목이 적립되며, 1단계 결과에 따라 일정당 34과목이 추가로 적립될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NSCLC(편평 또는 비편평 또는 NSCLC-지정되지 않음)의 조직학적 또는 세포학적 진단
- IV기 NSCLC에 대한 1차 화학요법(백금 이중제 또는 비백금 이중제[이전 탁산 노출은 허용됨])에 실패한 피험자.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 나이 > 18세
다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 절대호중구수(ANC) 1500/ul 이상
- 헤모글로빈 10g/dl 이상
- 혈소판 수 100,000/ul 이상
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하(문서화된 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외)
- AST/ALT가 정상 상한치의 1.5배 이하
- 혈청 크레아티닌 1.8mg/dl 이하
- 이전 수술에서 완전히 회복됨(대수술 후 최소 4주)
- 이전 방사선 요법에서 완전히 회복됨(최소 2주)
- 모든 피험자는 승인된 피임 방법(해당하는 경우)을 실행하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 선별 검사 기간 동안 음성 임신 검사 결과를 기록해야 합니다.
- 건강 정보 사용 및 공개에 대한 서면 동의서 및 승인(HIPAA)은 피험자가 서명해야 합니다.
- 증후성 뇌 전이가 있는 피험자는 연구 시작 전에 적절하게 치료하고 통제해야 합니다. 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이에 대한 사전 치료 없이 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 암 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법
- 현재 요법을 투여하기 전 28일 이내에 임의의 시험용 제제 투여
- 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이
- 2등급 이상의 신경병증
- 동시 심각한 감염
- 피험자의 안전을 손상시키고 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 종양과 관련이 없는 수반되는 중증 또는 통제되지 않는 근본적인 의학적 질병.
- 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 암에 대한 치료
- 화학 요법 약물의 탁산 계열에 대한 과민증 병력의 모든 증거
- HIV에 대한 양성 혈청학의 역사
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜 지침을 따르는 것을 방해하는 정신 장애
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일정 A
이전에 치료를 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 피험자는 새로운 탁산인 Cabazitaxel-XRP6258의 특정 요법을 받게 됩니다. 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있으며 Cabazitaxel-XRP6258이 뇌 전이에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 데 도움이 되는 하위 집합 분석이 수행됩니다. |
일정 A의 피험자는 1시간 IV 주입으로 3주마다 20mg/m2의 초기 용량으로 시작할 것입니다.
1주기 이후 용량 제한 독성이 나타나지 않으면 용량을 25mg/m2로 증량합니다.
Cabazitaxel-XRP6258 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회의 증거가 없는 한 총 6주기 동안 계속됩니다.
객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 달성하고 유의한 독성이 없는 환자에서 6주기의 치료 후 추가 치료는 조사자의 개별 결정입니다.
다른 이름들:
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실험적: 스케줄 B
이전에 치료를 받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 피험자는 일정 A와 다른 새로운 탁산인 Cabazitaxel-XRP6258의 특정 요법을 받게 됩니다. 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있으며 Cabazitaxel-XRP6258이 뇌 전이에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 데 도움이 되는 하위 집합 분석이 수행됩니다. |
일정 B의 피험자는 5주 주기의 1, 8, 15 및 22일에 1시간 IV 주입으로 8.4mg/m2의 초기 용량으로 시작합니다.
1주기 이후 용량 제한 독성이 나타나지 않으면 용량을 10mg/m2로 증량합니다.
Cabazitaxel-XRP6258 치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회의 증거가 없는 한 총 6주기 동안 계속됩니다.
객관적인 반응 또는 안정적인 질병을 달성하고 유의한 독성이 없는 환자에서 6주기의 치료 후 추가 치료는 조사자의 개별 결정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 28개월 기준
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객관적 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 완전 반응 및/또는 부분 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 28개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 28개월 기준
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무진행 생존은 치료 시작부터 RECIST(v 1.1)에 따라 진행의 방사선학적-임상 증거가 나올 때까지 정의됩니다.
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최대 28개월 기준
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등급별 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 최대 28개월 기준
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안전성은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(버전 4.0)를 사용하여 평가되며 모든 부작용은 각 치료 요법 전에 기록됩니다.
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최대 28개월 기준
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전반적인 생존
기간: 28개월
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평가는 1차 백금 기반 화학요법으로 진행한 후 Cabazitaxel-SRP6258을 투여받은 IV기 NSCLC 대상체에서 이루어집니다.
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28개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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