持続性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎患者におけるPURETHAL®ダニの用量範囲調査研究
2013年5月28日 更新者：HAL Allergy
イエダニ誘発性持続性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎患者における PURETHAL® ダニ SCIT の最適用量を特定するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定研究
本研究の目的は、臨床効果と安全性の観点から最適な用量を支持するために、PURETHAL®ダニの用量反応関係を鼻誘発試験で特徴付けることです。
この目的のために、イエダニアレルギーによる鼻炎または鼻結膜炎を患っている50人の患者の5つのグループを1年間治療する。 開始前、治療の6か月後、および研究の終了時に、患者は鼻誘発試験を受けます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almere、オランダ、NL-1311 RL
- EB FlevoResearch
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Arnhem、オランダ、NL-6824 BJ
- Allergologie Praktijk Arnhem (APA)
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Dordrecht、オランダ、NL-3317 NM
- Albert Schweitzer (Amstelwijck)
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Groningen、オランダ、NL-9713 GZ
- QPS Onderzoekskliniek Universitair Medisch Centrum Groningen
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Tilburg、オランダ、NL-5022 GC
- St. Elisabethziekenhuis
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Universitätsklinik für Hals -, Nasen - und Ohrenheilkunde
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinico Barcelona
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Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trios i Pujol
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari Politecnic La Fe
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Berlin、ドイツ、D-13057
- HNO-Praxis Dr. Hippke
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Bonn、ドイツ、D-53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Chemnitz、ドイツ、D-09130
- HNO-Praxis
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Dortmund、ドイツ、D-44263
- Gemeinschaftspraxis Pneumologie und Allergologie Dr. Hans-Christian Blum
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Duisburg、ドイツ、D-47051
- HNO-Praxis Dr. U. Thieme
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Düren、ドイツ、D-52351
- Medizinisches Versorgungszentrum
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Erlangen、ドイツ、D-91052
- Universitätsklinikum Erlangen
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Göttingen、ドイツ、D-37073
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Hannover、ドイツ、D-30167
- Pneumologische Praxis Hannover Nordstadt
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Heidelberg、ドイツ、D-69126
- HNO Gemeinschaftspraxis
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Jülich、ドイツ、D-52428
- HNO-Praxis
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Leipzig、ドイツ、D-04357
- POIS Leipzig GbR
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Mannheim、ドイツ、D-68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Mönchengladbach、ドイツ、D-41061
- CRS Clinical Research Services Möchengladbach GmbH
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München、ドイツ、D-80331
- Gemeinschaftspraxis HNO/Allergologie
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München、ドイツ、D-80337
- Klinikum der Universität München
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München、ドイツ、D-80539
- Pneumologie Odeonsplatz
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Pirna、ドイツ、D-01796
- HNO-Praxis
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Schorndorf、ドイツ、D-73614
- Praxisgemeinschaft Reiber & Partner
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Stuttgart、ドイツ、D-70374
- Universitätsklinikum Stuttgart
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Stuttgart、ドイツ、D-70499
- Hautarztpraxis
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Wiesbaden、ドイツ、D-65183
- Zentrum für Rhinologie und Allergologie
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Gent、ベルギー、B-9000
- Uz Gent
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Leuven、ベルギー、B-3000
- UZ Leuven campus Sint Rafaël
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Liège、ベルギー、B-4000
- CHU de Liege
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -患者（男性または女性）は、スクリーニング時に18歳以上60歳以下でなければなりません
- -少なくとも1年間アレルギー性鼻炎または鼻結膜炎の患者; HDMに関連するアレルギー症状、付随する臨床的に安定した制御された軽度から中等度の喘息の有無にかかわらず（GINA分類による）
- 喘息の既往歴のある患者は、選択時に FEV1 > 70% である必要があります。 喘息の既往歴のない患者は、FEV1 > 70% または PEF > 80% である必要があります。
- HDM D. pter および/または D. far に対する陽性 SPT
- スクリーニング時の HDM D. pter または D. far の血清特異的 IgE 検査 (ssIgE) レベル
- スクリーニング時のHDM抽出物の鼻誘発試験陽性
除外基準:
- 組み入れ時に HDM 以外の他のアレルゲンによって引き起こされる季節性鼻炎/鼻結膜炎の現在の臨床的に関連する症状 (このアレルゲンの陽性 SPT が実証されている)
- 動物に感作された患者は、暴露時に症状があり、定期的に動物に暴露されている場合は含まれるべきではありません
- -過去5年以内にHDMによるアレルゲン特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）を完了
- -過去5年以内に失敗したアレルゲン特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）を完了
- -研究期間中のHDM以外の他のアレルゲンによるアレルゲン特異的免疫療法（SCITまたはSLIT）
- -治療開始の1週間前および投与量増加段階でのワクチン接種
- -組み入れ前および研究中の過去6か月以内の抗IgE療法
- 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患
- -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性疾患
- -研究者の意見では、患者を追加のリスクにさらす可能性がある慢性または急性疾患。これには、心血管機能不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌障害、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、または血液疾患
- ポリープ、鼻中隔湾曲症などの中等度から重度の鼻閉塞性疾患
- -臨床的に重要な慢性副鼻腔炎または眼感染症
- アドレナリンの使用が禁忌である疾患（例： 甲状腺機能亢進症、緑内障）
- -スクリーニングから4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用
- 全身または局所のβブロッカーによる治療
- -過去3か月以内の新しい治験薬または研究前の過去6か月以内の生物学的研究への参加または研究中
- 妊娠、授乳、または不適切な避妊措置（適切と見なされる避妊措置には、経口避妊薬、つまり避妊薬または避妊具の適切な使用が含まれます）
- 過去1年間および研究中のアルコール、薬物、または薬物乱用
- -調査官の意見では、臨床的に関連すると見なされるスクリーニング時の異常な検査パラメータ
- 協力またはコンプライアンスの欠如
- 重度の精神障害、心理障害、または神経障害
- -部門の従業員、1年生の親戚、または研究者のパートナーである患者
- 調査中に予測される HDM 暴露の変化 (回避策、移動など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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維持用量（0.5ml）に達するまで、プラセボの量を増やして、週間隔で皮下注射（0.05mlから開始）により投与する。
その後、0.5 ml のプラセボに相当する維持量を 4 週間間隔で投与します。
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実験的：PURETHAL ダニ、6,667 AU/ml
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維持用量（0.5ml）に達するまで、薬物溶液の量の増加（0.05mlから開始）に対応する用量の増加を、週間隔で皮下注射により投与する。
続いて、0.5mlの薬液に相当する維持量を4週間間隔で投与する。
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実験的：PURETHAL ダニ、20,000 AU/ml
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維持用量（0.5ml）に達するまで、薬物溶液の量の増加（0.05mlから開始）に対応する用量の増加を、週間隔で皮下注射により投与する。
続いて、0.5mlの薬液に相当する維持量を4週間間隔で投与する。
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実験的：PURETHAL ダニ、50,000 AU/ml
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維持用量（0.5ml）に達するまで、薬物溶液の量の増加（0.05mlから開始）に対応する用量の増加を、週間隔で皮下注射により投与する。
続いて、0.5mlの薬液に相当する維持量を4週間間隔で投与する。
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実験的：PURETHAL ダニ、100,000 AU/ml
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維持用量（0.5ml）に達するまで、薬物溶液の量の増加（0.05mlから開始）に対応する用量の増加を、週間隔で皮下注射により投与する。
続いて、0.5mlの薬液に相当する維持量を4週間間隔で投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻誘発試験によって評価されたイエダニ (HDM) アレルゲンに対する感受性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻誘発試験によって評価されたHDMアレルゲンに対する感受性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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調整された毎日の平均症状スコア (AAdSS)
時間枠：治療の最後の2ヶ月
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治療の最後の2ヶ月
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF)
時間枠：1年間の治療中の各訪問時
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1年間の治療中の各訪問時
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イエダニに対する特異的な血清 IgE、IgG、および IgG4 免疫グロブリン濃度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月の治療
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6ヶ月と12ヶ月の治療
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安全性と忍容性の尺度としての注射後の局所および全身反応
時間枠：1年間の治療中の各注射の24時間後
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1年間の治療中の各注射の24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Claus Bachert, PhD, MD、University Gent, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月28日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。